Wdrożenie na dużą skalę MINISTOP 3.0
10 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Christine Delisle Nyström, Karolinska Institutet
Wdrożenie na dużą skalę programu zapobiegania otyłości m-zdrowia w ramach szwedzkiej podstawowej opieki zdrowotnej nad dziećmi: protokół badania MINISTOP 3.0
MINISTOP to oparta na dowodach aplikacja dla rodziców dzieci w wieku przedszkolnym, której nadrzędnym celem jest promowanie zdrowego stylu życia i zapobieganie rozwojowi nadwagi i otyłości. MINISTOP był już wcześniej oceniany w dwóch poprzednich badaniach (MINISTOP 1.0 i 2.0) z obiecującymi wynikami. Dlatego też ogólnym celem tego badania jest ocena wdrożenia MINISTOP na dużą skalę w szwedzkiej podstawowej opiece zdrowotnej nad dziećmi. Cele szczegółowe to:
(i) Ocena skuteczności dwóch różnych strategii wdrażania MINISTOP 3.0 (tj. Basic vs. Enhanced) pod względem: akceptowalności, stosowności, wykonalności oraz gotowości organizacyjnej do wdrożenia MINISTOP 3.0 w ramach podstawowej opieki zdrowotnej nad dziećmi (główne wyniki) oraz jak zasięg, koszty, adopcja, wierność i trwałość MINISTOP 3.0 w ramach podstawowej opieki zdrowotnej nad dziećmi (wyniki drugorzędne).
(ii) Zbadanie skuteczności dwóch różnych strategii wdrażania MINISTOP 3.0 w ramach podstawowej opieki zdrowotnej nad dziećmi w odniesieniu do kluczowych wskaźników żywieniowych dzieci, aktywności fizycznej i czasu spędzanego przed ekranem.
(iii) Zbadanie długoterminowej skuteczności MINISTOP 3.0 na wskaźnikach z-score BMI dzieci.
(iv) Ocena opłacalności dwóch różnych strategii wdrażania MINISTOP 3.0.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Stockholm County
-
Huddinge, Stockholm County, Szwecja, 141 83
- Karolinska Institutet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 4 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci i ich rodzice podczas rutynowej wizyty w wieku 2,5/3 lat w uczestniczących ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej dla dzieci w Szwecji.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z rodzin, które nie będą w stanie zrozumieć treści aplikacji MINISTOP 3.0 (tj. takie, które nie mówią po szwedzku, angielsku, somalijsku lub arabsku).
- Dzieci, u których zdiagnozowano zaburzenia endokrynologiczne lub neurologiczne.
- Dzieci, których rodzic(e) cierpią na chorobę fizyczną lub psychiczną, która sprawiłaby, że badanie byłoby dla nich zbyt trudne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Podstawowy
Aplikacja MINISTOP będzie oferowana wszystkim rodzicom dzieci podczas rutynowej wizyty 2,5/3-letniej w podstawowej opiece zdrowotnej nad dzieckiem.
Ośrodki zdrowia dzieci wylosowane do grupy podstawowej otrzymają pakiet podstawowej strategii wdrożeniowej.
|
MINISTOP 3.0 to program zmiany zachowań, którego ogólnym celem jest promowanie zdrowszego stylu życia (tj. diety, aktywności fizycznej i siedzącego trybu życia) wśród dzieci w wieku 2,5/3 lat.
Program MINISTOP 3.0 składa się z takich funkcji, jak informacje, monitorowanie i informacje zwrotne (zmienne dietetyczne, aktywność fizyczna i czas przed ekranem) i jest zbudowany wokół 13 tematów w okresie 6 miesięcy.
|
|
Eksperymentalny: Wzmocniony
Aplikacja MINISTOP będzie oferowana wszystkim rodzicom dzieci podczas rutynowej wizyty 2,5/3-letniej w podstawowej opiece zdrowotnej nad dzieckiem.
Ośrodki zdrowia dzieci losowo przydzielone do grupy rozszerzonej otrzymają pakiet wzmocnionej strategii wdrożeniowej.
|
MINISTOP 3.0 to program zmiany zachowań, którego ogólnym celem jest promowanie zdrowszego stylu życia (tj. diety, aktywności fizycznej i siedzącego trybu życia) wśród dzieci w wieku 2,5/3 lat.
Program MINISTOP 3.0 składa się z takich funkcji, jak informacje, monitorowanie i informacje zwrotne (zmienne dietetyczne, aktywność fizyczna i czas przed ekranem) i jest zbudowany wokół 13 tematów w okresie 6 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana gotowości organizacyjnej do wdrożenia MINISTOP 3.0
Ramy czasowe: Wartość bazowa 3 i 12 miesięcy po wdrożeniu
|
Gotowość organizacyjna w opinii pielęgniarek dziecięcych, która będzie mierzona za pomocą kwestionariusza E-READY.
Kwestionariusz składa się z 32 pytań ocenianych w 4-stopniowej skali Likerta.
|
Wartość bazowa 3 i 12 miesięcy po wdrożeniu
|
|
Zmiana akceptowalności MINISTOP 3.0
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 i 12 miesięcy po wdrożeniu
|
Akceptowalność MINISTOP 3.0 przez pielęgniarki zajmujące się opieką nad dziećmi (ocena za pomocą kwestionariusza Weinera i wsp.).
Zawiera cztery pytania oceniane w pięciostopniowej skali od „całkowicie się nie zgadzam” do „całkowicie się zgadzam”.
|
Wartość bazowa, 3 i 12 miesięcy po wdrożeniu
|
|
Zmiana stosowności MINISTOP 3.0
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 i 12 miesięcy po wdrożeniu
|
Adekwatność MINISTOP 3.0 przez pielęgniarki zajmujące się opieką nad dziećmi (ocena za pomocą kwestionariusza Weinera i wsp.).
Zawiera cztery pytania oceniane w pięciostopniowej skali od „całkowicie się nie zgadzam” do „całkowicie się zgadzam”.
|
Wartość bazowa, 3 i 12 miesięcy po wdrożeniu
|
|
Zmiana wykonalności MINISTOP 3.0
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 i 12 miesięcy po wdrożeniu
|
Wykonalność MINISTOP 3.0 przez pielęgniarki zajmujące się opieką nad dziećmi (oceniona za pomocą kwestionariusza Weinera i in.).
Zawiera cztery pytania oceniane w pięciostopniowej skali od „całkowicie się nie zgadzam” do „całkowicie się zgadzam”.
|
Wartość bazowa, 3 i 12 miesięcy po wdrożeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Koszty wdrożenia MINISTOP 3.0
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i 2, 4, 6, 8, 10 i 12 miesięcy po wdrożeniu.
|
Gromadzone za pośrednictwem danych administracyjnych z uczestniczących placówek opieki zdrowotnej nad dziećmi, dotyczące wdrażania i utrzymywania platformy MINISTOP, a także czasu pracy pielęgniarek w programie MINISTOP (korona szwedzka, SEK).
|
Punkt odniesienia i 2, 4, 6, 8, 10 i 12 miesięcy po wdrożeniu.
|
|
Zrównoważony rozwój
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wdrożeniu
|
Częściowo ustrukturyzowane wywiady z pielęgniarkami podstawowej opieki zdrowotnej nad dziećmi
|
12 miesięcy po wdrożeniu
|
|
Korzystanie przez rodziców z MINISTOP 3.0 na podstawie obiektywnie mierzonej aktywności w aplikacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu korzystania przez rodziny z aplikacji MINISTOP
|
Liczba nagrań i wiadomości odczytanych w aplikacji (na jednostkę czasu, np. na tydzień)
|
6 miesięcy po rozpoczęciu korzystania przez rodziny z aplikacji MINISTOP
|
|
Spożycie przez dzieci kluczowych wskaźników żywieniowych ocenianych za pomocą kwestionariusza.
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 6 miesięcy po otrzymaniu MINISTOP 3.0
|
Spożycie owoców, warzyw, słodkich i słonych przekąsek oraz słodzonych napojów (gramy dziennie)
|
Stan wyjściowy i 6 miesięcy po otrzymaniu MINISTOP 3.0
|
|
Aktywność fizyczna dzieci oceniana za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 6 miesięcy po otrzymaniu MINISTOP 3.0
|
Czas spędzony na umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej (minuty/dzień)
|
Stan wyjściowy i 6 miesięcy po otrzymaniu MINISTOP 3.0
|
|
Czas spędzany przed ekranem przez dzieci oceniany za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 6 miesięcy po otrzymaniu MINISTOP 3.0
|
Czas spędzony na oglądaniu ekranów (minuty/dzień)
|
Stan wyjściowy i 6 miesięcy po otrzymaniu MINISTOP 3.0
|
|
Przyjęcie MINISTOP 3.0
Ramy czasowe: 3, 8 i 12 miesięcy po wdrożeniu
|
Ocena na podstawie kwestionariusza od 1 do 5, gdzie 5 oznacza lepszy wynik
|
3, 8 i 12 miesięcy po wdrożeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-01710-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .