牙槽嵴保留的临床、影像学、组织学评估和血流分析
2024年4月22日 更新者：Eleonora Solyom、Semmelweis University
牙槽嵴保留后硬组织和软组织变化的临床、影像学、组织学评估和血流分析
保留牙槽嵴 (ARP) 可减少拔牙后的牙槽吸收。
ARP 已经提倡几种材料和技术。
我们的随机临床试验的目的是评估拔牙侧开发技术 (XSD) 和自体牙骨移植 (ATB) 治疗 ARP 的疗效。
研究概览
详细说明
将建立三臂临床研究。 根据样本量计算，每组将包含 21 名参与者。 第一组是承插密封组。 在第二组中，我们旨在结合套接字密封和 XSD 技术。 在第三组中，XSD 技术将与 ATB 材料相结合。 主要结果是以毫米为单位的牙槽嵴宽度变化，在拔牙后立即和 6 个月后的再入手术中测量。 牙槽嵴宽度和垂直尺寸变化的变化也将作为基线和 6 个月后 CBCT 的次要结果进行测量。 进一步的次要结果是监测牙龈微血管化，通过激光散斑对比成像监测皮瓣血运重建，通过口内扫描评估软组织体积变化，以及 6- 后新形成骨、结缔组织和移植材料的体积百分比的组织形态学评估在植入种植体时进行的核心活组织检查显示一个月的愈合期。
假设：预计 XSD 和 XSD+ATB 组的水平宽度损失不太明显。 预计 XSD 组将产生最高的移植物周转率。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
63
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Eleonora Solyom, DMD
- 电话号码：0036304636885
- 邮箱：eleonorasolyom@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Daniel Palkovics, DMD
- 电话号码：0036308940408
- 邮箱：dpalkovics@gmail.com
学习地点
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Budapest、匈牙利、1088
- 招聘中
- Semmelweis University Department of Periodontology
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接触：
- Eleonora Solyom, DMD
- 电话号码：0036304636885
- 邮箱：eleonorasolyom@gmail.com
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接触：
- Balint Molnar, DMD, PhD
- 电话号码：0036302553334
- 邮箱：molbal81@gmail.com
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首席研究员：
- Balint Molnar, DMD, Phd
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首席研究员：
- Eleonora Solyom, DMD
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副研究员：
- Reka Fazekas, DMD, PhD
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副研究员：
- Daniel Palkovics, DMD, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 女性和男性 18 岁以上的患者 个人口腔卫生良好的合作患者 (FMBS: 25%>) 牙周病患者在治疗中或正在治疗且活动性炎症轻微 (FMPS: 25%>)
当地标准：
具有晚期牙周或牙周内缺陷的预后无望的牙齿，通过种植体修复修复 EDS 拔牙后 3-4 次拔除缺陷
排除标准：
- 传染病（HBV、HCV、HIV、CoV-2019……） 当前化疗或放疗 既往头颈部放射治疗（过去 2 年） 未经治疗的胰岛素依赖型糖尿病 临床上显着的骨质疏松症或其他影响骨代谢的全身性疾病 临床上严重的循环系统疾病，例如：失代偿性心力衰竭 过去 3 个月内血液动力学显着的瓣膜性心力衰竭或心肌梗塞哺乳期妇女 吸烟（每天最多 5 支香烟） 毒瘾、酗酒
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：套筒密封组
拔牙后，在拔牙窝上方缝合一个软组织袋。
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拔牙后，移植物或任何膜材料都不会插入拔牙槽。
从硬腭采集软组织袋，用单间断缝合固定在拔牙窝上方。
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实验性的：XSD+承插密封组
在拔牙重建颊侧骨壁后，将具有长吸收率的异种移植膜用钛钉固定在颊侧。
在拔牙窝上方缝合一个软组织袋。
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拔牙后，移植物或任何膜材料都不会插入拔牙槽。
从硬腭采集软组织袋，用单间断缝合固定在拔牙窝上方。
该技术由 Molnar 等人描述。 2019年。
目的是用具有缓慢吸收率特性的异种膜重建颊侧骨壁。
该技术旨在稳定和扩大血块。
其他名称：
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实验性的：XSD+ ATB+承插密封组
拔牙后，牙齿将被研磨，经过消毒程序后，牙齿将被填充回拔牙槽。
为了重建颊侧骨壁，将具有长吸收率的异种移植膜用钛钉固定在颊侧。
在拔牙窝上方缝合一个软组织袋。
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拔牙后，移植物或任何膜材料都不会插入拔牙槽。
从硬腭采集软组织袋，用单间断缝合固定在拔牙窝上方。
该技术由 Molnar 等人描述。 2019年。
目的是用具有缓慢吸收率特性的异种膜重建颊侧骨壁。
该技术旨在稳定和扩大血块。
其他名称：
ATB 是由 Kim 等人发明的。在2011年。
根据制造商的建议，将拔出的牙齿磨碎并进行灭菌程序。
移植材料可立即用于 ARP。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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水平脊宽变化
大体时间：第一次手术期间和 6 个月再入手术期间
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主要结果是术中以毫米为单位的牙槽嵴宽度变化，在拔牙后立即测量，并在再入手术 6 个月后（种植体植入时）测量。
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第一次手术期间和 6 个月再入手术期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CBCT上牙槽嵴宽度变化的评价
大体时间：在基线和术后 6 个月
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在 CBCT 数据集上在基线和术后 6 个月测量的牙槽嵴宽度
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在基线和术后 6 个月
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CBCT对牙槽嵴高度变化的评价
大体时间：在基线和术后 6 个月
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在 CBCT 数据集上在基线和术后 6 个月测量的牙槽嵴高度
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在基线和术后 6 个月
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CBCT对牙槽嵴体积变化的评价
大体时间：在基线和术后 6 个月
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在 CBCT 数据集上测量基线和术后 6 个月的牙槽嵴体积变化
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在基线和术后 6 个月
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监测微血管化
大体时间：术前和术后1、3、5、7、10、14、21、28天和2、3、4、5和6个月。
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通过激光散斑对比成像监测牙龈微血管形成、皮瓣血运重建监测
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术前和术后1、3、5、7、10、14、21、28天和2、3、4、5和6个月。
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早期伤口愈合阶段的检查
大体时间：术前和术后1、3、5、7、10、14、21、28天和2、3、4、5和6个月。
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通过临床照片记录早期伤口愈合阶段的检查
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术前和术后1、3、5、7、10、14、21、28天和2、3、4、5和6个月。
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软组织体积变化
大体时间：基线和 6 个月牙槽后数字印象分析
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通过口内扫描评估软组织体积变化
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基线和 6 个月牙槽后数字印象分析
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组织形态学
大体时间：术后6个月
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在种植体植入时进行的核心活检中 6 个月愈合期后新形成骨、结缔组织和移植材料的体积百分比的组织形态学评估
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术后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Balint Molnar、Department of Periodontology,Semmelweis University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月1日
初级完成 (估计的)
2025年11月30日
研究完成 (估计的)
2025年12月30日
研究注册日期
首次提交
2022年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月30日
首次发布 (实际的)
2023年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月22日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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