Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

99mTc-P137 SPECT/CT bij prostaatkanker

22 februari 2023 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

99mTc-P137 SPECT/CT moleculaire sonde voor nauwkeurige diagnose van prostaatkanker

Doel: Deze studie zal prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA) nemen als doelwit van een radionuclide-gelabelde moleculaire sonde om de diagnostische werkzaamheid van de 99mTc-P137 radioactieve sonde bij prostaatkanker te onderzoeken. In combinatie met SPECT/CT om het beeldvormings-, beeldanalyse- en klinische diagnoseproces van de 99mTc-P137-sonde te optimaliseren, is het doel van de studie om nieuwe methoden en nieuwe middelen te bieden voor vroege detectie, vroege diagnose, nauwkeurige tumorstadiëring, behandelingsbeslissing en prognosebeoordeling van kwaadaardige tumor, en zal wetenschappelijke en klinische basis bieden voor de nauwkeurige diagnose en behandeling van prostaatkanker.

Onderzoeksdoelstellingen: Het onderzoeken van de klinische translationele toepassingswaarde van 99mTc-P137 moleculaire sonde bij nauwkeurige detectie van prostaatkankerlaesies.

Onderzoeksopzet: In dit onderzoek zal een prospectief onderzoeksopzet worden gebruikt. Patiënten die aan de inclusiecriteria van deze studie voldoen, zullen worden geanalyseerd met 99mTc-P137 SPECT/CT-beeldvorming. Om de diagnostische en prognostische waarde van 99mTc-P137-beeldvorming in de nucleaire geneeskunde bij de nauwkeurige detectie van prostaatkankerlaesies te evalueren, zullen klinische chirurgische monsters en pathologische diagnose als de gouden standaard worden gebruikt.

Bestudeer de populatie Indicaties: Voor patiënten met verdenking op prostaatkanker die van plan zijn om na verschillende onderzoeken een chirurgische resectie of punctiebiopsie te ondergaan, kunnen de definitieve pathologische resultaten worden verkregen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten van 18 jaar of ouder;
  • zeer achterdochtig voor patiënten met prostaatkanker: 1) Serum PSA is significant veranderd in vergelijking met voorheen (PSA <4,0 ng/ml met jaarlijkse verandering >0.35ng/mL; of PSA > 4,0 ng/ml met jaarlijkse verandering > 0,75 ng/ml); 2) Eerste- of tweedegraads familieleden hebben een voorgeschiedenis van prostaatkanker; 3) Nucleaire magnetische PI-RADS-score ≥3 punten;
  • de prostaatbiopsie of chirurgische pathologie wordt gediagnosticeerd met prostaatkanker;
  • beschikbaar om klinische laboratoriumresultaten (bloedroutine, biochemische en serum-PSA) te verstrekken binnen één maand vóór dit onderzoek; Minimaal twee beeldvormende onderzoeken waaronder CT, MRI, nucleaire geneeskunde (PET/CT of SPECT/CT), echografie en andere beeldvormende technieken;
  • Kan de keuring zelfstandig afronden;
  • vrijwillige en ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • er zijn andere kwaadaardige tumorgeschiedenis;
  • ernstige schade aan lever- en nierfunctie;
  • is mogelijk niet in staat om pathologie of follow-upresultaten op de lange termijn te verkrijgen;
  • geen toegang hebben tot relevante referentiebeeldgegevens en klinische gegevens;
  • moeilijk samenwerken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met de diagnose prostaatkanker
Diagnostische toets: SPECT/CT-beeldvorming met 99mTc-P137 nuclide-sonde
injecteer de tracer 99mTc-P137 bij proefpersonen en voer SPECT/CT-scans uit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
99mTc-P137 SPECT/CT-beeldvorming
Tijdsspanne: 2 uur na injectie
Kwalitatieve en semi-kwantitatieve analyse (T/N-ratio van tumorlaesie en aangrenzend normaal weefsel, veranderingen in opname van laesie van belang voor en na behandeling, en vroege en late beeldvorming)
2 uur na injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Andere beeldvormingsbevindingen
Tijdsspanne: 7 dagen met de injectie
CT, PET/CT, SPECT/CT en MRI zullen worden gebruikt om de omvang, grootte en metastase van de tumor te evalueren
7 dagen met de injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Rui Gao, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

31 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XJTU1AF2022LSK-356

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren