Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nyre- og hjerterisikofaktorer ved AKI etter levertransplantasjon

23. desember 2022 oppdatert av: Mansoura University

Renal Resistive Index og Myocardial Performance Index for tidlig prediksjon av akutt nyreskade etter levertransplantasjon av levende donor

Bakgrunn: Levertransplantasjon (LT) er en omfattende operasjon med ulike faktorer som bidrar til utvikling av akutt nyreskade i den perioperative perioden. Tidlig diagnose av AKI kan forbedre kliniske resultater hos LT-mottakere. Renal resistiv indeks måles i nyrearterier og høye resistive verdier er assosiert med mer uønskede kardiovaskulære hendelser og progresjon av nyresvikt. Myokardytelsesindeks reflekterer den generelle hjertefunksjonen i stedet for systolisk eller diastolisk funksjon alene.

Målet med studien: å undersøke om kombinert nyreresistiv dopplerindeks og myokardytelsesindeks kan forutsi tidlig postoperativ akutt nyreskade hos levertransplanterte lever-donorer.

Studiedesign: en prospektiv observasjonsstudie som vil bli utført ved levertransplantasjonsenheten ved Mansoura University på 105 påfølgende levertransplanterte lever-donorer.

Metoder: Renal resistiv indeks (vurdert ved transabdominal ultralyd) og myokardiell ytelsesindeks (vurdert ved transthorax ekkokardiografi) vil bli målt rett før operasjon, ved operasjonsavslutning og deretter daglig på intensivavdelingen i 7 dager. Pasienter vil bli observert for utvikling av akutt nyreskade.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å undersøke om kombinert doppler nyreresistiv indeks (RRI) vurdert ved transabdominal sonografi og myokardiell ytelsesindeks (MPI) vurdert ved transthorax ekkokardiografi kan forutsi tidlig postoperativ akutt nyreskade hos levertransplanterte leverdonorer.

Det primære resultatet er den prediktive verdien av nyreresistiv indeks og myokardytelsesindeks for utbruddet av akutt nyreskade etter levende levertransplantasjon.

Denne prospektive observasjonsstudien vil bli utført ved levertransplantasjonsenheten ved Mansoura University fra november 2022 til oppfyllelse av prøvestørrelsen etter å ha fått godkjenning fra Institutional Review Board (IRB). Ett hundre og fem påfølgende LDLT-mottakere vil delta i denne studien etter å ha innhentet informert samtykke. De vil bli observert for utvikling av tidlig postoperativ akutt nyreskade.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

105

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter som gjennomgår levertransplantasjon fra levende giver ved gastrointestinal kirurgisk senter ved Mansoura University - Mansoura, Egypt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som gjennomgår levertransplantasjon fra høyre lapp levende donor

Ekskluderingskriterier:

  • preoperativ nyresvikt (GFR < 60 ml/min/1,73 m2)
  • kjent nyrearteriestenose
  • pasient som tidligere har gjennomgått nefrektomi
  • iskemisk hjertesykdom (pasient som tar anti-iskemiske tiltak som foreskrevet av en konsulterende kardiolog)
  • Pasient med arrthymia eller som utvikler vedvarende intraoperativ arytmi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tidlig akutt nyreskade (AKI)
Tidsramme: i de tidlige 48 postoperative timene
International Club of Ascites' reviderte klassifisering av AKI hos cirrhotiske pasienter som en økning på 0,3 mg/kg i serumkreatinin
i de tidlige 48 postoperative timene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
stadium av AKI
Tidsramme: i de tidlige 48 postoperative timene
Stadium (1): serumkreatininøkning 1,5-1,9 ganger baseline; eller serumkreatininøkning med mer enn 0,3 mg/dl. Stadium (2): serumoppretting. Øk 2-2,9 ganger baseline. Stadium (3): Serumoppretting. Øk 3 ganger baseline; eller s.creat økning til 4mg/dl; eller oppstart av nyreerstatningsterapi.
i de tidlige 48 postoperative timene
sen AKI
Tidsramme: innen 7 dager
International Club of Ascites' reviderte klassifisering av AKI hos cirrhotiske pasienter som en økning på 0,3 mg/kg i serumkreatinin eller >= 50 % økning i basal serumkreatinin
innen 7 dager
lengden på intensivavdelingen
Tidsramme: 3 måneder etter transplantasjon
varighet av ICU-opphold (dager) hos overlevende pasienter
3 måneder etter transplantasjon
lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: 3 måneder etter transplantasjon
varighet av ICU-opphold (dager) hos overlevende pasienter
3 måneder etter transplantasjon
tre måneders dødelighet
Tidsramme: 3 måneder etter transplantasjon
dødelighet av alle årsaker
3 måneder etter transplantasjon
forsinket nyrefunksjon
Tidsramme: 3 måneder etter transplantasjon
serum kreatinin
3 måneder etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mansoura University

Etterforskere

  • Studiestol: Amr Yassen, MD, Mansoura University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MD.22.09.699

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

De anonymiserte pasientdataene vil være tilgjengelige på rimelig forespørsel etter godkjenning av den lokale IRB.

IPD-delingstidsramme

innen 3 måneder

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere