99mTc-P137 SPECT/CT bei Prostatakrebs
99mTc-P137 SPECT/CT Molekularsonde zur präzisen Diagnose von Prostatakrebs
Zweck: Diese Studie wird das prostataspezifische Membranantigen (PSMA) als Ziel einer mit Radionukliden markierten molekularen Sonde verwenden, um die diagnostische Wirksamkeit der radioaktiven 99mTc-P137-Sonde bei Prostatakrebs zu untersuchen. In Kombination mit SPECT/CT zur Optimierung der Bildgebung, Bildanalyse und des klinischen Diagnoseprozesses der 99mTc-P137-Sonde ist das Ziel der Studie, neue Methoden und neue Mittel für die Früherkennung, Frühdiagnose, genaue Tumorstadieneinteilung, Behandlungsentscheidung und bereitzustellen Prognosebeurteilung von bösartigen Tumoren und liefert wissenschaftliche und klinische Grundlagen für die genaue Diagnose und Behandlung von Prostatakrebs.
Forschungsziele: Untersuchung des klinischen translationalen Anwendungswerts der 99mTc-P137-Molekularsonde bei der genauen Erkennung von Prostatakrebsläsionen.
Forschungsdesign: In dieser Studie wird ein prospektives Studiendesign verwendet. Patienten, die die Einschlusskriterien dieser Studie erfüllen, werden mit 99mTc-P137 SPECT/CT-Bildgebung analysiert. Um den diagnostischen und prognostischen Wert der 99mTc-P137-nuklearmedizinischen Bildgebung bei der genauen Erkennung von Prostatakrebsläsionen zu bewerten, werden klinisch-chirurgische Proben und pathologische Diagnosen als Goldstandard verwendet.
Studieren Sie die Bevölkerung. Indikationen: Bei Patienten mit Verdacht auf Prostatakrebs, die eine chirurgische Resektion oder Punktionsbiopsie planen, können nach verschiedenen Untersuchungen endgültige pathologische Ergebnisse erhoben werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rui Gao
- Telefonnummer: 0086-13772488039
- E-Mail: jacky_mg@xjtufh.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Xinru Li
- Telefonnummer: 0086-15991432495
- E-Mail: lixinru@xjtu.edu.cn
Studienorte
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- Rekrutierung
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
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Kontakt:
- Rui Gao
- Telefonnummer: 0086-13772488039
- E-Mail: jacky_mg@xjtufh.edu.cn
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Kontakt:
- Xinru Li
- Telefonnummer: 0086-15991432495
- E-Mail: lixinru@xjtu.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren;
- höchst verdächtig für Prostatakrebspatienten: 1) Serum-PSA ist im Vergleich zu vorher signifikant verändert (PSA < 4,0 ng/mL mit jährlicher Veränderung >0,35ng/mL; oder PSA > 4,0 ng/ml mit jährlicher Änderung > 0,75 ng/ml); 2) Verwandte ersten oder zweiten Grades haben eine Vorgeschichte von Prostatakrebs; 3) Nuklearmagnetischer PI-RADS-Score ≥3 Punkte;
- bei der Prostatabiopsie oder chirurgischen Pathologie wird Prostatakrebs diagnostiziert;
- verfügbar, um klinische Laborergebnisse (Blutroutine, biochemische und Serum-PSA) innerhalb eines Monats vor dieser Studie bereitzustellen; Mindestens zwei bildgebende Untersuchungen einschließlich CT, MRT, Nuklearmedizin (PET/CT oder SPECT/CT), Ultraschall und andere bildgebende Verfahren;
- Kann die Inspektion selbstständig durchführen;
- freiwillige und unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- es gibt andere bösartige Tumorgeschichte;
- schwere Schädigung der Leber- und Nierenfunktion;
- möglicherweise nicht in der Lage sind, pathologische oder langfristige Nachsorgeergebnisse zu erhalten;
- keinen Zugriff auf relevante Referenzbilddaten und klinische Daten haben;
- schwierig zu kooperieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Patienten, bei denen Prostatakrebs diagnostiziert wurde
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Injizieren Sie den Tracer 99mTc-P137 an Probanden und führen Sie SPECT/CT-Scans durch
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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99mTc-P137 SPECT/CT-Bildgebung
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Injektion
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Qualitative und halbquantitative Analyse (T/N-Verhältnis der Tumorläsion und des angrenzenden normalen Gewebes, Veränderungen in der Aufnahme der interessierenden Läsion vor und nach der Behandlung und frühe und späte Bildgebung)
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2 Stunden nach der Injektion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Andere bildgebende Befunde
Zeitfenster: 7 Tage mit der Injektion
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CT, PET/CT, SPECT/CT und MRT werden verwendet, um den Läsionsumfang, die Größe und die Metastasierung des Tumors zu beurteilen
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7 Tage mit der Injektion
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Rui Gao, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XJTU1AF2022LSK-356
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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