Un estudio para evaluar los resultados informados por los pacientes en el mundo real con fedratinib para la mielofibrosis posterior a ruxolitinib
4 de abril de 2025 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Resultados clínicos reales e informados por pacientes con fedratinib para la mielofibrosis posterior a ruxolitinib
El propósito de este estudio es determinar los resultados informados por los pacientes del mundo real con la terapia con fedratinib (FEDR) para la mielofibrosis (MF) en el entorno del mundo real (RW).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43017
- Cardinal Health Specialty Solutions
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio consistirá en participantes que han discontinuado RUX y que iniciarán FEDR prospectivamente.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con mielofibrosis primaria (PMF), mielofibrosis (MF) posterior a trombocitemia esencial (ET) o MF posterior a policitemia vera (PV)
- Tratado con FEDR e iniciado el tratamiento después del 16 de agosto de 2019.
- Recibió tratamiento previo con RUX.
- Se evaluó el bazo en el momento del inicio de FEDR mediante palpación.
- Capaz de leer y hablar inglés.
- Dispuesto a dar su consentimiento informado
- Dispuesto a otorgar permiso al sitio para divulgar su información médica a los investigadores del estudio de acuerdo con el eCRF específico del estudio
- Dispuesto a completar la encuesta de referencia antes del primer FEDR
Criterio de exclusión:
- Participante anterior o actual en cualquier ensayo clínico relacionado con FEDR
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte 1
Participantes que interrumpieron la terapia RUX e iniciaron FEDR prospectivamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio absoluto en TSS evaluado por MFSAF
Periodo de tiempo: Al inicio, 3 y 6 meses después del inicio de FEDR
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Al inicio, 3 y 6 meses después del inicio de FEDR
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Proporción de participantes que informan síntomas individuales en TSS evaluados por MFSAF
Periodo de tiempo: Al inicio, 3 y 6 meses después del inicio de FEDR
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Al inicio, 3 y 6 meses después del inicio de FEDR
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Gravedad de cada síntoma informado en TSS evaluado por MFSAF
Periodo de tiempo: Al inicio, 3 y 6 meses después del inicio de FEDR
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Al inicio, 3 y 6 meses después del inicio de FEDR
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Frecuencia de informe del dominio evaluado por la Impresión Global de Cambio de los Pacientes (PGIC)
Periodo de tiempo: Al inicio, 3 y 6 meses después del inicio de FEDR
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Al inicio, 3 y 6 meses después del inicio de FEDR
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Reducción absoluta evaluada por el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente Global-10 (PROMIS-10)
Periodo de tiempo: Al inicio, 3 y 6 meses después del inicio de FEDR
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Al inicio, 3 y 6 meses después del inicio de FEDR
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Cambio porcentual en la puntuación total de los síntomas (TSS) evaluado por el formulario de evaluación de síntomas de mielofibrosis (MFSAF)
Periodo de tiempo: Cambio porcentual en la puntuación total de los síntomas (TSS) evaluado por el formulario de evaluación de síntomas de mielofibrosis (MFSAF)
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Cambio porcentual en la puntuación total de los síntomas (TSS) evaluado por el formulario de evaluación de síntomas de mielofibrosis (MFSAF)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
24 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
24 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CA054-1014
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