肝移植后 AKI 的肾脏和心脏危险因素
2022年12月23日 更新者：Mansoura University
肾阻力指数和心肌性能指数对活体肝移植后急性肾损伤的早期预测
背景：肝移植 (LT) 是一项范围广泛的手术，围手术期发生急性肾损伤的因素有多种。 AKI 的早期诊断可以改善 LT 接受者的临床结果。 肾阻力指数是在肾动脉中测量的，高阻力值与更多的不良心血管事件和肾衰竭进展有关。 心肌性能指数反映了整体心脏功能，而不是单独的收缩或舒张功能。
研究目的：探讨联合多普勒肾阻力指数和心肌性能指数能否预测活体肝移植受者术后早期急性肾损伤。
研究设计：一项前瞻性观察研究，将在曼苏拉大学的肝脏移植中心对 105 名连续活体肝移植受者进行。
方法：肾阻力指数（通过经腹超声评估）和心肌性能指数（通过经胸超声心动图评估）将在手术前、手术结束时测量，然后每天在重症监护室测量，持续 7 天。 将观察患者是否发生急性肾损伤。
研究概览
详细说明
本研究旨在探讨通过经腹超声评估的多普勒肾阻力指数 (RRI) 和经胸超声心动图评估的心肌性能指数 (MPI) 是否可以预测活体肝移植受者术后早期的急性肾损伤。
主要结果是肾阻力指数和心肌性能指数对活体肝移植后早期急性肾损伤发作的预测价值。
这项前瞻性观察性研究将于 2022 年 11 月在曼苏拉大学的肝移植科进行，直到获得机构审查委员会 (IRB) 的批准后样本量达到要求。 在获得知情同意后，一百零五名连续的 LDLT 接受者将参与这项研究。 将观察他们是否出现术后早期急性肾损伤。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
105
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ahmed Ali El-din, MSc
- 电话号码：+20 1288045390
- 邮箱：ahmedalieldin2000@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Moataz M Emara, MD, EDAIC
- 电话号码：+20 1064048848
- 邮箱：mm.emara@mans.edu.eg
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在埃及曼苏拉曼苏拉大学胃肠外科中心接受活体肝移植的成年患者。
描述
纳入标准：
- 接受右叶活体肝移植的患者
排除标准：
- 术前肾功能损害 (GFR < 60 ml/min/1.73 平方米）
- 已知肾动脉狭窄
- 接受过肾切除术的患者
- 缺血性心脏病（按照心脏病专家的处方采取抗缺血措施的患者）
- 患有心律失常或出现持续性术中心律失常的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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早期急性肾损伤 (AKI)
大体时间：术后 48 小时内
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国际腹水俱乐部对肝硬化患者 AKI 的修订分类为血清肌酐增加 0.3 mg/kg
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术后 48 小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AKI阶段
大体时间：术后 48 小时内
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阶段（1）：血清肌酐增加1.5-1.9倍基线；或血清肌酐增加超过 0.3mg/dl。
阶段（2）：血清生成。
增加 2-2.9 倍基线。
阶段（3）：血清生成。
增加3倍基线；或 s.creat 增加至 4mg/dl；或开始肾脏替代治疗。
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术后 48 小时内
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晚期 AKI
大体时间：7天内
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国际腹水俱乐部对肝硬化患者 AKI 的修订分类为血清肌酐增加 0.3 mg/kg 或基础血清肌酐增加 >= 50%
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7天内
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ICU住院时间
大体时间：移植后3个月
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存活患者的 ICU 停留时间（天）
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移植后3个月
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住院时间
大体时间：移植后3个月
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存活患者的 ICU 停留时间（天）
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移植后3个月
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三个月死亡率
大体时间：移植后3个月
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全因死亡率
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移植后3个月
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延迟肾功能
大体时间：移植后3个月
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血清肌酐
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移植后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Amr Yassen, MD、Mansoura University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年1月1日
初级完成 (预期的)
2024年1月1日
研究完成 (预期的)
2024年4月1日
研究注册日期
首次提交
2022年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月23日
首次发布 (实际的)
2022年12月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月23日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MD.22.09.699
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
经当地 IRB 批准后，可根据合理要求提供匿名患者数据。
IPD 共享时间框架
3个月内
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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