前列腺癌中的 99mTc-P137 SPECT/CT
2023年2月22日 更新者：First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
99mTc-P137 SPECT/CT分子探针在前列腺癌精准诊断中的应用
目的：本研究将以前列腺特异性膜抗原（PSMA）为靶向的放射性核素标记分子探针，探讨99mTc-P137放射性探针对前列腺癌的诊断效能。 结合SPECT/CT优化99mTc-P137探针的成像、图像分析和临床诊断流程，旨在为早期发现、早期诊断、准确的肿瘤分期、治疗决策和治疗决策提供新方法和新手段。恶性肿瘤的预后判断，将为前列腺癌的精准诊治提供科学和临床依据。
研究目的：探讨99mTc-P137分子探针在前列腺癌病灶精准检测中的临床转化应用价值。
研究设计：本研究将使用前瞻性研究设计。 符合本研究纳入标准的患者将使用 99mTc-P137 SPECT/CT 成像进行分析。 为评价99mTc-P137核医学显像准确检测前列腺癌病灶的诊断及预后价值，将以临床手术标本和病理诊断为金标准。
研究人群 适应症：对于疑似前列腺癌患者，经各种检查后拟行手术切除或穿刺活检，可获得最终病理结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rui Gao
- 电话号码：0086-13772488039
- 邮箱：jacky_mg@xjtufh.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Xinru Li
- 电话号码：0086-15991432495
- 邮箱：lixinru@xjtu.edu.cn
学习地点
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- 招聘中
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
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接触：
- Rui Gao
- 电话号码：0086-13772488039
- 邮箱：jacky_mg@xjtufh.edu.cn
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接触：
- Xinru Li
- 电话号码：0086-15991432495
- 邮箱：lixinru@xjtu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 18岁或以上的患者；
- 高度怀疑前列腺癌患者：1）血清PSA较之前有明显变化（PSA<4.0ng/mL 年变化>0.35ng/mL；或 PSA > 4.0ng/mL，年变化 > 0.75ng/mL）； 2）一级或二级亲属有前列腺癌病史； 3）核磁PI-RADS评分≥3分；
- 前列腺活检或手术病理诊断为前列腺癌；
- 可在本研究前一个月内提供临床实验室结果（血常规、生化和血清PSA）；至少两次影像学检查，包括CT、MRI、核医学（PET/CT或SPECT/CT）、超声等影像学技术；
- 能自主完成检查；
- 自愿并签署知情同意书。
排除标准：
- 有其他恶性肿瘤病史；
- 肝肾功能严重受损；
- 可能无法获得病理或长期随访结果；
- 无法访问相关参考图像数据和临床数据；
- 合作困难。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：确诊为前列腺癌的患者
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向受试者注射示踪剂 99mTc-P137 并进行 SPECT/CT 扫描
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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99mTc-P137 SPECT/CT 成像
大体时间：注射后2小时
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定性和半定量分析（肿瘤病灶与邻近正常组织的T/N比值、治疗前后感兴趣病灶的摄取变化、早期和晚期影像学）
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注射后2小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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其他影像学发现
大体时间：7天注射
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CT、PET/CT、SPECT/CT和MRI将用于评估肿瘤的病灶范围、大小和转移情况
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7天注射
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Rui Gao、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月5日
初级完成 (预期的)
2026年12月31日
研究完成 (预期的)
2027年1月31日
研究注册日期
首次提交
2023年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月3日
首次发布 (实际的)
2023年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月22日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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