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99mTc-P137 SPECT/CT dans le cancer de la prostate

22 février 2023 mis à jour par: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Sonde moléculaire 99mTc-P137 SPECT/CT dans le diagnostic précis du cancer de la prostate

Objectif : Cette étude utilisera l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) comme ciblage d'une sonde moléculaire marquée par un radionucléide pour explorer l'efficacité diagnostique de la sonde radioactive 99mTc-P137 dans le cancer de la prostate. Combinant avec SPECT/CT pour optimiser l'imagerie, l'analyse d'image et le processus de diagnostic clinique de la sonde 99mTc-P137, l'objectif de l'étude est de fournir de nouvelles méthodes et de nouveaux moyens pour la détection précoce, le diagnostic précoce, la stadification précise de la tumeur, la décision de traitement et jugement pronostique d'une tumeur maligne, et fournira une base scientifique et clinique pour le diagnostic et le traitement précis du cancer de la prostate.

Objectifs de recherche : Étudier la valeur d'application clinique translationnelle de la sonde moléculaire 99mTc-P137 dans la détection précise des lésions du cancer de la prostate.

Conception de la recherche : Une conception d'étude prospective sera utilisée dans cette étude. Les patients répondant aux critères d'inclusion de cette étude seront analysés par imagerie SPECT/CT au 99mTc-P137. Pour évaluer la valeur diagnostique et pronostique de l'imagerie de médecine nucléaire au 99mTc-P137 dans la détection précise des lésions du cancer de la prostate, les spécimens chirurgicaux cliniques et le diagnostic pathologique seront utilisés comme référence.

Étudier la population Indications : Pour les patients suspects de cancer de la prostate qui envisagent de subir une résection chirurgicale ou une biopsie par ponction après différents examens, les résultats pathologiques définitifs peuvent être obtenus.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • les patients âgés de 18 ans ou plus ;
  • très suspect pour les patients atteints de cancer de la prostate : 1) Le PSA sérique est significativement modifié par rapport à avant (PSA < 4,0 ng/mL avec variation annuelle > 0,35 ng/mL ; ou PSA > 4,0 ng/mL avec variation annuelle > 0,75 ng/mL) ; 2) Des parents au premier ou au deuxième degré ont des antécédents de cancer de la prostate; 3) Score PI-RADS magnétique nucléaire ≥3 points ;
  • la biopsie de la prostate ou la pathologie chirurgicale est diagnostiquée avec un cancer de la prostate ;
  • disponible pour fournir des résultats de laboratoire clinique (routine sanguine, PSA biochimique et sérique) dans un délai d'un mois avant cette étude ; Au moins deux examens d'imagerie incluant CT, IRM, médecine nucléaire (PET/CT ou SPECT/CT), échographie et autres techniques d'imagerie ;
  • Peut compléter l'inspection de manière autonome ;
  • consentement éclairé volontaire et signé.

Critère d'exclusion:

  • il existe d'autres antécédents de tumeur maligne;
  • dommages graves aux fonctions hépatique et rénale;
  • peut ne pas être en mesure d'obtenir des résultats de pathologie ou de suivi à long terme ;
  • n'ont pas accès aux données d'images de référence et aux données cliniques pertinentes ;
  • difficile de coopérer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients diagnostiqués avec un cancer de la prostate
Test diagnostique: Imagerie SPECT/CT avec sonde nucléide 99mTc-P137
injecter le traceur 99mTc-P137 aux sujets et effectuer des scans SPECT/CT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
99mTc-P137 Imagerie SPECT/CT
Délai: 2 heures après l'injection
Analyse qualitative et semi-quantitative (rapport T/N de la lésion tumorale et du tissu normal adjacent, modifications de la fixation de la lésion d'intérêt avant et après traitement, et imagerie précoce et tardive)
2 heures après l'injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Autres résultats d'imagerie
Délai: 7 jours avec l'injection
CT, PET/CT, SPECT/CT et IRM seront utilisés pour évaluer l'étendue de la lésion, la taille et les métastases de la tumeur
7 jours avec l'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Rui Gao, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 janvier 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2023

Première publication (Réel)

5 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2023

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XJTU1AF2022LSK-356

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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