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Renale und kardiale Risikofaktoren von AKI nach Lebertransplantation

23. Dezember 2022 aktualisiert von: Mansoura University

Nierenwiderstandsindex und myokardialer Leistungsindex zur frühen Vorhersage einer akuten Nierenschädigung nach einer Lebendspende-Lebertransplantation

Hintergrund: Die Lebertransplantation (LT) ist eine umfangreiche Operation, bei der verschiedene Faktoren in der perioperativen Phase zur Entstehung einer akuten Nierenschädigung beitragen. Eine frühzeitige Diagnose von AKI kann die klinischen Ergebnisse bei LT-Empfängern verbessern. Der renale Widerstandsindex wird in den Nierenarterien gemessen, und hohe Widerstandswerte sind mit mehr unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen und einem Fortschreiten des Nierenversagens verbunden. Der Myokardleistungsindex spiegelt die Gesamtherzfunktion und nicht nur die systolische oder diastolische Funktion wider.

Ziel der Studie: Es sollte untersucht werden, ob der kombinierte Doppler-Resistenzindex der Niere und der Myokardleistungsindex eine frühe postoperative akute Nierenschädigung bei Empfängern von Lebendspende-Lebertransplantaten vorhersagen könnten.

Studiendesign: Eine prospektive Beobachtungsstudie, die an der Liver Transplantation Unit der Mansoura University an 105 aufeinanderfolgenden Empfängern von Lebendspende-Lebertransplantaten durchgeführt wird.

Methoden: Der renale Widerstandsindex (beurteilt durch transabdominalen Ultraschall) und der myokardiale Leistungsindex (beurteilt durch transthorakale Echokardiographie) werden kurz vor der Operation, nach Beendigung der Operation und dann täglich auf der Intensivstation für 7 Tage gemessen. Die Patienten werden auf die Entwicklung einer akuten Nierenschädigung beobachtet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob der kombinierte renale Widerstandsindex (RRI) des Dopplers, der durch transabdominelle Sonographie und der myokardiale Leistungsindex (MPI), der durch die transthorakale Echokardiographie bestimmt wurde, eine frühe postoperative akute Nierenschädigung bei Lebendspende-Lebertransplantatempfängern vorhersagen kann.

Das primäre Ergebnis ist der prädiktive Wert des renalen Widerstandsindex und des myokardialen Leistungsindex für das Einsetzen einer akuten Nierenschädigung nach einer Lebertransplantation nach einer Lebendspende.

Diese prospektive Beobachtungsstudie wird von November 2022 an der Lebertransplantationsabteilung der Mansoura University durchgeführt, bis die Stichprobengröße erreicht ist, nachdem die Genehmigung des Institutional Review Board (IRB) eingeholt wurde. Einhundertfünf aufeinanderfolgende LDLT-Empfänger werden an dieser Studie teilnehmen, nachdem sie ihre Einverständniserklärung eingeholt haben. Sie werden auf die Entwicklung einer frühen postoperativen akuten Nierenschädigung beobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

105

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die sich einer Lebendspende-Lebertransplantation im Magen-Darm-Chirurgiezentrum der Universität Mansoura - Mansoura, Ägypten, unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Lebendspende-Lebertransplantation im rechten Leberlappen unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Präoperative Nierenfunktionsstörung (GFR < 60 ml/min/1,73 m2)
  • bekannte Nierenarterienstenose
  • Patient, der sich einer vorherigen Nephrektomie unterzogen hat
  • Ischämische Herzkrankheit (Patient, der antiischämische Maßnahmen ergreift, wie von einem beratenden Kardiologen verordnet)
  • Patienten mit Arrhythmie oder Patienten, die eine anhaltende intraoperative Arrhythmie entwickeln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
frühes akutes Nierenversagen (AKI)
Zeitfenster: in den frühen 48 postoperativen Stunden
die revidierte Klassifikation des AKI des International Club of Ascites bei Patienten mit Zirrhose als Anstieg des Serumkreatinins um 0,3 mg/kg
in den frühen 48 postoperativen Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stadium der AKI
Zeitfenster: in den frühen 48 postoperativen Stunden
Stufe (1): Anstieg des Serumkreatinins um das 1,5- bis 1,9-fache der Grundlinie; oder Serum-Kreatinin-Anstieg um mehr als 0,3 mg/dl. Stufe (2): Serumerstellung. Erhöhen Sie das 2- bis 2,9-fache der Grundlinie. Stufe (3): Serumerstellung. Erhöhen Sie das 3-fache der Grundlinie; oder s.creat Erhöhung auf 4mg/dl; oder Einleitung einer Nierenersatztherapie.
in den frühen 48 postoperativen Stunden
späten AKI
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen
Die überarbeitete Klassifikation des International Club of Ascites für AKI bei Zirrhosepatienten als Anstieg des Serumkreatinins um 0,3 mg/kg oder >= 50 % Anstieg des basalen Serumkreatinins
innerhalb von 7 Tagen
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 3 Monate nach Transplantation
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (Tage) bei überlebenden Patienten
3 Monate nach Transplantation
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 3 Monate nach Transplantation
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (Tage) bei überlebenden Patienten
3 Monate nach Transplantation
Dreimonatssterblichkeit
Zeitfenster: 3 Monate nach Transplantation
Gesamtmortalität
3 Monate nach Transplantation
verzögerte Nierenfunktion
Zeitfenster: 3 Monate nach Transplantation
Serum-Kreatinin
3 Monate nach Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Ermittler

  • Studienstuhl: Amr Yassen, MD, Mansoura University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MD.22.09.699

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Patientendaten werden auf begründeten Antrag nach Zustimmung des lokalen IRB zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

innerhalb von 3 Monaten

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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