Renální a srdeční rizikové faktory AKI po transplantaci jater
Renální resistivní index a index výkonnosti myokardu pro včasnou předpověď akutního poškození ledvin po transplantaci jater od živého dárce
Východiska: Transplantace jater (LT) je rozsáhlá operace s různými faktory přispívajícími k rozvoji akutního poškození ledvin v perioperačním období. Včasná diagnostika AKI může zlepšit klinické výsledky u příjemců LT. Renální odporový index se měří v renálních tepnách a vysoké hodnoty odporu jsou spojeny s více nežádoucími kardiovaskulárními příhodami a progresí renálního selhání. Index výkonnosti myokardu odráží spíše celkovou srdeční funkci než samotnou systolickou nebo diastolickou funkci.
Cíl studie: zjistit, zda kombinovaný dopplerovský index renálního odporu a index výkonnosti myokardu může predikovat časné pooperační akutní poškození ledvin u příjemců transplantovaných jater od žijících dárců.
Návrh studie: prospektivní observační studie, která bude provedena na jednotce transplantace jater na Mansoura University na 105 po sobě jdoucích příjemcích transplantace jater žijících dárců.
Metody: Renální odporový index (stanovený transabdominálním ultrazvukem) a výkonnostní index myokardu (stanovený transtorakální echokardiografií) budou měřeny těsně před operací, po ukončení operace a poté denně na jednotce intenzivní péče po dobu 7 dnů. U pacientů bude sledován vývoj akutního poškození ledvin.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda kombinovaný dopplerovský renální odporový index (RRI) stanovený transabdominální sonografií a indexem myokardiálního výkonu (MPI) stanoveným transtorakální echokardiografií může predikovat časné pooperační akutní poškození ledvin u příjemců transplantovaných jater od žijících dárců.
Primárním výsledkem je prediktivní hodnota indexu odporu ledvin a indexu výkonnosti myokardu pro nástup časného akutního poškození ledvin po transplantaci jater od žijícího dárce.
Tato prospektivní observační studie bude prováděna na jednotce transplantace jater na Mansourské univerzitě od listopadu 2022 do naplnění velikosti vzorku po získání souhlasu Institutional Review Board (IRB). Po získání informovaného souhlasu se této studie zúčastní sto pět po sobě jdoucích příjemců LDLT. Budou sledovány pro vývoj časného pooperačního akutního poškození ledvin.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ahmed Ali El-din, MSc
- Telefonní číslo: +20 1288045390
- E-mail: ahmedalieldin2000@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Moataz M Emara, MD, EDAIC
- Telefonní číslo: +20 1064048848
- E-mail: mm.emara@mans.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti podstupující transplantaci jater od žijícího dárce pravého laloku
Kritéria vyloučení:
- předoperační poškození ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73 m2)
- známá stenóza renální arterie
- pacient, který podstoupil předchozí nefrektomii
- ischemická choroba srdeční (pacient, který užívá antiischemická opatření podle předpisu kardiologa)
- Pacient s arytmií nebo s přetrvávající peroperační arytmií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
časné akutní poškození ledvin (AKI)
Časové okno: v časných 48 pooperačních hodinách
|
Revidovaná klasifikace AKI u pacientů s cirhózou International Club of Ascites jako zvýšení sérového kreatininu o 0,3 mg/kg
|
v časných 48 pooperačních hodinách
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
fázi AKI
Časové okno: v časných 48 pooperačních hodinách
|
Stádium (1): zvýšení sérového kreatininu 1,5-1,9násobek výchozí hodnoty; nebo zvýšení sérového kreatininu o více než 0,3 mg/dl.
Fáze (2): sérum creat.
Zvyšte 2-2,9násobek základní linie.
Fáze (3): sérum creat.
Zvýšit 3krát základní čáru; nebo s.creat zvýšení na 4 mg/dl; nebo zahájení renální substituční terapie.
|
v časných 48 pooperačních hodinách
|
|
pozdní AKI
Časové okno: do 7 dnů
|
Revidovaná klasifikace AKI u pacientů s cirhózou International Club of Ascites jako zvýšení sérového kreatininu o 0,3 mg/kg nebo >= 50% zvýšení bazálního sérového kreatininu
|
do 7 dnů
|
|
délka pobytu na JIP
Časové okno: 3 měsíce po transplantaci
|
délka pobytu na JIP (dny) u přeživších pacientů
|
3 měsíce po transplantaci
|
|
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 3 měsíce po transplantaci
|
délka pobytu na JIP (dny) u přeživších pacientů
|
3 měsíce po transplantaci
|
|
tříměsíční úmrtnost
Časové okno: 3 měsíce po transplantaci
|
úmrtnost ze všech příčin
|
3 měsíce po transplantaci
|
|
opožděná funkce ledvin
Časové okno: 3 měsíce po transplantaci
|
sérového kreatininu
|
3 měsíce po transplantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Amr Yassen, MD, Mansoura University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MD.22.09.699
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .