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99mTc-P137 SPECT/CT nel cancro alla prostata

22 febbraio 2023 aggiornato da: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Sonda molecolare 99mTc-P137 SPECT/CT per una diagnosi precisa del cancro alla prostata

Scopo: Questo studio prenderà l'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA) come bersaglio della sonda molecolare marcata con radionuclide per esplorare l'efficacia diagnostica della sonda radioattiva 99mTc-P137 nel cancro alla prostata. In combinazione con SPECT/CT per ottimizzare l'imaging, l'analisi delle immagini e il processo di diagnosi clinica della sonda 99mTc-P137, lo scopo dello studio è fornire nuovi metodi e nuovi mezzi per la diagnosi precoce, la diagnosi precoce, l'accurata stadiazione del tumore, la decisione terapeutica e giudizio prognostico di tumore maligno e fornirà le basi scientifiche e cliniche per la diagnosi precisa e il trattamento del cancro alla prostata.

Obiettivi della ricerca: Indagare il valore dell'applicazione traslazionale clinica della sonda molecolare 99mTc-P137 nella rilevazione accurata delle lesioni del cancro alla prostata.

Disegno di ricerca: in questo studio verrà utilizzato un disegno di studio prospettico. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione di questo studio saranno analizzati con 99mTc-P137 SPECT/CT imaging. Per valutare il valore diagnostico e prognostico dell'imaging di medicina nucleare 99mTc-P137 nella rilevazione accurata delle lesioni del cancro alla prostata, i campioni chirurgici clinici e la diagnosi patologica saranno utilizzati come gold standard.

Studiare la popolazione Indicazioni: per i pazienti con sospetto cancro alla prostata che intendono sottoporsi a resezione chirurgica o biopsia con puntura dopo vari esami, è possibile ottenere i risultati patologici finali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età pari o superiore a 18 anni;
  • altamente sospetto per i pazienti con cancro alla prostata: 1) il PSA sierico è significativamente cambiato rispetto a prima (PSA<4,0 ng/mL con variazione annuale >0,35 ng/mL; o PSA > 4,0 ng/mL con variazione annuale > 0,75 ng/mL); 2) I parenti di primo o secondo grado hanno una storia di cancro alla prostata; 3) Punteggio PI-RADS magnetico nucleare ≥3 punti;
  • alla biopsia prostatica o alla patologia chirurgica viene diagnosticato il cancro alla prostata;
  • disponibile a fornire risultati clinici di laboratorio (routine ematica, PSA biochimico e sierico) entro un mese prima di questo studio; Almeno due esami di imaging tra cui TC, RM, medicina nucleare (PET/TC o SPECT/TC), ecografia e altre tecniche di imaging;
  • Può completare l'ispezione autonomamente;
  • consenso informato volontario e firmato.

Criteri di esclusione:

  • ci sono altri tumori maligni;
  • grave danno della funzionalità epatica e renale;
  • potrebbe non essere in grado di ottenere risultati patologici o di follow-up a lungo termine;
  • non hanno accesso ai dati relativi alle immagini di riferimento e ai dati clinici;
  • difficile collaborare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con diagnosi di cancro alla prostata
Test diagnostico: Imaging SPECT/TC con sonda nuclide 99mTc-P137
iniettare il tracciante 99mTc-P137 ai soggetti ed eseguire scansioni SPECT/CT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Imaging SPECT/TC 99mTc-P137
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'iniezione
Analisi qualitativa e semi-quantitativa (rapporto T/N tra lesione tumorale e tessuto normale adiacente, cambiamenti nell'assorbimento della lesione di interesse prima e dopo il trattamento e imaging precoce e tardivo)
2 ore dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altri risultati di imaging
Lasso di tempo: 7 giorni con l'iniezione
TC, PET/TC, SPECT/TC e MRI saranno utilizzate per valutare l'estensione della lesione, le dimensioni e le metastasi del tumore
7 giorni con l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Rui Gao, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XJTU1AF2022LSK-356

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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