Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna, radiograficzna, histologiczna i analiza przepływu krwi w celu zachowania wyrostka zębodołowego

22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Eleonora Solyom, Semmelweis University

Ocena kliniczna, radiograficzna, histologiczna i analiza przepływu krwi zmian w tkankach twardych i miękkich po zachowaniu wyrostka zębodołowego

Przy zachowaniu wyrostka zębodołowego (ARP) można zmniejszyć resorpcję wyrostka zębodołowego po ekstrakcji. Dla ARP zalecano kilka materiałów i technik. Celem naszego randomizowanego badania klinicznego jest ocena skuteczności techniki rozwoju strony ekstrakcyjnej (XSD) i autogennego przeszczepu kości zęba (ATB) w przypadku ARP.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zostanie ustanowione trójramienne badanie kliniczne. Zgodnie z obliczeniami wielkości próby, każda grupa będzie zawierała 21 uczestników. Pierwsza grupa to grupa uszczelnień gniazda. W drugiej grupie dążymy do połączenia uszczelnienia gniazda i techniki XSD. W trzeciej grupie technika XSD zostanie połączona z materiałem ATB. Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana szerokości wyrostka zębodołowego w milimetrach, mierzona bezpośrednio po ekstrakcji zęba i po 6 miesiącach od zabiegu reentry. Zmiana szerokości wyrostka zębodołowego i pionowe zmiany wymiarów będą również mierzone jako drugorzędne wyniki CBCT na początku badania i po 6 miesiącach. Dalsze drugorzędne wyniki to monitorowanie mikrounaczynienia dziąseł, monitorowanie rewaskularyzacji płata za pomocą laserowego obrazowania kontrastowego plamek i ocena zmian objętości tkanek miękkich za pomocą skanowania wewnątrzustnego oraz ocena histomorfometryczna objętościowego procentu nowo utworzonej kości, tkanki łącznej i materiału przeszczepu po 6- miesięczny okres gojenia w biopsji gruboigłowej pobranej w momencie wszczepienia implantu.

Hipoteza: Oczekuje się, że grupy XSD i XSD+ATB będą miały mniej wyraźne poziome straty szerokości. Oczekuje się, że grupa XSD będzie generować największą rotację przeszczepów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

63

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1088
        • Rekrutacyjny
        • Semmelweis University Department of Periodontology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Balint Molnar, DMD, Phd
        • Główny śledczy:
          • Eleonora Solyom, DMD
        • Pod-śledczy:
          • Reka Fazekas, DMD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Daniel Palkovics, DMD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety i mężczyźni Pacjenci powyżej 18 lat Pacjenci współpracujący z dobrą indywidualną higieną jamy ustnej (FMBS: 25%>) Pacjenci z chorobą przyzębia w trakcie leczenia lub w trakcie leczenia z minimalnym czynnym stanem zapalnym (FMPS: 25%>)

Kryteria lokalne:

Zęby o beznadziejnym rokowaniu z zaawansowanymi ubytkami przyzębia lub endoperiodontii, które są odbudowywane za pomocą implantoprotezy EDS 3-4 ubytki po ekstrakcji zęba

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby zakaźne (HBV, HCV, HIV, CoV-2019…) Obecna chemioterapia lub radioterapia Przebyta radioterapia okolicy głowy i szyi (w ciągu ostatnich 2 lat) Nieleczona cukrzyca insulinozależna Klinicznie istotna osteoporoza lub inna choroba ogólnoustrojowa wpływająca na metabolizm kostny Klinicznie istotne zaburzenie krążenia, np.: niewyrównana niewydolność serca, istotna hemodynamicznie zastawkowa niewydolność serca lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, istotna klinicznie koagulopatia, obecnie lub w przeszłości stosowane ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami (w ciągu ostatnich 2 miesięcy), obecnie lub w przeszłości stosowane ogólnoustrojowe leczenie bisfosfonianami (powyżej 30 dni), ciąża lub kobiety karmiące piersią Palenie tytoniu (max 5 papierosów dziennie) Uzależnienie od narkotyków, alkoholizm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa uszczelnień gniazda
Po ekstrakcji zęba nad zębodołem poekstrakcyjnym przyszywa się kieszonkę z tkanki miękkiej.
Procedura: Technika uszczelnienia gniazda
Po usunięciu zęba do zębodołu po ekstrakcji nie wprowadza się przeszczepu ani materiału membranowego. Z podniebienia twardego pobiera się worek tkanki miękkiej i mocuje go nad zębodołem poekstrakcyjnym pojedynczymi szwami przerywanymi.
Eksperymentalny: Grupa uszczelnień gniazda XSD+
Po ekstrakcji zęba w celu odbudowy ściany kości policzkowej, od strony policzkowej za pomocą tytanowych szpilek mocuje się membranę heteroprzeszczepu o dużej szybkości wchłaniania. Nad zębodołem poekstrakcyjnym przyszyty zostaje kieszonka z tkanki miękkiej.
Procedura: Technika uszczelnienia gniazda
Po usunięciu zęba do zębodołu po ekstrakcji nie wprowadza się przeszczepu ani materiału membranowego. Z podniebienia twardego pobiera się worek tkanki miękkiej i mocuje go nad zębodołem poekstrakcyjnym pojedynczymi szwami przerywanymi.
Procedura: Technika zagospodarowania miejsca wydobycia
Technikę opisali Molnar i in. w 2019 roku Celem jest odbudowa ściany kości policzkowej membraną ksenogeniczną o właściwościach wolnego wchłaniania. Technika ta ma na celu ustabilizowanie i powiększenie skrzepu krwi.
Inne nazwy:
  • XSD
Eksperymentalny: Grupa uszczelnień gniazda XSD+ ATB+
Po ekstrakcji zęba ząb zostanie oszlifowany, a po zabiegu sterylizacji zostanie ponownie wypełniony w zębodole poekstrakcyjnym. W celu odbudowy ściany kości policzkowej, od strony policzkowej mocuje się membranę heteroprzeszczepu o dużej szybkości wchłaniania za pomocą tytanowych szpilek. Nad zębodołem poekstrakcyjnym przyszyty zostaje kieszonka z tkanki miękkiej.
Procedura: Technika uszczelnienia gniazda
Po usunięciu zęba do zębodołu po ekstrakcji nie wprowadza się przeszczepu ani materiału membranowego. Z podniebienia twardego pobiera się worek tkanki miękkiej i mocuje go nad zębodołem poekstrakcyjnym pojedynczymi szwami przerywanymi.
Procedura: Technika zagospodarowania miejsca wydobycia
Technikę opisali Molnar i in. w 2019 roku Celem jest odbudowa ściany kości policzkowej membraną ksenogeniczną o właściwościach wolnego wchłaniania. Technika ta ma na celu ustabilizowanie i powiększenie skrzepu krwi.
Inne nazwy:
  • XSD
Urządzenie: autogenny przeszczep kości zęba
ATB został wynaleziony przez Kim i in. w 2011. Usunięty ząb jest szlifowany i zgodnie z zaleceniami producenta przechodzi procedurę sterylizacji. Materiał przeszczepu może być natychmiast użyty do ARP.
Inne nazwy:
  • ATB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziome zmiany szerokości grzbietu
Ramy czasowe: podczas pierwszej operacji i podczas reentry 6 miesięcy
Pierwszorzędowym wynikiem jest śródoperacyjna zmiana szerokości wyrostka zębodołowego w milimetrach, mierzona bezpośrednio po ekstrakcji zęba i po 6 miesiącach od zabiegu reentry (w momencie wszczepienia implantu).
podczas pierwszej operacji i podczas reentry 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmiany szerokości wyrostka zębodołowego w CBCT
Ramy czasowe: wyjściowo i 6 miesięcy po operacji
Szerokość wyrostka zębodołowego mierzona na początku badania i 6 miesięcy po operacji na zestawach danych CBCT
wyjściowo i 6 miesięcy po operacji
Ocena zmiany wysokości wyrostka zębodołowego w CBCT
Ramy czasowe: wyjściowo i 6 miesięcy po operacji
Wysokość wyrostka zębodołowego mierzona na początku badania i 6 miesięcy po operacji na zestawach danych CBCT
wyjściowo i 6 miesięcy po operacji
Ocena zmiany objętości wyrostka zębodołowego w CBCT
Ramy czasowe: wyjściowo i 6 miesięcy po operacji
Zmiany objętości wyrostka zębodołowego mierzone na początku badania i 6 miesięcy po operacji na zestawach danych CBCT
wyjściowo i 6 miesięcy po operacji
Monitorowanie mikrokrążenia
Ramy czasowe: Przedoperacyjne oraz 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28 dni oraz 2, 3, 4, 5 i 6 miesięcy po operacjach.
Monitorowanie mikrokrążenia dziąseł, monitorowanie rewaskularyzacji płata za pomocą laserowego obrazowania kontrastowego plamek
Przedoperacyjne oraz 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28 dni oraz 2, 3, 4, 5 i 6 miesięcy po operacjach.
Badanie wczesnej fazy gojenia się rany
Ramy czasowe: Przedoperacyjne oraz 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28 dni oraz 2, 3, 4, 5 i 6 miesięcy po operacjach.
Badanie wczesnej fazy gojenia rany za pomocą klinicznej dokumentacji fotograficznej
Przedoperacyjne oraz 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28 dni oraz 2, 3, 4, 5 i 6 miesięcy po operacjach.
Zmiany objętościowe tkanek miękkich
Ramy czasowe: analiza wyjściowych i 6-miesięcznych wycisków cyfrowych po wyrostku zębodołowym
Ocena zmian objętościowych tkanek miękkich za pomocą skanowania wewnątrzustnego
analiza wyjściowych i 6-miesięcznych wycisków cyfrowych po wyrostku zębodołowym
Histomorfometria
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Histomorfometryczna ocena objętościowego procentu nowo utworzonej kości, tkanki łącznej i materiału przeszczepu po 6-miesięcznym okresie gojenia w biopsji gruboigłowej pobranej w momencie wszczepienia implantu
6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Semmelweis University

Śledczy

  • Główny śledczy: Balint Molnar, Department of Periodontology,Semmelweis University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARP-Semmelweis-Paro

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Utrata kości wyrostka zębodołowego

Badania kliniczne na Technika uszczelnienia gniazda

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj