Az AKI vese- és szívkockázati tényezői májtranszplantáció után
Vese rezisztív index és szívizom teljesítményindex az akut vesekárosodás korai előrejelzéséhez élődonor májtranszplantáció után
Háttér: A májtranszplantáció (LT) egy kiterjedt műtét, amely számos tényezővel járul hozzá az akut vesekárosodás kialakulásához a perioperatív időszakban. Az AKI korai diagnózisa javíthatja az LT-recipiensek klinikai kimenetelét. A vese rezisztív indexét a veseartériákban mérik, és a magas rezisztív értékek több káros kardiovaszkuláris eseményhez és veseelégtelenség progressziójához kapcsolódnak. A szívizom teljesítményindexe inkább az általános szívműködést tükrözi, nem pedig önmagában a szisztolés vagy diasztolés funkciót.
A tanulmány célja: annak vizsgálata, hogy a kombinált doppler vese rezisztív index és a szívizom teljesítményindex előre jelezheti-e a korai posztoperatív akut vesekárosodást élő donoros májátültetetteknél.
Vizsgálatterv: prospektív megfigyeléses vizsgálat, amelyet a Mansoura Egyetem Májtranszplantációs Osztályán végeznek 105 egymást követő élő donor májátültetetten.
Módszerek: A vese rezisztív indexét (transabdominális ultrahanggal mérve) és a szívizom teljesítményindexét (transzthoracalis echokardiográfiával értékelve) közvetlenül a műtét előtt, a műtét befejezésekor, majd naponta az intenzív osztályon mérjük 7 napon keresztül. A betegeket figyelni fogják az akut vesekárosodás kialakulására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a transzabdominális sonográfiával értékelt kombinált doppler vese rezisztív index (RRI) és a transthoracalis echokardiográfiával értékelt szívizom teljesítményindex (MPI) előre jelezheti-e a korai posztoperatív akut vesekárosodást élő donor májátültetett betegeknél.
Az elsődleges eredmény a vese rezisztív indexének és a szívizom teljesítményindexének prediktív értéke a korai élő donor májátültetés utáni akut vesekárosodás esetén.
Ezt a prospektív megfigyelési vizsgálatot a Mansoura Egyetem Májtranszplantációs Osztályán végzik 2022 novemberétől a mintanagyság teljesüléséig, miután megkapta az Institutional Review Board (IRB) jóváhagyását. Százöt egymást követő LDLT-recipiens vesz részt ebben a vizsgálatban, miután megkapta a tájékozott beleegyezését. Figyelni fogják őket a korai posztoperatív akut vesekárosodás kialakulására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ahmed Ali El-din, MSc
- Telefonszám: +20 1288045390
- E-mail: ahmedalieldin2000@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Moataz M Emara, MD, EDAIC
- Telefonszám: +20 1064048848
- E-mail: mm.emara@mans.edu.eg
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- jobb lebeny élődonor májátültetésen átesett betegek
Kizárási kritériumok:
- preoperatív vesekárosodás (GFR < 60 ml/perc/1,73 m2)
- ismert veseartéria szűkület
- beteg, aki korábban nephrectómián esett át
- ischaemiás szívbetegség (az a beteg, aki a kardiológus szakorvos által előírt anti-ischaemiás intézkedéseket tesz)
- Szívritmuszavarban szenvedő vagy tartós intraoperatív aritmiában szenvedő beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
korai akut vesekárosodás (AKI)
Időkeret: a korai 48 posztoperatív órában
|
A nemzetközi Ascites Club által a cirrhoticus betegek AKI-jének felülvizsgált osztályozása szerint a szérum kreatininszint 0,3 mg/kg-os növekedése
|
a korai 48 posztoperatív órában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szakaszában az AKI
Időkeret: a korai 48 posztoperatív órában
|
(1) szakasz: a szérum kreatininszint emelkedése az alapvonal 1,5-1,9-szeresére; vagy a szérum kreatininszintje több mint 0,3 mg/dl.
(2. szakasz): szérum kreat.
Növelje az alapvonal 2-2,9-szeresét.
(3) szakasz: szérum kreat.
3-szoros növekedés az alapvonalhoz; vagy s.creat növelése 4 mg/dl-re; vagy vesepótló kezelés megkezdése.
|
a korai 48 posztoperatív órában
|
|
késő AKI
Időkeret: 7 napon belül
|
Az International Club of Ascites által a cirrhotikus betegek AKI-jének felülvizsgált osztályozása szerint a szérum kreatininszint 0,3 mg/kg-os növekedése vagy az alap szérum kreatininszint >=50%-os növekedése
|
7 napon belül
|
|
intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: 3 hónappal az átültetés után
|
az intenzív osztályon tartózkodás időtartama (napok) a túlélő betegeknél
|
3 hónappal az átültetés után
|
|
a kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 3 hónappal az átültetés után
|
az intenzív osztályon tartózkodás időtartama (napok) a túlélő betegeknél
|
3 hónappal az átültetés után
|
|
három hónapos halálozás
Időkeret: 3 hónappal az átültetés után
|
minden ok miatti halálozás
|
3 hónappal az átültetés után
|
|
késleltetett veseműködés
Időkeret: 3 hónappal az átültetés után
|
szérum kreatinin
|
3 hónappal az átültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Amr Yassen, MD, Mansoura University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MD.22.09.699
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .