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Fattori di rischio renale e cardiaco di AKI dopo trapianto di fegato

23 dicembre 2022 aggiornato da: Mansoura University

Renal Resistive Index e Myocardial Performance Index per la previsione precoce di danno renale acuto dopo trapianto di fegato da donatore vivente

Sfondo: Il trapianto di fegato (LT) è un'operazione estesa con vari fattori che contribuiscono allo sviluppo di danno renale acuto nel periodo perioperatorio. La diagnosi precoce di AKI può migliorare gli esiti clinici nei destinatari di LT. L'indice resistivo renale viene misurato nelle arterie renali e valori resistivi elevati sono associati a più eventi cardiovascolari avversi e alla progressione dell'insufficienza renale. L'indice di prestazione miocardica riflette la funzione cardiaca complessiva piuttosto che la sola funzione sistolica o diastolica.

Scopo dello studio: indagare se la combinazione dell'indice resistivo renale doppler e dell'indice di prestazione miocardica potrebbe predire il danno renale acuto postoperatorio precoce nei riceventi di trapianto di fegato da donatore vivente.

Disegno dello studio: uno studio osservazionale prospettico che sarà condotto presso l'Unità di trapianto di fegato presso l'Università di Mansoura su 105 riceventi consecutivi di trapianto di fegato da donatore vivente.

Metodi: L'indice resistivo renale (valutato mediante ecografia transaddominale) e l'indice di prestazione miocardica (valutato mediante ecocardiografia transtoracica) saranno misurati appena prima dell'intervento, al termine dell'operazione e poi giornalmente nell'unità di terapia intensiva per 7 giorni. I pazienti saranno osservati per lo sviluppo di danno renale acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a indagare se l'indice resistivo renale (RRI) doppler combinato valutato dall'ecografia transaddominale e l'indice di prestazione del miocardio (MPI) valutato dall'ecocardiografia transtoracica potrebbero predire il danno renale acuto postoperatorio precoce nei riceventi di trapianto di fegato da donatore vivente.

L'outcome primario è il valore predittivo dell'indice resistivo renale e dell'indice di prestazione miocardica per l'insorgenza di danno renale acuto post-trapianto di fegato da donatore vivente.

Questo studio osservazionale prospettico sarà condotto presso l'Unità di trapianto di fegato presso l'Università di Mansoura da novembre 2022 fino al raggiungimento della dimensione del campione dopo aver ottenuto l'approvazione dall'Institutional Review Board (IRB). Centocinque destinatari consecutivi di LDLT parteciperanno a questo studio dopo aver ottenuto i consensi informati. Saranno osservati per lo sviluppo di danno renale acuto postoperatorio precoce.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

105

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti sottoposti a trapianto di fegato da donatore vivente presso il centro di chirurgia gastrointestinale dell'Università di Mansoura - Mansoura, Egitto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sottoposti a trapianto di fegato da donatore vivente del lobo destro

Criteri di esclusione:

  • insufficienza renale preoperatoria (VFG < 60 ml/min/1,73 mq)
  • nota stenosi dell'arteria renale
  • paziente sottoposto a precedente nefrectomia
  • cardiopatia ischemica (paziente che adotta misure anti-ischemiche come prescritto da un consulente cardiologo)
  • Pazienti con aritmia o che sviluppano aritmia intraoperatoria persistente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
danno renale acuto precoce (AKI)
Lasso di tempo: nelle prime 48 ore postoperatorie
Classificazione rivista dell'International Club of Ascites dell'AKI nei pazienti cirrotici come aumento di 0,3 mg/kg della creatinina sierica
nelle prime 48 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
stadio di AKI
Lasso di tempo: nelle prime 48 ore postoperatorie
Stadio (1): aumento della creatinina sierica di 1,5-1,9 volte rispetto al basale; o aumento della creatinina sierica superiore a 0,3 mg/dl. Stadio (2): siero creat. Aumentare di 2-2,9 volte la linea di base. Stadio (3): siero creat. Aumentare di 3 volte la linea di base; o s.creat aumento a 4mg/dl; o l'inizio della terapia renale sostitutiva.
nelle prime 48 ore postoperatorie
tardo AKI
Lasso di tempo: entro 7 giorni
Classificazione rivista dell'International Club of Ascites dell'AKI nei pazienti cirrotici come aumento di 0,3 mg/kg della creatinina sierica o aumento >= 50% della creatinina sierica basale
entro 7 giorni
durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trapianto
durata della degenza in terapia intensiva (giorni) nei pazienti sopravvissuti
3 mesi dopo il trapianto
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trapianto
durata della degenza in terapia intensiva (giorni) nei pazienti sopravvissuti
3 mesi dopo il trapianto
mortalità a tre mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trapianto
mortalità per tutte le cause
3 mesi dopo il trapianto
funzione renale ritardata
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trapianto
siero di creatinina
3 mesi dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Amr Yassen, MD, Mansoura University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MD.22.09.699

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi del paziente saranno disponibili su richiesta ragionevole dopo l'approvazione dell'IRB locale.

Periodo di condivisione IPD

entro 3 mesi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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