Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nerkowe i sercowe czynniki ryzyka AKI po przeszczepie wątroby

23 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Mansoura University

Wskaźnik oporu nerek i wskaźnik wydolności mięśnia sercowego do wczesnego przewidywania ostrego uszkodzenia nerek po przeszczepieniu wątroby od żywego dawcy

Wstęp: Transplantacja wątroby (LT) jest rozległą operacją, w której różne czynniki przyczyniają się do rozwoju ostrego uszkodzenia nerek w okresie okołooperacyjnym. Wczesna diagnoza AKI może poprawić wyniki kliniczne u biorców LT. Wskaźnik oporu nerek jest mierzony w tętnicach nerkowych, a wysokie wartości oporu są związane z większą liczbą niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych i progresją niewydolności nerek. Wskaźnik wydajności mięśnia sercowego odzwierciedla ogólną czynność serca, a nie samą funkcję skurczową lub rozkurczową.

Cel pracy: zbadanie, czy połączony wskaźnik dopplerowskiego oporu nerkowego i wskaźnik wydolności mięśnia sercowego mogą przewidywać wczesne pooperacyjne ostre uszkodzenie nerek u biorców przeszczepu wątroby od żywych dawców.

Projekt badania: prospektywne badanie obserwacyjne, które zostanie przeprowadzone w Oddziale Transplantacji Wątroby na Uniwersytecie Mansoura na 105 kolejnych biorcach przeszczepu wątroby od żywych dawców.

Metody: Wskaźnik oporu nerkowego (oceniany za pomocą USG przezbrzusznego) i wskaźnik wydolności mięśnia sercowego (oceniany za pomocą echokardiografii przezklatkowej) będą mierzone tuż przed operacją, po zakończeniu operacji, a następnie codziennie na oddziale intensywnej terapii przez 7 dni. Pacjenci będą obserwowani pod kątem rozwoju ostrego uszkodzenia nerek.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy połączony wskaźnik dopplerowskiego oporu nerkowego (RRI) oceniany za pomocą ultrasonografii przezbrzusznej i wskaźnika wydajności mięśnia sercowego (MPI) oceniany za pomocą echokardiografii przezklatkowej może przewidywać wczesne pooperacyjne ostre uszkodzenie nerek u biorców przeszczepu wątroby od żywych dawców.

Pierwszorzędowym wynikiem jest wartość predykcyjna wskaźnika oporu nerek i wskaźnika wydolności mięśnia sercowego dla początku ostrego uszkodzenia nerek po przeszczepieniu wątroby od żywego dawcy.

To prospektywne badanie obserwacyjne zostanie przeprowadzone w Oddziale Transplantacji Wątroby na Uniwersytecie Mansoura od listopada 2022 r. do momentu osiągnięcia wielkości próby po uzyskaniu zgody Institutional Review Board (IRB). Stu pięciu kolejnych biorców LDLT weźmie udział w tym badaniu po uzyskaniu świadomej zgody. Będą one obserwowane pod kątem rozwoju wczesnego pooperacyjnego ostrego uszkodzenia nerek.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

105

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci poddawani przeszczepowi wątroby od żywego dawcy w ośrodku chirurgii przewodu pokarmowego na Uniwersytecie Mansoura – Mansoura, Egipt.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów poddawanych przeszczepowi wątroby prawego płata od żywego dawcy

Kryteria wyłączenia:

  • przedoperacyjna niewydolność nerek (GFR < 60 ml/min/1,73 m2)
  • znane zwężenie tętnicy nerkowej
  • pacjent po przebytej nefrektomii
  • choroba niedokrwienna serca (pacjent stosujący środki zapobiegające niedokrwieniu zgodnie z zaleceniami lekarza kardiologa)
  • Pacjenci z arytmią lub u których rozwinęła się utrzymująca się śródoperacyjna arytmia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wczesna ostra niewydolność nerek (AKI)
Ramy czasowe: we wczesnych 48 godzinach pooperacyjnych
poprawiona klasyfikacja AKI u pacjentów z marskością wątroby dokonana przez International Club of Wodobrzusze jako wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o 0,3 mg/kg
we wczesnych 48 godzinach pooperacyjnych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
etap AKI
Ramy czasowe: we wczesnych 48 godzinach pooperacyjnych
Etap (1): wzrost stężenia kreatyniny w surowicy 1,5-1,9 razy w stosunku do linii bazowej; lub zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy o ponad 0,3 mg/dl. Etap (2): stworzenie serum. Zwiększ 2-2,9 razy linię bazową. Etap (3): stworzenie serum. Zwiększ 3 razy linię bazową; lub s.creat zwiększyć do 4mg/dl; lub rozpoczęcie leczenia nerkozastępczego.
we wczesnych 48 godzinach pooperacyjnych
późny AKI
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni
Zrewidowana klasyfikacja AKI u pacjentów z marskością wątroby dokonana przez International Club of Wodobrzusze jako zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy o 0,3 mg/kg lub >= 50% zwiększenie podstawowego stężenia kreatyniny w surowicy
w ciągu 7 dni
długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 3 miesiące po przeszczepie
czas pobytu na OIT (dni) u pacjentów, którzy przeżyli
3 miesiące po przeszczepie
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 3 miesiące po przeszczepie
czas pobytu na OIT (dni) u pacjentów, którzy przeżyli
3 miesiące po przeszczepie
trzymiesięczna śmiertelność
Ramy czasowe: 3 miesiące po transplantacji
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
3 miesiące po transplantacji
opóźniona czynność nerek
Ramy czasowe: 3 miesiące po transplantacji
kreatynina w surowicy
3 miesiące po transplantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Amr Yassen, MD, Mansoura University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MD.22.09.699

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane pacjenta będą dostępne na uzasadnione żądanie po zatwierdzeniu przez lokalny IRB.

Ramy czasowe udostępniania IPD

w ciągu 3 miesięcy

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek

Badania kliniczne na wskaźnik oporu nerek i wskaźnik wydolności mięśnia sercowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj