Nier- en hartrisicofactoren van AKI na levertransplantatie
Renal Resistive Index en Myocardial Performance Index voor vroege voorspelling van acuut nierletsel na levertransplantatie met een levende donor
Achtergrond: Levertransplantatie (LT) is een omvangrijke operatie waarbij verschillende factoren bijdragen aan het ontstaan van acuut nierletsel in de perioperatieve periode. Vroege diagnose van AKI kan de klinische resultaten bij LT-ontvangers verbeteren. De nierresistentie-index wordt gemeten in nierslagaders en hoge weerstandswaarden worden in verband gebracht met meer ongunstige cardiovasculaire voorvallen en progressie van nierfalen. De myocardprestatie-index weerspiegelt de algehele hartfunctie in plaats van alleen de systolische of diastolische functie.
Doel van de studie: onderzoeken of gecombineerde doppler renale resistieve index en myocardiale prestatie-index vroege postoperatieve acute nierbeschadiging kunnen voorspellen bij ontvangers van een levertransplantaat met een levende donor.
Onderzoeksopzet: een prospectieve observationele studie die zal worden uitgevoerd op de levertransplantatie-eenheid van de universiteit van Mansoura bij 105 opeenvolgende ontvangers van een levertransplantatie met een levende donor.
Methoden: Renale weerstandsindex (beoordeeld met transabdominale echografie) en myocardiale prestatie-index (beoordeeld met transthoracale echocardiografie) worden gemeten vlak voor de operatie, bij beëindiging van de operatie en daarna dagelijks op de intensive care gedurende 7 dagen. Patiënten zullen worden geobserveerd voor de ontwikkeling van acuut nierletsel.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of de gecombineerde doppler renale resistieve index (RRI) bepaald door transabdominale echografie en de myocardiale prestatie-index (MPI) bepaald door transthoracale echocardiografie vroege postoperatieve acute nierbeschadiging kan voorspellen bij ontvangers van een levende donorlevertransplantaat.
De primaire uitkomstmaat is de voorspellende waarde van de renale resistieve index en de myocardiale prestatie-index voor het ontstaan van acuut nierletsel na een vroege post-levende donor levertransplantatie.
Deze prospectieve observationele studie zal worden uitgevoerd bij de Liver Transplantation Unit van de Mansoura University van november 2022 tot het bereiken van de steekproefomvang na goedkeuring van de Institutional Review Board (IRB). Honderdvijf opeenvolgende LDLT-ontvangers zullen deelnemen aan dit onderzoek na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming. Ze zullen worden geobserveerd voor de ontwikkeling van vroege postoperatieve acute nierbeschadiging.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ahmed Ali El-din, MSc
- Telefoonnummer: +20 1288045390
- E-mail: ahmedalieldin2000@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Moataz M Emara, MD, EDAIC
- Telefoonnummer: +20 1064048848
- E-mail: mm.emara@mans.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die een levertransplantatie van een levende donor in de rechterkwab ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- preoperatieve nierinsufficiëntie (GFR < 60 ml/min/1,73 m²)
- bekende nierarteriestenose
- patiënt die eerder een nefrectomie heeft ondergaan
- ischemische hartziekte (patiënt die anti-ischemische maatregelen neemt zoals voorgeschreven door een adviserende cardioloog)
- Patiënt met aritmie of die aanhoudende intraoperatieve aritmie ontwikkelt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vroeg acuut nierletsel (AKI)
Tijdsspanne: in de vroege 48 postoperatieve uren
|
herziene classificatie van AKI van de internationale Club van Ascites bij patiënten met cirrose als een verhoging van serumcreatinine met 0,3 mg/kg
|
in de vroege 48 postoperatieve uren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
stadium van AKI
Tijdsspanne: in de vroege 48 postoperatieve uren
|
Fase (1): toename serumcreatinine 1,5-1,9 maal de basislijn; of verhoging van serumcreatinine met meer dan 0,3 mg/dl.
Fase (2): serum creat.
Verhoog 2-2,9 maal de basislijn.
Fase (3): serum creat.
Verhoog 3 keer de basislijn; of s.creat verhogen tot 4mg/dl; of start van nierfunctievervangende therapie.
|
in de vroege 48 postoperatieve uren
|
|
laat AKI
Tijdsspanne: binnen 7 dagen
|
De herziene classificatie van AKI van de International Club of Ascites bij patiënten met cirrose als een toename van serumcreatinine met 0,3 mg/kg of >= 50% toename van het basale serumcreatinine
|
binnen 7 dagen
|
|
duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: 3 maanden na transplantatie
|
duur van ICU-verblijf (dagen) bij overlevende patiënten
|
3 maanden na transplantatie
|
|
duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 3 maanden na transplantatie
|
duur van ICU-verblijf (dagen) bij overlevende patiënten
|
3 maanden na transplantatie
|
|
driemaandelijkse sterfte
Tijdsspanne: 3 maanden na transplantatie
|
sterfte door alle oorzaken
|
3 maanden na transplantatie
|
|
vertraagde nierfunctie
Tijdsspanne: 3 maanden na transplantatie
|
serum creatinine
|
3 maanden na transplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Amr Yassen, MD, Mansoura University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MD.22.09.699
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .