99mTc-P137 ОФЭКТ/КТ при раке предстательной железы
Молекулярный зонд ОФЭКТ/КТ 99mTc-P137 для точной диагностики рака предстательной железы
Цель: В этом исследовании будет использоваться специфический мембранный антиген простаты (PSMA) в качестве нацеливания меченого радионуклидом молекулярного зонда для изучения диагностической эффективности радиоактивного зонда 99mTc-P137 при раке простаты. В сочетании с ОФЭКТ/КТ для оптимизации визуализации, анализа изображений и процесса клинической диагностики с помощью зонда 99mTc-P137 цель исследования состоит в том, чтобы предоставить новые методы и новые средства для раннего обнаружения, ранней диагностики, точного определения стадии опухоли, принятия решения о лечении и суждение о прогнозе злокачественной опухоли и обеспечит научную и клиническую основу для точной диагностики и лечения рака предстательной железы.
Цели исследования: изучить значение клинического трансляционного применения молекулярного зонда 99mTc-P137 для точного обнаружения поражений рака предстательной железы.
Дизайн исследования: в этом исследовании будет использоваться проспективный дизайн исследования. Пациенты, отвечающие критериям включения в это исследование, будут проанализированы с помощью 99mTc-P137 ОФЭКТ/КТ. Для оценки диагностической и прогностической ценности ядерно-медицинской визуализации 99mTc-P137 для точного выявления поражений рака предстательной железы в качестве золотого стандарта будут использоваться клинические хирургические образцы и патологическая диагностика.
Изучение популяции Показания: У пациентов с подозрением на рак предстательной железы, которым после различных обследований планируется хирургическая резекция или пункционная биопсия, могут быть получены окончательные патологоанатомические результаты.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rui Gao
- Номер телефона: 0086-13772488039
- Электронная почта: jacky_mg@xjtufh.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xinru Li
- Номер телефона: 0086-15991432495
- Электронная почта: lixinru@xjtu.edu.cn
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
- Рекрутинг
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Контакт:
- Rui Gao
- Номер телефона: 0086-13772488039
- Электронная почта: jacky_mg@xjtufh.edu.cn
-
Контакт:
- Xinru Li
- Номер телефона: 0086-15991432495
- Электронная почта: lixinru@xjtu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты в возрасте 18 лет и старше;
- крайне подозрительно для пациентов с раком предстательной железы: 1) ПСА в сыворотке значительно изменился по сравнению с предыдущим (ПСА <4,0 нг/мл). с годовым изменением >0,35 нг/мл; или ПСА > 4,0 нг/мл с годовым изменением > 0,75 нг/мл); 2) у родственников первой или второй степени в анамнезе был рак предстательной железы; 3) Ядерно-магнитная оценка PI-RADS ≥3 баллов;
- биопсия простаты или хирургическая патология диагностируют рак простаты;
- готовы предоставить клинические лабораторные результаты (анализ крови, биохимический и сывороточный ПСА) в течение одного месяца до этого исследования; Не менее двух визуализирующих исследований, включая КТ, МРТ, ядерную медицину (ПЭТ/КТ или ОФЭКТ/КТ), УЗИ и другие методы визуализации;
- Может завершить осмотр автономно;
- добровольное и подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- имеются другие злокачественные опухоли в анамнезе;
- тяжелые нарушения функции печени и почек;
- может быть невозможно получить патологию или результаты долгосрочного наблюдения;
- не имеют доступа к соответствующим эталонным данным изображений и клиническим данным;
- трудно сотрудничать.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с диагнозом рак простаты
|
ввести трассер 99mTc-P137 субъектам и выполнить сканирование ОФЭКТ/КТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
99mTc-P137 ОФЭКТ/КТ
Временное ограничение: Через 2 часа после инъекции
|
Качественный и полуколичественный анализ (отношение T/N опухолевого поражения и прилегающей нормальной ткани, изменения в поглощении интересующего поражения до и после лечения, а также ранняя и поздняя визуализация)
|
Через 2 часа после инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Другие результаты визуализации
Временное ограничение: 7 дней с инъекцией
|
КТ, ПЭТ/КТ, ОФЭКТ/КТ и МРТ будут использоваться для оценки масштабов поражения, размера и метастазирования опухоли.
|
7 дней с инъекцией
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Rui Gao, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XJTU1AF2022LSK-356
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .