99mTc-P137 SPECT/CT w raku prostaty
Sonda molekularna 99mTc-P137 SPECT/CT w precyzyjnej diagnostyce raka prostaty
Cel: W tym badaniu wykorzystany zostanie specyficzny dla prostaty antygen błonowy (PSMA) jako cel dla sondy molekularnej znakowanej radionuklidem w celu zbadania skuteczności diagnostycznej radioaktywnej sondy 99mTc-P137 w raku prostaty. W połączeniu ze SPECT/CT w celu optymalizacji procesu obrazowania, analizy obrazu i diagnostyki klinicznej sondy 99mTc-P137, celem badania jest dostarczenie nowych metod i nowych środków do wczesnego wykrywania, wczesnej diagnozy, dokładnego określania stopnia zaawansowania nowotworu, decyzji o leczeniu i oceny rokowania nowotworu złośliwego i dostarczy naukowej i klinicznej podstawy do precyzyjnego diagnozowania i leczenia raka prostaty.
Cele badawcze: Zbadanie klinicznej translacyjnej wartości aplikacyjnej sondy molekularnej 99mTc-P137 w dokładnym wykrywaniu zmian nowotworowych prostaty.
Projekt badania: W tym badaniu zostanie wykorzystany projekt badania prospektywnego. Pacjenci spełniający kryteria włączenia do tego badania zostaną poddani analizie za pomocą obrazowania 99mTc-P137 SPECT/CT. Aby ocenić wartość diagnostyczną i prognostyczną obrazowania medycyny nuklearnej 99mTc-P137 w dokładnym wykrywaniu zmian raka prostaty, jako złoty standard zostaną wykorzystane kliniczne próbki chirurgiczne i diagnostyka patologiczna.
Zbadanie populacji Wskazania: U pacjentów z podejrzeniem raka prostaty, którzy planują poddanie się resekcji chirurgicznej lub biopsji punkcyjnej po różnych badaniach, można uzyskać ostateczne wyniki histopatologiczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rui Gao
- Numer telefonu: 0086-13772488039
- E-mail: jacky_mg@xjtufh.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Xinru Li
- Numer telefonu: 0086-15991432495
- E-mail: lixinru@xjtu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
- Rekrutacyjny
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Rui Gao
- Numer telefonu: 0086-13772488039
- E-mail: jacky_mg@xjtufh.edu.cn
-
Kontakt:
- Xinru Li
- Numer telefonu: 0086-15991432495
- E-mail: lixinru@xjtu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci w wieku 18 lat lub starsi;
- wysoce podejrzane u pacjentów z rakiem prostaty: 1) PSA w surowicy jest znacząco zmienione w porównaniu z wcześniejszym (PSA <4,0 ng/ml z roczną zmianą >0,35 ng/mL; lub PSA > 4,0 ng/ml z coroczną zmianą > 0,75 ng/ml); 2) krewni pierwszego lub drugiego stopnia mają historię raka prostaty; 3) jądrowy wynik magnetyczny PI-RADS ≥ 3 punkty;
- biopsja prostaty lub patologia chirurgiczna rozpoznaje raka prostaty;
- dostępne w celu przedstawienia klinicznych wyników laboratoryjnych (rutynowa analiza krwi, biochemiczne i PSA w surowicy) w ciągu jednego miesiąca przed tym badaniem; Co najmniej dwa badania obrazowe, w tym tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny, medycyna nuklearna (PET/CT lub SPECT/CT), ultrasonografia i inne techniki obrazowania;
- Potrafi samodzielnie przeprowadzić inspekcję;
- dobrowolna i podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- istnieją inne nowotwory złośliwe w historii;
- ciężkie uszkodzenie czynności wątroby i nerek;
- może nie być w stanie uzyskać wyników patologicznych lub długoterminowych obserwacji;
- nie mają dostępu do odpowiednich danych obrazu referencyjnego i danych klinicznych;
- trudne do współpracy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci ze zdiagnozowanym rakiem prostaty
|
wstrzykiwać znacznik 99mTc-P137 podmiotom i wykonywać skany SPECT/CT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obrazowanie SPECT/CT 99mTc-P137
Ramy czasowe: 2 godziny po wstrzyknięciu
|
Analiza jakościowa i półilościowa (stosunek T/N zmiany nowotworowej i przylegającej zdrowej tkanki, zmiany w wychwytywaniu przedmiotowej zmiany chorobowej przed i po leczeniu oraz wczesne i późne obrazowanie)
|
2 godziny po wstrzyknięciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inne wyniki badań obrazowych
Ramy czasowe: 7 dni z zastrzykiem
|
CT, PET/CT, SPECT/CT i MRI zostaną wykorzystane do oceny zakresu zmian, wielkości i przerzutów guza
|
7 dni z zastrzykiem
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Rui Gao, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XJTU1AF2022LSK-356
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .