99mTc-P137 SPECT/CT u rakoviny prostaty
99mTc-P137 SPECT/CT molekulární sonda v přesné diagnostice rakoviny prostaty
Účel: Tato studie použije prostatický specifický membránový antigen (PSMA) jako cílení radionuklidem značené molekulární sondy za účelem prozkoumání diagnostické účinnosti radioaktivní sondy 99mTc-P137 u rakoviny prostaty. V kombinaci s SPECT/CT za účelem optimalizace procesu zobrazování, analýzy obrazu a klinického diagnostického procesu sondy 99mTc-P137 je cílem studie poskytnout nové metody a nové prostředky pro časnou detekci, včasnou diagnostiku, přesné stanovení stadia nádoru, rozhodnutí o léčbě a posouzení prognózy maligního nádoru a poskytne vědecký a klinický základ pro přesnou diagnózu a léčbu rakoviny prostaty.
Cíle výzkumu: Zkoumat hodnotu klinické translační aplikace molekulární sondy 99mTc-P137 při přesné detekci lézí karcinomu prostaty.
Design výzkumu: V této studii bude použit design prospektivní studie. Pacienti splňující zařazovací kritéria této studie budou analyzováni pomocí 99mTc-P137 SPECT/CT zobrazení. K vyhodnocení diagnostické a prognostické hodnoty zobrazení nukleární medicíny 99mTc-P137 při přesné detekci lézí karcinomu prostaty budou jako zlatý standard použity klinické chirurgické vzorky a patologická diagnostika.
Studujte populaci Indikace: U pacientů s podezřením na karcinom prostaty, kteří plánují po různých vyšetřeních podstoupit chirurgickou resekci nebo punkční biopsii, lze získat konečné patologické výsledky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rui Gao
- Telefonní číslo: 0086-13772488039
- E-mail: jacky_mg@xjtufh.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Xinru Li
- Telefonní číslo: 0086-15991432495
- E-mail: lixinru@xjtu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
- Nábor
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Kontakt:
- Rui Gao
- Telefonní číslo: 0086-13772488039
- E-mail: jacky_mg@xjtufh.edu.cn
-
Kontakt:
- Xinru Li
- Telefonní číslo: 0086-15991432495
- E-mail: lixinru@xjtu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti ve věku 18 let nebo starší;
- vysoce podezřelé pro pacienty s rakovinou prostaty: 1) Sérový PSA se významně změnil ve srovnání s předchozím (PSA < 4,0 ng/ml s roční změnou >0,35 ng/ml; nebo PSA > 4,0 ng/ml s roční změnou > 0,75 ng/ml); 2) Příbuzní prvního nebo druhého stupně mají v anamnéze rakovinu prostaty; 3) Nukleární magnetické skóre PI-RADS ≥3 body;
- biopsie prostaty nebo chirurgická patologie je diagnostikována jako rakovina prostaty;
- k dispozici pro poskytnutí klinických laboratorních výsledků (krevní rutinní, biochemické a sérové PSA) do jednoho měsíce před touto studií; Alespoň dvě zobrazovací vyšetření včetně CT, MRI, nukleární medicíny (PET/CT nebo SPECT/CT), ultrazvuku a dalších zobrazovacích technik;
- Dokáže dokončit kontrolu samostatně;
- dobrovolný a podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- existují další maligní nádory v anamnéze;
- závažné poškození funkce jater a ledvin;
- nemusí být schopen získat výsledky patologie nebo dlouhodobého sledování;
- nemají přístup k relevantním referenčním obrazovým datům a klinickým datům;
- obtížné spolupracovat.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s diagnózou rakoviny prostaty
|
injekčně aplikovat indikátor 99mTc-P137 subjektům a provádět SPECT/CT skeny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
99mTc-P137 SPECT/CT zobrazení
Časové okno: 2 hodiny po injekci
|
Kvalitativní a semikvantitativní analýza (poměr T/N nádorové léze a přilehlé normální tkáně, změny v příjmu léze, která je předmětem zájmu, před a po léčbě a časné a pozdní zobrazení)
|
2 hodiny po injekci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Další zobrazovací nálezy
Časové okno: 7 dní s injekcí
|
CT, PET/CT, SPECT/CT a MRI budou použity k hodnocení rozsahu léze, velikosti a metastázy nádoru
|
7 dní s injekcí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Rui Gao, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XJTU1AF2022LSK-356
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .