99mTc-P137 SPECT/CT en cáncer de próstata
Sonda molecular 99mTc-P137 SPECT/CT en el diagnóstico preciso del cáncer de próstata
Propósito: este estudio tomará el antígeno prostático específico de membrana (PSMA) como el objetivo de la sonda molecular marcada con radionúclido para explorar la eficacia diagnóstica de la sonda radiactiva 99mTc-P137 en el cáncer de próstata. Al combinarse con SPECT/CT para optimizar el proceso de imagenología, análisis de imágenes y diagnóstico clínico de la sonda 99mTc-P137, el objetivo del estudio es proporcionar nuevos métodos y nuevos medios para la detección temprana, el diagnóstico temprano, la estadificación precisa del tumor, la decisión del tratamiento y juicio de pronóstico de tumor maligno, y proporcionará la base científica y clínica para el diagnóstico preciso y el tratamiento del cáncer de próstata.
Objetivos de la investigación: investigar el valor de la aplicación clínica traslacional de la sonda molecular 99mTc-P137 en la detección precisa de lesiones de cáncer de próstata.
Diseño de la investigación: En este estudio se utilizará un diseño de estudio prospectivo. Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión de este estudio serán analizados con 99mTc-P137 SPECT/CT. Para evaluar el valor diagnóstico y pronóstico de las imágenes de medicina nuclear con 99mTc-P137 en la detección precisa de lesiones de cáncer de próstata, se utilizarán muestras quirúrgicas clínicas y el diagnóstico patológico como patrón oro.
Estudiar a la población Indicaciones: Para pacientes con sospecha de cáncer de próstata que planean someterse a resección quirúrgica o biopsia por punción después de varios exámenes, se puede obtener el resultado patológico final.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rui Gao
- Número de teléfono: 0086-13772488039
- Correo electrónico: jacky_mg@xjtufh.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xinru Li
- Número de teléfono: 0086-15991432495
- Correo electrónico: lixinru@xjtu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
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Contacto:
- Rui Gao
- Número de teléfono: 0086-13772488039
- Correo electrónico: jacky_mg@xjtufh.edu.cn
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Contacto:
- Xinru Li
- Número de teléfono: 0086-15991432495
- Correo electrónico: lixinru@xjtu.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de 18 años o más;
- altamente sospechoso para los pacientes con cáncer de próstata: 1) El PSA sérico cambia significativamente en comparación con antes (PSA <4,0 ng/mL con cambio anual >0.35ng/mL; o PSA > 4,0 ng/mL con cambio anual > 0,75 ng/mL); 2) Los familiares de primer o segundo grado tienen antecedentes de cáncer de próstata; 3) Puntaje PI-RADS magnético nuclear ≥3 puntos;
- la biopsia de próstata o patología quirúrgica es diagnosticada con cáncer de próstata;
- disponible para proporcionar resultados de laboratorio clínico (rutina de sangre, bioquímica y suero PSA) dentro de un mes antes de este estudio; Al menos dos exámenes de imagen, incluidos CT, MRI, medicina nuclear (PET/CT o SPECT/CT), ultrasonido y otras técnicas de imagen;
- Puede completar la inspección de forma autónoma;
- consentimiento informado voluntario y firmado.
Criterio de exclusión:
- hay otros antecedentes de tumores malignos;
- daño severo de la función hepática y renal;
- es posible que no pueda obtener resultados patológicos o de seguimiento a largo plazo;
- no tiene acceso a datos de imágenes de referencia relevantes y datos clínicos;
- difícil cooperar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes diagnosticados con cáncer de próstata
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inyectar el trazador 99mTc-P137 a los sujetos y realizar exploraciones SPECT/CT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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99mTc-P137 SPECT/TC
Periodo de tiempo: 2 horas después de la inyección
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Análisis cualitativo y semicuantitativo (proporción T/N de la lesión tumoral y el tejido normal adyacente, cambios en la captación de la lesión de interés antes y después del tratamiento, e imágenes tempranas y tardías)
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2 horas después de la inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Otros hallazgos de imagen
Periodo de tiempo: 7 días con la inyección
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Se utilizarán CT, PET/CT, SPECT/CT y MRI para evaluar el alcance de la lesión, el tamaño y la metástasis del tumor.
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7 días con la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Rui Gao, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XJTU1AF2022LSK-356
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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