Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Storskala implementering av MINISTOP 3.0

12. januar 2024 oppdatert av: Christine Delisle Nyström, Karolinska Institutet

Storskala implementering av et mHealth-program for forebygging av fedme innen svensk primærhelsetjeneste: MINISTOP 3.0 Study Protocol

MINISTOP er en evidensbasert app for foreldre til barn i førskolealder med det overordnede målet å fremme sunn livsstilsatferd og forhindre utvikling av overvekt og fedme. MINISTOP har tidligere blitt evaluert i to tidligere forsøk (MINISTOP 1.0 og 2.0) med lovende resultater. Derfor er det overordnede målet med denne studien å evaluere implementeringen av MINISTOP i stor skala innen svensk primærhelsetjeneste. De spesifikke målene er å:

(i) For å evaluere effektiviteten til to forskjellige implementeringsstrategier for MINISTOP 3.0 (dvs. Basic vs. Enhanced) på: akseptabiliteten, hensiktsmessigheten, gjennomførbarheten samt organisatorisk beredskap til å implementere MINISTOP 3.0 også innen primærhelsetjenesten for barn (primære utfall) som rekkevidden, kostnadene, adopsjonen, trofastheten og bærekraften til MINISTOP 3.0 innen primærhelsetjenesten for barn (sekundære utfall).

(ii) Å undersøke effektiviteten til to ulike implementeringsstrategier av MINISTOP 3.0 innen primærhelsetjenesten for barn på barns sentrale kostholdsindikatorer, fysisk aktivitet og skjermtid.

(iii) Å undersøke den langsiktige effektiviteten til MINISTOP 3.0 på barns BMI z-score.

(iv) Å evaluere kostnadseffektiviteten til to ulike implementeringsstrategier for MINISTOP 3.0.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sverige
    • Stockholm
      • Huddinge, Stockholm, Sverige, 141 83

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 4 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn og deres forelder(e) ved rutinebesøk ved 2,5/3 års alder ved deltakende primærhelsesenter for barn i Sverige.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn fra familier som ikke vil kunne forstå innholdet i MINISTOP 3.0-appen (dvs. de som ikke snakker svensk, engelsk, somalisk eller arabisk).
  • Barn som har blitt diagnostisert med en endokrin eller nevrologisk lidelse.
  • Barn som har en eller flere foreldre som lider av en fysisk eller psykisk sykdom som vil gjøre studiet for krevende for dem.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Grunnleggende
MINISTOP-appen vil bli tilbudt alle foreldre til barn ved det 2,5/3-årige rutinebesøket i primærhelsetjenesten. Barnehelsestasjonene tilfeldig fordelt på basisgruppen vil motta den grunnleggende implementeringsstrategipakken.
Atferdsmessig: MINITOP 3.0
MINISTOP 3.0 er et atferdsendret program med det overordnede målet å fremme sunnere livsstilsatferd (dvs. kosthold, fysisk aktivitet og stillesittende atferd) blant 2,5/3 år gamle barn. MINISTOP 3.0-programmet består av funksjoner som informasjon, overvåking og tilbakemelding (kostholdsvariabler, fysisk aktivitet og skjermtid) og er bygget rundt 13 temaer over en 6-måneders periode.
Eksperimentell: Forbedret
MINISTOP-appen vil bli tilbudt alle foreldre til barn ved det 2,5/3-årige rutinebesøket i primærhelsetjenesten. Barnehelsestasjonene som er tilfeldig tildelt den forbedrede gruppen vil motta strategipakken for forbedret implementering.
Atferdsmessig: MINITOP 3.0
MINISTOP 3.0 er et atferdsendret program med det overordnede målet å fremme sunnere livsstilsatferd (dvs. kosthold, fysisk aktivitet og stillesittende atferd) blant 2,5/3 år gamle barn. MINISTOP 3.0-programmet består av funksjoner som informasjon, overvåking og tilbakemelding (kostholdsvariabler, fysisk aktivitet og skjermtid) og er bygget rundt 13 temaer over en 6-måneders periode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i aksept av MINISTOP 3.0
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter implementering
Akseptabilitet av MINISTOP 3.0 av helsesøstre (vurdert ved spørreskjema av Weiner et al.). Den inkluderer fire spørsmål vurdert på en fempunkts likert-skala som strekker seg fra helt uenig til helt enig.
Baseline og 3 måneder etter implementering
Endring i hensiktsmessigheten av MINISTOP 3.0
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter implementering
Hensiktsmessigheten av MINISTOP 3.0 av barnehelsesykepleiere (vurdert ved spørreskjemaet til Weiner et al.). Den inkluderer fire spørsmål vurdert på en fempunkts likert-skala som strekker seg fra helt uenig til helt enig.
Baseline og 3 måneder etter implementering
Endring i gjennomførbarhet av MINISTOP 3.0
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter implementering
Gjennomførbarhet av MINISTOP 3.0 av helsesøstre (vurdert av spørreskjemaet til Weiner et al.). Den inkluderer fire spørsmål vurdert på en fempunkts likert-skala som strekker seg fra helt uenig til helt enig.
Baseline og 3 måneder etter implementering
Endring i organisatorisk beredskap for implementering av MINISTOP 3.0
Tidsramme: Baseline og 3 og 12 måneder etter implementering
Organisatorisk beredskap som oppfattet av helsesøstre, som vil bli målt ved hjelp av E-READY spørreskjema. Dette spørreskjemaet består av 32 spørsmål vurdert på en 4-punkts likert-skala.
Baseline og 3 og 12 måneder etter implementering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnader ved implementering av MINISTOP 3.0
Tidsramme: Baseline og 2, 4, 6, 8, 10 og 12 måneder etter implementering.
Samlet inn gjennom administrative data fra deltakende barnehelsestasjoner vedrørende implementering og vedlikehold av MINISTOP-plattformen, samt sykepleiernes tid med MINISTOP-programmet (Svensk Krona, SEK).
Baseline og 2, 4, 6, 8, 10 og 12 måneder etter implementering.
Bærekraft
Tidsramme: 12 måneder etter implementering
Semistrukturerte intervjuer med helsesøstre i primærhelsetjenesten
12 måneder etter implementering
Foreldrebruk av MINISTOP 3.0 ved hjelp av objektivt målt aktivitet i appen
Tidsramme: 6 måneder etter at familiene tar i bruk MINISTOP-appen
Antall opptak og meldinger lest i appen (per tidsenhet som per uke)
6 måneder etter at familiene tar i bruk MINISTOP-appen
Barns inntak av sentrale kostholdsindikatorer som vurderes ved et spørreskjema.
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter mottak av MINISTOP 3.0
Inntak av frukt, grønnsaker, søte og salte snacks, samt søte drikker (gram/dag)
Baseline og 6 måneder etter mottak av MINISTOP 3.0
Barns fysiske aktivitet vurdert ved et spørreskjema
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter mottak av MINISTOP 3.0
Tid brukt i moderat til kraftig fysisk aktivitet (minutter/dag)
Baseline og 6 måneder etter mottak av MINISTOP 3.0
Barns skjermtid vurdert ved et spørreskjema
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter mottak av MINISTOP 3.0
Tid brukt på å se på skjermer (minutter/dag)
Baseline og 6 måneder etter mottak av MINISTOP 3.0
Adopsjon av MINISTOP 3.0
Tidsramme: 3 og 12 måneder etter implementering
Vurdering basert på et spørreskjema fra 1 til 5 med 5 som indikerer en bedre score
3 og 12 måneder etter implementering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska Institutet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-01710-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overvekt, barn

Kliniske studier på MINITOP 3.0

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere