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Avaliação clínica, radiográfica, histológica e análise do fluxo sanguíneo da preservação do rebordo alveolar

22 de abril de 2024 atualizado por: Eleonora Solyom, Semmelweis University

Avaliação clínica, radiográfica, histológica e análise do fluxo sanguíneo de alterações de tecidos duros e moles após a preservação do rebordo alveolar

Com a preservação do rebordo alveolar (ARP), a reabsorção do rebordo após a extração pode ser reduzida. Vários materiais e técnicas têm sido defendidos para ARP. O objetivo do nosso ensaio clínico randomizado é avaliar a eficácia da técnica de desenvolvimento do lado da extração (XSD) e enxerto ósseo autógeno do dente (ATB) para ARP.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo clínico de três braços será estabelecido. De acordo com o cálculo do tamanho da amostra, cada braço conterá 21 participantes. O primeiro grupo é o grupo de vedação do soquete. No segundo grupo, pretendemos combinar a vedação do soquete e a técnica XSD. No terceiro grupo a técnica XSD será combinada com o material ATB. O resultado primário é a mudança da largura do rebordo alveolar em milímetros, medida imediatamente após a extração do dente e após 6 meses no procedimento de reentrada. A mudança na largura do rebordo alveolar e as alterações dimensionais verticais também serão medidas como desfechos secundários na CBCT no início e após 6 meses. Outros desfechos secundários são o monitoramento da microvascularização gengival, monitoramento da revascularização do retalho por Laser Speckle Contrast Imaging e avaliação das alterações volumétricas dos tecidos moles por varredura intraoral e avaliação histomorfométrica da porcentagem volumétrica de osso recém-formado, tecido conjuntivo e material de enxerto após 6- período de cicatrização de um mês em uma biópsia central realizada no momento da colocação do implante.

Hipótese: Espera-se que os grupos XSD e XSD+ATB tenham perdas de largura horizontal menos pronunciadas. Espera-se que o grupo XSD produza a maior rotatividade do enxerto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

63

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1088
        • Recrutamento
        • Semmelweis University Department of Periodontology
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Balint Molnar, DMD, Phd
        • Investigador principal:
          • Eleonora Solyom, DMD
        • Subinvestigador:
          • Reka Fazekas, DMD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Daniel Palkovics, DMD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres e homens Pacientes com mais de 18 anos Pacientes cooperativos com boa higiene bucal individual (FMBS: 25%>) Pacientes com doença periodontal em tratamento ou em tratamento com inflamação ativa mínima (FMPS: 25%>)

Critérios locais:

Dentes com prognóstico sem esperança com defeitos periodontais ou endoperiodontais avançados, que são restaurados com prótese sobre implante EDS 3-4 defeitos de extração após extração dentária

Critério de exclusão:

  • Doenças infecciosas (HBV, HCV, HIV, CoV-2019…) Quimioterapia ou radioterapia atual Radioterapia anterior na região da cabeça e pescoço (nos últimos 2 anos) Diabetes mellitus dependente de insulina não tratada Osteoporose clinicamente significativa ou outra doença sistêmica que afeta o metabolismo ósseo Clinicamente distúrbio circulatório significativo, por exemplo: insuficiência cardíaca descompensada Insuficiência cardíaca valvular hemodinamicamente significativa ou infarto do miocárdio nos últimos 3 meses Coagulopatia clinicamente significativa Corticoterapia sistêmica atual ou anterior (nos últimos 2 meses) Terapia sistêmica atual ou anterior com bisfosfonatos (mais de 30 dias) Grávida ou mulheres que amamentam Fumar (máximo 5 cigarros por dia) Toxicodependência, alcoolismo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo de vedação de soquete
Após a extração do dente, uma bolsa de tecido mole é suturada acima do alvéolo de extração.
Procedimento: Técnica de vedação de soquete
Após a remoção do dente, nem o enxerto nem qualquer material de membrana são inseridos no alvéolo de extração. Uma bolsa de tecido mole é colhida do palato duro e fixada acima do alvéolo de extração com suturas simples interrompidas.
Experimental: Grupo de vedação de soquete XSD+
Após a extração do dente para a reconstrução da parede óssea vestibular, uma membrana de xenoenxerto com uma taxa de absorção longa é fixada com pinos de titânio no lado vestibular. Uma bolsa de tecido mole é suturada acima do alvéolo de extração.
Procedimento: Técnica de vedação de soquete
Após a remoção do dente, nem o enxerto nem qualquer material de membrana são inseridos no alvéolo de extração. Uma bolsa de tecido mole é colhida do palato duro e fixada acima do alvéolo de extração com suturas simples interrompidas.
Procedimento: Técnica de desenvolvimento do local de extração
A técnica é descrita por Molnar et al. em 2019. O objetivo é reconstruir a parede óssea vestibular com uma membrana xenógena com propriedades de baixa absorção. Esta técnica visa estabilizar e aumentar o coágulo sanguíneo.
Outros nomes:
  • XSD
Experimental: XSD+ ATB+grupo de vedação de soquete
Após a extração do dente, o dente será triturado e após o procedimento de esterilização será preenchido de volta ao alvéolo de extração. Para a reconstrução da parede óssea vestibular, uma membrana de xenoenxerto com uma taxa de absorção longa é fixada com pinos de titânio no lado bucal. Uma bolsa de tecido mole é suturada acima do alvéolo de extração.
Procedimento: Técnica de vedação de soquete
Após a remoção do dente, nem o enxerto nem qualquer material de membrana são inseridos no alvéolo de extração. Uma bolsa de tecido mole é colhida do palato duro e fixada acima do alvéolo de extração com suturas simples interrompidas.
Procedimento: Técnica de desenvolvimento do local de extração
A técnica é descrita por Molnar et al. em 2019. O objetivo é reconstruir a parede óssea vestibular com uma membrana xenógena com propriedades de baixa absorção. Esta técnica visa estabilizar e aumentar o coágulo sanguíneo.
Outros nomes:
  • XSD
Dispositivo: enxerto ósseo de dente autógeno
ATB foi inventado por Kim et al. em 2011. O dente extraído é triturado e passa por um procedimento de esterilização por recomendação do fabricante. O material de enxerto pode ser usado imediatamente para ARP.
Outros nomes:
  • ATB

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na largura da crista horizontal
Prazo: durante a primeira cirurgia e durante 6 meses de reentrada
O resultado primário é a alteração da largura do rebordo alveolar em milímetros no intraoperatório, medida imediatamente após a extração do dente e após 6 meses no procedimento de reentrada (no momento da colocação do implante).
durante a primeira cirurgia e durante 6 meses de reentrada

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da alteração da largura do rebordo alveolar na CBCT
Prazo: no início e 6 meses após a cirurgia
Largura do rebordo alveolar medida no início e 6 meses após a cirurgia em conjuntos de dados CBCT
no início e 6 meses após a cirurgia
Avaliação da alteração da altura do rebordo alveolar na CBCT
Prazo: no início e 6 meses após a cirurgia
Altura do rebordo alveolar medida no início e 6 meses após a cirurgia em conjuntos de dados CBCT
no início e 6 meses após a cirurgia
Avaliação da alteração do volume do rebordo alveolar na CBCT
Prazo: no início e 6 meses após a cirurgia
Alterações volumétricas do rebordo alveolar medidas no início e 6 meses após a cirurgia em conjuntos de dados CBCT
no início e 6 meses após a cirurgia
Monitoramento da microvascularização
Prazo: Pré-operatório e 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28 dias e 2, 3, 4, 5 e 6 meses após as cirurgias.
Monitoramento da microvascularização gengival, monitoramento da revascularização do flap por Laser Speckle Contrast Imaging
Pré-operatório e 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28 dias e 2, 3, 4, 5 e 6 meses após as cirurgias.
Exame da fase inicial de cicatrização de feridas
Prazo: Pré-operatório e 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28 dias e 2, 3, 4, 5 e 6 meses após as cirurgias.
Exame da fase inicial de cicatrização de feridas por meio de fotodocumentação clínica
Pré-operatório e 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28 dias e 2, 3, 4, 5 e 6 meses após as cirurgias.
Alterações volumétricas dos tecidos moles
Prazo: análise da linha de base e impressões digitais pós-alveolares de 6 meses
Avaliação das alterações volumétricas dos tecidos moles por escaneamento intraoral
análise da linha de base e impressões digitais pós-alveolares de 6 meses
Histomorfometria
Prazo: 6 meses de pós-operatório
Avaliação histomorfométrica da porcentagem volumétrica de osso recém-formado, tecido conjuntivo e material de enxerto após um período de cicatrização de 6 meses em uma biópsia central realizada no momento da colocação do implante
6 meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Semmelweis University

Investigadores

  • Investigador principal: Balint Molnar, Department of Periodontology,Semmelweis University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ARP-Semmelweis-Paro

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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