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Groß angelegte Implementierung von MINISTOP 3.0

25. August 2025 aktualisiert von: Christine Delisle Nyström, Karolinska Institutet

Groß angelegte Implementierung eines mHealth-Programms zur Prävention von Fettleibigkeit in der schwedischen primären Kindergesundheit: MINISTOP 3.0-Studienprotokoll

MINISTOP ist eine evidenzbasierte App für Eltern von Kindern im Vorschulalter mit dem übergeordneten Ziel, eine gesunde Lebensweise zu fördern und die Entwicklung von Übergewicht und Adipositas zu verhindern. MINISTOP wurde zuvor in zwei früheren Studien (MINISTOP 1.0 und 2.0) mit vielversprechenden Ergebnissen bewertet. Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht daher darin, die groß angelegte Implementierung von MINISTOP in der schwedischen primären Kindergesundheitsversorgung zu bewerten. Die konkreten Ziele sind:

(i) Bewertung der Wirksamkeit von zwei verschiedenen Implementierungsstrategien für MINISTOP 3.0 (d. h. Basic vs. Enhanced) in Bezug auf: die Akzeptanz, Angemessenheit, Durchführbarkeit sowie die organisatorische Bereitschaft, MINISTOP 3.0 auch in der primären Kindergesundheit (primäre Ergebnisse) zu implementieren wie Reichweite, Kosten, Akzeptanz, Treue und Nachhaltigkeit von MINISTOP 3.0 in der primären Kindergesundheit (sekundäre Ergebnisse).

(ii) Untersuchung der Wirksamkeit von zwei verschiedenen Implementierungsstrategien von MINISTOP 3.0 in der primären Kindergesundheitsversorgung in Bezug auf die wichtigsten Ernährungsindikatoren von Kindern, körperliche Aktivität und Bildschirmzeit.

(iii) Untersuchung der langfristigen Wirksamkeit von MINISTOP 3.0 auf die BMI z-Scores von Kindern.

(iv) Bewertung der Kosteneffektivität zweier unterschiedlicher Implementierungsstrategien für MINISTOP 3.0.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Stockholm County
      • Huddinge, Stockholm County, Schweden, 141 83
        • Karolinska Institutet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 4 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder und ihre Eltern beim Routinebesuch im Alter von 2,5/3 Jahren in teilnehmenden primären Kindergesundheitszentren in Schweden.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder aus Familien, die den Inhalt der MINISTOP 3.0-App nicht verstehen können (d. h. solche, die kein Schwedisch, Englisch, Somali oder Arabisch sprechen).
  • Kinder, bei denen eine endokrine oder neurologische Störung diagnostiziert wurde.
  • Kinder, deren Eltern an körperlichen oder psychischen Erkrankungen leiden, die das Studium für sie zu anstrengend machen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Basic
Die MINISTOP-App wird allen Eltern von Kindern beim 2,5/3-jährigen Routinebesuch in der Kindergrundversorgung angeboten. Die der Basisgruppe zufällig zugeordneten Kindergesundheitszentren erhalten das Strategiepaket Basisimplementierung.
Verhalten: MINISTOP 3.0
MINISTOP 3.0 ist ein verhaltensveränderndes Programm mit dem übergeordneten Ziel, gesündere Lebensgewohnheiten (d. h. Ernährung, körperliche Aktivität und Bewegungsmangel) bei 2,5/3-jährigen Kindern zu fördern. Das MINISTOP 3.0-Programm besteht aus Funktionen wie Information, Überwachung und Feedback (Ernährungsvariablen, körperliche Aktivität und Bildschirmzeit) und basiert auf 13 Themen über einen Zeitraum von 6 Monaten.
Experimental: Erweitert
Die MINISTOP-App wird allen Eltern von Kindern beim 2,5/3-jährigen Routinebesuch in der Kindergrundversorgung angeboten. Die der erweiterten Gruppe zufällig zugewiesenen Kindergesundheitszentren erhalten das Strategiepaket zur erweiterten Umsetzung.
Verhalten: MINISTOP 3.0
MINISTOP 3.0 ist ein verhaltensveränderndes Programm mit dem übergeordneten Ziel, gesündere Lebensgewohnheiten (d. h. Ernährung, körperliche Aktivität und Bewegungsmangel) bei 2,5/3-jährigen Kindern zu fördern. Das MINISTOP 3.0-Programm besteht aus Funktionen wie Information, Überwachung und Feedback (Ernährungsvariablen, körperliche Aktivität und Bildschirmzeit) und basiert auf 13 Themen über einen Zeitraum von 6 Monaten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der organisatorischen Bereitschaft zur Umsetzung von MINISTOP 3.0
Zeitfenster: Baseline 3 und 12 Monate nach der Implementierung
Organisatorische Bereitschaft, wie sie von Kinderkrankenschwestern wahrgenommen wird und die mithilfe des E-READY-Fragebogens gemessen wird. Dieser Fragebogen besteht aus 32 Fragen, die auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet werden.
Baseline 3 und 12 Monate nach der Implementierung
Änderung der Akzeptanz von MINISTOP 3.0
Zeitfenster: Baseline, 3 und 12 Monate nach der Implementierung
Akzeptanz von MINISTOP 3.0 durch Kinderkrankenschwestern (bewertet anhand des Fragebogens von Weiner et al.). Es umfasst vier Fragen, die auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet werden, die von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“ reicht.
Baseline, 3 und 12 Monate nach der Implementierung
Änderung der Angemessenheit von MINISTOP 3.0
Zeitfenster: Baseline, 3 und 12 Monate nach der Implementierung
Angemessenheit von MINISTOP 3.0 durch Kinderkrankenschwestern (bewertet anhand des Fragebogens von Weiner et al.). Es umfasst vier Fragen, die auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet werden, die von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“ reicht.
Baseline, 3 und 12 Monate nach der Implementierung
Änderung der Machbarkeit von MINISTOP 3.0
Zeitfenster: Baseline, 3 und 12 Monate nach der Implementierung
Machbarkeit von MINISTOP 3.0 durch Kinderkrankenschwestern (bewertet anhand des Fragebogens von Weiner et al.). Es umfasst vier Fragen, die auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet werden, die von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“ reicht.
Baseline, 3 und 12 Monate nach der Implementierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten der Implementierung von MINISTOP 3.0
Zeitfenster: Baseline und 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Monate nach der Implementierung.
Erhoben durch Verwaltungsdaten von teilnehmenden Kindergesundheitszentren in Bezug auf die Implementierung und Wartung der MINISTOP-Plattform sowie die Zeit der Krankenschwestern mit dem MINISTOP-Programm (Schwedische Kronen, SEK).
Baseline und 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Monate nach der Implementierung.
Nachhaltigkeit
Zeitfenster: 12 Monate nach Implementierung
Halbstrukturierte Interviews mit primären Kinderkrankenschwestern
12 Monate nach Implementierung
Elterliche Nutzung von MINISTOP 3.0 anhand objektiv gemessener Aktivität in der App
Zeitfenster: 6 Monate nachdem die Familien die MINISTOP-App verwenden
Anzahl der in der App gelesenen Aufnahmen und Nachrichten (pro Zeiteinheit wie z. B. pro Woche)
6 Monate nachdem die Familien die MINISTOP-App verwenden
Die Aufnahme von Kindern anhand wichtiger Ernährungsindikatoren anhand eines Fragebogens.
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach Erhalt von MINISTOP 3.0
Verzehr von Obst, Gemüse, süßen und herzhaften Snacks sowie gesüßten Getränken (Gramm/Tag)
Baseline und 6 Monate nach Erhalt von MINISTOP 3.0
Die körperliche Aktivität von Kindern, wie sie durch einen Fragebogen ermittelt wurde
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach Erhalt von MINISTOP 3.0
Zeit, die mit moderater bis intensiver körperlicher Aktivität verbracht wird (Minuten/Tag)
Baseline und 6 Monate nach Erhalt von MINISTOP 3.0
Bildschirmzeit von Kindern, ermittelt durch einen Fragebogen
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach Erhalt von MINISTOP 3.0
Zeit, die mit dem Betrachten von Bildschirmen verbracht wird (Minuten/Tag)
Baseline und 6 Monate nach Erhalt von MINISTOP 3.0
Einführung von MINISTOP 3.0
Zeitfenster: 3, 8 und 12 Monate nach der Implementierung
Bewertung anhand eines Fragebogens von 1 bis 5, wobei 5 eine bessere Punktzahl bedeutet
3, 8 und 12 Monate nach der Implementierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-01710-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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