Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alveolaarisen harjanteen säilytyksen kliininen, radiografinen, histologinen arviointi ja verenvirtausanalyysi

maanantai 22. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Eleonora Solyom, Semmelweis University

Alveolaarisen harjanteen säilytyksen jälkeisten kovien ja pehmytkudosten muutosten kliininen, röntgenkuvaus, histologinen arviointi ja verenvirtausanalyysi

Alveolaarisen harjanteen säilyttämisen (ARP) avulla harjanteen resorptio voi vähentyä uuttamisen jälkeen. ARP:lle on suositeltu useita materiaaleja ja tekniikoita. Satunnaistetun kliinisen tutkimuksemme tavoitteena on arvioida poistopuolen kehitystekniikan (XSD) ja autogeenisen hammasluun siirteen (ATB) tehokkuutta ARP:n suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolmiaseellinen kliininen tutkimus perustetaan. Otoskokolaskelman mukaan jokaisessa käsissä on 21 osallistujaa. Ensimmäinen ryhmä on hylsyn tiivisteryhmä. Toisessa ryhmässä pyrimme yhdistämään hylsyn tiivisteen ja XSD-tekniikan. Kolmannessa ryhmässä XSD-tekniikka yhdistetään ATB-materiaaliin. Ensisijainen tulos on alveolaarisen harjanteen leveyden muutos millimetreinä mitattuna välittömästi hampaan poiston jälkeen ja 6 kuukauden kuluttua palautustoimenpiteestä. Muutos alveolaarisen harjanteen leveydessä ja pystysuuntaiset mittamuutokset mitataan myös toissijaisina tuloksina CBCT:ssä lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua. Muita toissijaisia ​​tuloksia ovat ikenen mikrovaskularisaation seuranta, läpän revaskularisaatioiden seuranta lasertäpläkontrastikuvauksella ja pehmytkudosten tilavuusmuutosten arviointi suunsisäisellä skannauksella ja vasta muodostuneen luun, sidekudoksen ja siirremateriaalin tilavuusprosentin histomorfometrinen arviointi 6 kuukauden paranemisjakso ydinbiopsiassa, joka on otettu implantin asettamisen yhteydessä.

Hypoteesi: XSD- ja XSD+ATB-ryhmillä odotetaan olevan vähemmän selkeitä vaakasuuntaisia ​​leveyshäviöitä. XSD-ryhmän odotetaan tuottavan korkeimman siirteen liikevaihdon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

63

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1088
        • Rekrytointi
        • Semmelweis University Department of Periodontology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Balint Molnar, DMD, Phd
        • Päätutkija:
          • Eleonora Solyom, DMD
        • Alatutkija:
          • Reka Fazekas, DMD, PhD
        • Alatutkija:
          • Daniel Palkovics, DMD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset ja miehet Yli 18-vuotiaat potilaat Yhteistyössä toimivat potilaat, joilla on hyvä henkilökohtainen suuhygienia (FMBS: 25 %>) Potilaat, joilla on hoidossa tai hoidossa oleva parodontiitti, jolla on minimaalinen aktiivinen tulehdus (FMPS: 25 %>)

Paikalliset kriteerit:

Hampaat, joilla on toivoton ennuste ja edenneet parodontaali- tai endodentaalivauriot, jotka palautetaan implanttiproteesilla EDS 3-4 poistovirheitä hampaanpoiston jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tartuntataudit (HBV, HCV, HIV, CoV-2019…) Nykyinen kemoterapia tai sädehoito Aiempi sädehoito pään ja kaulan alueella (viimeisten 2 vuoden aikana) Hoitamaton insuliinista riippuvainen diabetes mellitus Kliinisesti merkittävä osteoporoosi tai muu systeeminen sairaus, joka vaikuttaa luuaineenvaihduntaan Kliinisesti merkittävä verenkiertohäiriö esim.: dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta Hemodynaamisesti merkittävä läppäsydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana Kliinisesti merkittävä koagulopatia Nykyinen tai aikaisempi systeeminen kortikosteroidihoito (viimeisten 2 kuukauden aikana) Nykyinen tai edellinen systeeminen bisfosfonaattihoito (yli 30 päivää) imettävät naiset Tupakointi (max 5 savuketta päivässä) Huumeriippuvuus, alkoholismi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: pistorasian tiivisteryhmä
Hampaanpoiston jälkeen ommellaan pehmytkudospussi poistoaukon yläpuolelle.
Menettely: Pistorasian tiivistystekniikka
Hampaan poiston jälkeen poistoholkkiin ei aseteta siirrettä tai kalvomateriaalia. Kovasta kitalaesta otetaan pehmytkudospussi ja se kiinnitetään poistoholkin yläpuolelle yksittäisillä katkonaisilla ompeleilla.
Kokeellinen: XSD+ kantatiivisteryhmä
Hampaanpoiston jälkeen posken luuseinämän rekonstruktioon kiinnitetään ksenograftikalvo, jolla on pitkä absorptionopeus, titaanipillä posken puolelle. Poistoaukon yläpuolelle ommellaan pehmytkudospussi.
Menettely: Pistorasian tiivistystekniikka
Hampaan poiston jälkeen poistoholkkiin ei aseteta siirrettä tai kalvomateriaalia. Kovasta kitalaesta otetaan pehmytkudospussi ja se kiinnitetään poistoholkin yläpuolelle yksittäisillä katkonaisilla ompeleilla.
Menettely: Poistopaikan kehitystekniikka
Tekniikkaa ovat kuvanneet Molnar et ai. vuonna 2019. Tavoitteena on rekonstruoida posken luuseinämä ksenogeenisellä kalvolla, jolla on hidas absorptionopeus. Tämän tekniikan tarkoituksena on stabiloida ja suurentaa verihyytymiä.
Muut nimet:
  • XSD
Kokeellinen: XSD+ ATB+hylsytiivisteryhmä
Hampaanpoiston jälkeen hammas hiotaan ja steriloinnin jälkeen se täytetään takaisin poistoaukkoon. Posken luuseinämän rekonstruktiota varten posken puolelle kiinnitetään pitkällä absorptionopeudella omaava ksenograftikalvo titaanipillä. Poistoaukon yläpuolelle ommellaan pehmytkudospussi.
Menettely: Pistorasian tiivistystekniikka
Hampaan poiston jälkeen poistoholkkiin ei aseteta siirrettä tai kalvomateriaalia. Kovasta kitalaesta otetaan pehmytkudospussi ja se kiinnitetään poistoholkin yläpuolelle yksittäisillä katkonaisilla ompeleilla.
Menettely: Poistopaikan kehitystekniikka
Tekniikkaa ovat kuvanneet Molnar et ai. vuonna 2019. Tavoitteena on rekonstruoida posken luuseinämä ksenogeenisellä kalvolla, jolla on hidas absorptionopeus. Tämän tekniikan tarkoituksena on stabiloida ja suurentaa verihyytymiä.
Muut nimet:
  • XSD
Laite: autogeeninen hampaan luusiirre
ATB:n keksivät Kim et ai. vuonna 2011. Poistettu hammas hiotaan ja sille tehdään sterilointitoimenpiteet valmistajan suosituksesta. Siirremateriaalia voidaan käyttää välittömästi ARP:hen.
Muut nimet:
  • ATB

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaakasuora harjanteen leveys muuttuu
Aikaikkuna: ensimmäisen leikkauksen aikana ja 6 kuukauden palaamisen aikana
Ensisijainen tulos on keuhkorakkuloiden harjanteen leveyden muutos millimetreissä intraoperatiivisesti mitattuna välittömästi hampaan poiston jälkeen ja 6 kuukauden kuluttua palautustoimenpiteestä (implanttien asettamisen yhteydessä).
ensimmäisen leikkauksen aikana ja 6 kuukauden palaamisen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alveolaarisen harjanteen leveyden muutoksen arviointi CBCT:ssä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Alveolaarisen harjanteen leveys mitattuna lähtötilanteessa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen CBCT-tietosarjoissa
lähtötilanteessa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Alveolaarisen harjanteen korkeuden muutoksen arviointi CBCT:ssä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Alveolaarisen harjanteen korkeus mitattuna lähtötilanteessa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen CBCT-tietosarjoissa
lähtötilanteessa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Alveolaarisen harjanteen tilavuuden muutoksen arviointi CBCT:ssä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Alveolaarisen harjanteen tilavuuden muutokset mitattuna lähtötilanteessa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen CBCT-tietosarjoilla
lähtötilanteessa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Mikrovaskularisaation seuranta
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28 päivää ja 2, 3, 4, 5 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Ienten mikrovaskularisaation seuranta, läpän revaskularisaatioiden seuranta laserpilkkukontrastikuvauksella
Ennen leikkausta ja 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28 päivää ja 2, 3, 4, 5 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Varhaisen haavan paranemisvaiheen tutkiminen
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28 päivää ja 2, 3, 4, 5 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Varhaisen haavan paranemisvaiheen tutkiminen kliinisen valokuvadokumentaation avulla
Ennen leikkausta ja 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28 päivää ja 2, 3, 4, 5 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Pehmytkudosten tilavuuden muutokset
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 6 kuukauden post-alveolaaristen digitaalisten impressioiden analyysi
Pehmytkudosten tilavuusmuutosten arviointi intraoraalisella skannauksella
lähtötilanteen ja 6 kuukauden post-alveolaaristen digitaalisten impressioiden analyysi
Histomorfometria
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Vastamuodostetun luun, sidekudoksen ja siirteen tilavuusprosentin histomorfometrinen arviointi 6 kuukauden paranemisjakson jälkeen ydinbiopsiassa, joka on otettu implantin asettamisen yhteydessä
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Semmelweis University

Tutkijat

  • Päätutkija: Balint Molnar, Department of Periodontology,Semmelweis University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARP-Semmelweis-Paro

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alveolaarinen luun menetys

Kliiniset tutkimukset Pistorasian tiivistystekniikka

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa