MINISTOP 3.0 的大规模实施
2024年1月12日 更新者：Christine Delisle Nyström、Karolinska Institutet
在瑞典初级儿童保健中大规模实施 mHealth 肥胖预防计划：MINISTOP 3.0 研究方案
MINISTOP 是一款面向学龄前儿童家长的循证应用程序，其总体目标是促进健康的生活方式行为并防止超重和肥胖的发展。 MINISTOP 之前已在之前的两项试验（MINISTOP 1.0 和 2.0）中进行过评估，结果令人鼓舞。 因此，本试验的总体目标是评估 MINISTOP 在瑞典初级儿童保健中的大规模实施。 具体目标是：
(i) 评估 MINISTOP 3.0 的两种不同实施策略（即基本与增强）的有效性：在初级儿童保健（主要结果）中实施 MINISTOP 3.0 的可接受性、适当性、可行性以及组织准备情况作为 MINISTOP 3.0 在初级儿童保健中的范围、成本、采用、保真度和可持续性（次要结果）。
(ii) 调查初级儿童保健中 MINISTOP 3.0 的两种不同实施策略对儿童关键饮食指标、身体活动和屏幕时间的有效性。
(iii) 调查 MINISTOP 3.0 对儿童 BMI z 分数的长期有效性。
(iv) 评估 MINISTOP 3.0 两种不同实施策略的成本效益。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Christine Delisle Nyström, PhD
- 电话号码：+46764014500
- 邮箱：christine.delisle.nystrom@ki.se
学习地点
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-
Stockholm
-
Huddinge、Stockholm、瑞典、141 83
- 招聘中
- Karolinska Institutet
-
接触：
- Christine Delisle Nyström, PhD
- 电话号码：+46764014500
- 邮箱：christine.delisle.nystrom@ki.se
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 4年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 2.5/3 岁的儿童及其父母在瑞典参与的初级儿童保健中心进行例行访问。
排除标准：
- 来自无法理解 MINISTOP 3.0 应用程序内容的家庭的孩子（即不会说瑞典语、英语、索马里语或阿拉伯语的孩子）。
- 被诊断患有内分泌或神经系统疾病的儿童。
- 父母患有身体或心理疾病的孩子，这会使学习对他们的要求过高。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：基本的
MINISTOP 应用程序将在 2.5/3 年初级儿童医疗保健常规访问时提供给所有儿童的父母。
随机分配到基本组的儿童保健中心将收到基本实施策略包。
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MINISTOP 3.0 是一项行为改变计划，其总体目标是在 2.5/3 岁儿童中促进更健康的生活方式行为（即饮食、体育活动和久坐行为）。
MINISTOP 3.0 计划包含信息、监测和反馈（饮食变量、身体活动和屏幕时间）等功能，并在 6 个月的时间内围绕 13 个主题构建。
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实验性的：增强型
MINISTOP 应用程序将在 2.5/3 年初级儿童医疗保健常规访问时提供给所有儿童的父母。
随机分配到强化组的儿童保健中心将收到强化实施策略包。
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MINISTOP 3.0 是一项行为改变计划，其总体目标是在 2.5/3 岁儿童中促进更健康的生活方式行为（即饮食、体育活动和久坐行为）。
MINISTOP 3.0 计划包含信息、监测和反馈（饮食变量、身体活动和屏幕时间）等功能，并在 6 个月的时间内围绕 13 个主题构建。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MINISTOP 3.0 可接受性的变化
大体时间：基线和实施后 3 个月
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儿童保健护士对 MINISTOP 3.0 的接受度（通过 Weiner 等人的问卷评估）。
它包括四个问题，按照李克特五点量表进行评估，范围从完全不同意到完全同意。
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基线和实施后 3 个月
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MINISTOP 3.0 的适用性变更
大体时间：基线和实施后 3 个月
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儿童保健护士对 MINISTOP 3.0 的适用性（通过 Weiner 等人的问卷评估）。
它包括四个问题，按照李克特五点量表进行评估，范围从完全不同意到完全同意。
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基线和实施后 3 个月
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MINISTOP 3.0可行性变化
大体时间：基线和实施后 3 个月
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儿童保健护士使用 MINISTOP 3.0 的可行性（通过 Weiner 等人的问卷评估）。
它包括四个问题，按照李克特五点量表进行评估，范围从完全不同意到完全同意。
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基线和实施后 3 个月
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实施 MINISTOP 3.0 的组织准备情况发生变化
大体时间：基线以及实施后 3 个月和 12 个月
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儿童保健护士认为的组织准备情况，将使用 E-READY 问卷进行衡量。
该问卷由 32 个问题组成，采用 4 点李克特量表进行评分。
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基线以及实施后 3 个月和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MINISTOP 3.0 的实施成本
大体时间：基线和实施后 2、4、6、8、10 和 12 个月。
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通过从参与的儿童保健中心收集有关实施和维护 MINISTOP 平台的行政数据，以及护士参与 MINISTOP 计划的时间（瑞典克朗，SEK）。
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基线和实施后 2、4、6、8、10 和 12 个月。
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可持续性
大体时间：实施后 12 个月
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与初级儿童保健护士的半结构化访谈
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实施后 12 个月
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家长使用 MINISTOP 3.0 在应用程序中使用客观测量的活动
大体时间：家庭开始使用 MINISTOP 应用程序后 6 个月
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App 中读取的录音和消息数量（每个时间单位，例如每周）
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家庭开始使用 MINISTOP 应用程序后 6 个月
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通过问卷评估儿童摄入的关键饮食指标。
大体时间：接受 MINISTOP 3.0 后的基线和 6 个月
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水果、蔬菜、甜味和咸味零食以及含糖饮料的摄入量（克/天）
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接受 MINISTOP 3.0 后的基线和 6 个月
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通过问卷评估儿童的身体活动
大体时间：接受 MINISTOP 3.0 后的基线和 6 个月
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中度到剧烈体力活动的时间（分钟/天）
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接受 MINISTOP 3.0 后的基线和 6 个月
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通过问卷评估的儿童放映时间
大体时间：接受 MINISTOP 3.0 后的基线和 6 个月
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花在看屏幕上的时间（分钟/天）
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接受 MINISTOP 3.0 后的基线和 6 个月
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采用 MINISTOP 3.0
大体时间：实施后 3 个月和 12 个月
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基于从 1 到 5 的问卷评估，5 表示更好的分数
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实施后 3 个月和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月13日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年3月30日
研究注册日期
首次提交
2022年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月19日
首次发布 (实际的)
2022年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月12日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
肥胖，儿童的临床试验
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Centre Hospitalier Universitaire Dijon完全的
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Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLC主动，不招人晚期成人肝细胞癌 | Child-Pugh A 级 | III期肝细胞癌 | IIIA期肝细胞癌 | IIIB期肝细胞癌 | IIIC期肝细胞癌 | IV 期肝细胞癌 | IVA 期肝细胞癌 | IVB期肝细胞癌美国
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AstraZeneca终止胃癌 | 晚期实体瘤 | 实体瘤 | Child-Pugh A 至 B7 晚期肝细胞癌 | EGFR 和/或 ROS 突变型 NSCLC | 肺转移癌大韩民国
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University of Alabama at BirminghamOwlet Baby Care, Inc.完全的