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Implementazione su larga scala di MINISTOP 3.0

25 agosto 2025 aggiornato da: Christine Delisle Nyström, Karolinska Institutet

Attuazione su larga scala di un programma di prevenzione dell'obesità mHealth nell'ambito dell'assistenza sanitaria infantile primaria svedese: protocollo di studio MINISTOP 3.0

MINISTOP è un'app basata sull'evidenza per i genitori di bambini in età prescolare con l'obiettivo generale di promuovere comportamenti di stile di vita sani e prevenire lo sviluppo di sovrappeso e obesità. MINISTOP è stato precedentemente valutato in due studi precedenti (MINISTOP 1.0 e 2.0) con risultati promettenti. Pertanto, l'obiettivo generale di questo studio è valutare l'implementazione su larga scala di MINISTOP nell'ambito dell'assistenza sanitaria infantile primaria svedese. Gli obiettivi specifici sono quelli di:

(i) Valutare l'efficacia di due diverse strategie di implementazione per MINISTOP 3.0 (ovvero, Basic vs. Enhanced) su: l'accettabilità, l'adeguatezza, la fattibilità e la prontezza organizzativa per implementare MINISTOP 3.0 anche nell'ambito dell'assistenza sanitaria infantile primaria (risultati primari) come la portata, i costi, l'adozione, la fedeltà e la sostenibilità di MINISTOP 3.0 nell'ambito dell'assistenza sanitaria infantile primaria (risultati secondari).

(ii) Indagare l'efficacia di due diverse strategie di implementazione di MINISTOP 3.0 nell'ambito dell'assistenza sanitaria infantile primaria sugli indicatori dietetici chiave dei bambini, l'attività fisica e il tempo davanti allo schermo.

(iii) Studiare l'efficacia a lungo termine di MINISTOP 3.0 sui punteggi z del BMI dei bambini.

(iv) Valutare l'efficacia in termini di costi di due diverse strategie di implementazione per MINISTOP 3.0.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Stockholm County
      • Huddinge, Stockholm County, Svezia, 141 83
        • Karolinska Institutet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 4 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini e i loro genitori alla visita di routine a 2,5/3 anni di età presso i centri di assistenza sanitaria primaria per l'infanzia partecipanti in Svezia.

Criteri di esclusione:

  • Bambini provenienti da famiglie che non saranno in grado di comprendere il contenuto dell'app MINISTOP 3.0 (ovvero quelli che non parlano svedese, inglese, somalo o arabo).
  • Bambini a cui è stato diagnosticato un disturbo endocrino o neurologico.
  • Bambini che hanno uno o più genitori affetti da una malattia fisica o psicologica che renderebbe lo studio troppo impegnativo per loro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Di base
L'app MINISTOP sarà offerta a tutti i genitori di bambini durante la visita di routine di 2,5/3 anni presso l'assistenza sanitaria infantile primaria. I centri di assistenza sanitaria per l'infanzia assegnati in modo casuale al gruppo di base riceveranno il pacchetto della strategia di implementazione di base.
Comportamentale: MINISTOP 3.0
MINISTOP 3.0 è un programma comportamentale modificato con l'obiettivo generale di promuovere stili di vita più sani (ad esempio dieta, attività fisica e comportamento sedentario) tra i bambini di 2,5/3 anni. Il programma MINISTOP 3.0 è costituito da funzionalità come informazioni, monitoraggio e feedback (variabili dietetiche, attività fisica e tempo davanti allo schermo) ed è costruito attorno a 13 temi per un periodo di 6 mesi.
Sperimentale: Migliorato
L'app MINISTOP sarà offerta a tutti i genitori di bambini durante la visita di routine di 2,5/3 anni presso l'assistenza sanitaria infantile primaria. I centri di assistenza sanitaria pediatrica assegnati in modo casuale al gruppo potenziato riceveranno il pacchetto della strategia di implementazione potenziata.
Comportamentale: MINISTOP 3.0
MINISTOP 3.0 è un programma comportamentale modificato con l'obiettivo generale di promuovere stili di vita più sani (ad esempio dieta, attività fisica e comportamento sedentario) tra i bambini di 2,5/3 anni. Il programma MINISTOP 3.0 è costituito da funzionalità come informazioni, monitoraggio e feedback (variabili dietetiche, attività fisica e tempo davanti allo schermo) ed è costruito attorno a 13 temi per un periodo di 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella preparazione organizzativa per l'implementazione di MINISTOP 3.0
Lasso di tempo: Baseline 3 e 12 mesi dopo l'implementazione
Prontezza organizzativa percepita dagli infermieri sanitari infantili, che sarà misurata utilizzando il questionario E-READY. Il questionario è composto da 32 domande valutate su una scala Likert a 4 punti.
Baseline 3 e 12 mesi dopo l'implementazione
Modifica dell'accettabilità del MINISTOP 3.0
Lasso di tempo: Baseline, 3 e 12 mesi dopo l'implementazione
Accettabilità di MINISTOP 3.0 da parte degli infermieri pediatrici (valutata dal questionario di Weiner et al.). Comprende quattro domande valutate su una scala Likert a cinque punti che va da completamente in disaccordo a completamente d'accordo.
Baseline, 3 e 12 mesi dopo l'implementazione
Cambiamento di adeguatezza del MINISTOP 3.0
Lasso di tempo: Baseline, 3 e 12 mesi dopo l'implementazione
Adeguatezza di MINISTOP 3.0 da parte degli infermieri pediatrici (valutata dal questionario di Weiner et al.). Comprende quattro domande valutate su una scala Likert a cinque punti che va da completamente in disaccordo a completamente d'accordo.
Baseline, 3 e 12 mesi dopo l'implementazione
Variazione fattibilità MINISTOP 3.0
Lasso di tempo: Baseline, 3 e 12 mesi dopo l'implementazione
Fattibilità del MINISTOP 3.0 da parte degli infermieri pediatrici (valutata mediante il questionario di Weiner et al.). Comprende quattro domande valutate su una scala Likert a cinque punti che va da completamente in disaccordo a completamente d'accordo.
Baseline, 3 e 12 mesi dopo l'implementazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costi dell'implementazione di MINISTOP 3.0
Lasso di tempo: Basale e 2, 4, 6, 8, 10 e 12 mesi dopo l'implementazione.
Raccolti attraverso i dati amministrativi dei centri di assistenza sanitaria per bambini partecipanti riguardanti l'implementazione e il mantenimento della piattaforma MINISTOP, nonché il tempo trascorso dagli infermieri con il programma MINISTOP (Corona svedese, SEK).
Basale e 2, 4, 6, 8, 10 e 12 mesi dopo l'implementazione.
Sostenibilità
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'attuazione
Interviste semi-strutturate con infermieri di primaria infanzia
12 mesi dopo l'attuazione
Utilizzo da parte dei genitori di MINISTOP 3.0 utilizzando l'attività misurata oggettivamente nell'app
Lasso di tempo: 6 mesi dopo che le famiglie iniziano a utilizzare l'app MINISTOP
Numero di registrazioni e messaggi letti nell'app (per unità di tempo, ad esempio per settimana)
6 mesi dopo che le famiglie iniziano a utilizzare l'app MINISTOP
Assunzione da parte dei bambini di indicatori dietetici chiave valutati da un questionario.
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo aver ricevuto MINISTOP 3.0
Assunzione di frutta, verdura, snack dolci e salati e bevande zuccherate (grammi/giorno)
Basale e 6 mesi dopo aver ricevuto MINISTOP 3.0
L'attività fisica dei bambini valutata da un questionario
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo aver ricevuto MINISTOP 3.0
Tempo trascorso in attività fisica da moderata a intensa (minuti/giorno)
Basale e 6 mesi dopo aver ricevuto MINISTOP 3.0
Il tempo davanti allo schermo dei bambini valutato da un questionario
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo aver ricevuto MINISTOP 3.0
Tempo trascorso a guardare gli schermi (minuti/giorno)
Basale e 6 mesi dopo aver ricevuto MINISTOP 3.0
Adozione MINISTOP 3.0
Lasso di tempo: 3, 8 e 12 mesi dopo l'implementazione
Valutazione basata su un questionario da 1 a 5 dove 5 indica un punteggio migliore
3, 8 e 12 mesi dopo l'implementazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-01710-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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