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Évaluation clinique, radiographique, histologique et analyse du flux sanguin de la préservation de la crête alvéolaire

22 avril 2024 mis à jour par: Eleonora Solyom, Semmelweis University

Évaluation clinique, radiographique, histologique et analyse du flux sanguin des modifications des tissus durs et mous après la préservation de la crête alvéolaire

Avec la préservation de la crête alvéolaire (ARP), la résorption de la crête après extraction peut être réduite. Plusieurs matériaux et techniques ont été préconisés pour l'ARP. Le but de notre essai clinique randomisé est d'évaluer l'efficacité de la technique de développement latéral d'extraction (XSD) et de la greffe osseuse dentaire autogène (ATB) pour la PRA.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude clinique à trois bras sera établie. Selon le calcul de la taille de l'échantillon, chaque bras contiendra 21 participants. Le premier groupe est le groupe de joints d'emboîture. Dans le deuxième groupe, nous visons à combiner le joint d'emboîture et la technique XSD. Dans le troisième groupe, la technique XSD sera combinée avec le matériau ATB. Le résultat principal est le changement de largeur de la crête alvéolaire en millimètres, mesuré immédiatement après l'extraction de la dent et après 6 mois lors de la procédure de réentrée. Le changement de la largeur de la crête alvéolaire et les altérations dimensionnelles verticales seront également mesurés en tant que résultats secondaires sur le CBCT au départ et après 6 mois. D'autres critères de jugement secondaires sont la surveillance de la microvascularisation gingivale, la surveillance de la revascularisation du lambeau par imagerie de contraste laser Speckle et l'évaluation des changements volumétriques des tissus mous par balayage intra-oral et évaluation histomorphométrique du pourcentage volumétrique d'os nouvellement formé, de tissu conjonctif et de matériau de greffe après un 6- période de cicatrisation d'un mois dans une biopsie au trocart prise au moment de la pose de l'implant.

Hypothèse : Les groupes XSD et XSD+ATB devraient avoir des pertes de largeur horizontale moins prononcées. On s'attend à ce que le groupe XSD produise le roulement de greffe le plus élevé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

63

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1088
        • Recrutement
        • Semmelweis University Department of Periodontology
        • Contact:
        • Contact:
          • Balint Molnar, DMD, PhD
          • Numéro de téléphone: 0036302553334
          • E-mail: molbal81@gmail.com
        • Chercheur principal:
          • Balint Molnar, DMD, Phd
        • Chercheur principal:
          • Eleonora Solyom, DMD
        • Sous-enquêteur:
          • Reka Fazekas, DMD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Daniel Palkovics, DMD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes et hommes Patients de plus de 18 ans Patients coopératifs avec une bonne hygiène bucco-dentaire individuelle (FMBS : 25 %>) Patients atteints de maladie parodontale en traitement ou sous traitement avec une inflammation active minimale (FMPS : 25 %>)

Critères locaux :

Dents au pronostic sans espoir avec des défauts parodontaux ou endo-parodontaux avancés, qui sont restaurés avec une prothèse implantaire EDS 3-4 défauts d'extraction après extraction dentaire

Critère d'exclusion:

  • Maladies infectieuses (VHB, VHC, VIH, CoV-2019…) Chimiothérapie ou radiothérapie en cours Radiothérapie antérieure dans la région de la tête et du cou (au cours des 2 dernières années) Diabète sucré insulino-dépendant non traité Ostéoporose cliniquement significative ou autre maladie systémique affectant le métabolisme osseux Cliniquement trouble circulatoire significatif, par exemple : insuffisance cardiaque décompensée Insuffisance cardiaque valvulaire significative sur le plan hémodynamique ou infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois Coagulopathie cliniquement significative Corticothérapie systémique en cours ou antérieure (au cours des 2 derniers mois) femmes qui allaitent Tabagisme (max 5 cigarettes par jour) Toxicomanie, alcoolisme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe de joints d'emboîture
Après l'extraction dentaire, une poche de tissus mous est suturée au-dessus de l'alvéole d'extraction.
Procédure: Technique du scellement de l'emboîture
Après le retrait de la dent, aucune greffe ni aucun matériau de membrane n'est inséré dans l'alvéole d'extraction. Une poche de tissus mous est prélevée du palais dur et fixée au-dessus de l'alvéole d'extraction avec des sutures interrompues simples.
Expérimental: Groupe de joints d'emboîture XSD+
Après extraction dentaire pour la reconstruction de la paroi osseuse buccale, une membrane de xénogreffe à long taux d'absorption est fixée avec des broches en titane sur le côté buccal. Une poche de tissus mous est suturée au-dessus de l'alvéole d'extraction.
Procédure: Technique du scellement de l'emboîture
Après le retrait de la dent, aucune greffe ni aucun matériau de membrane n'est inséré dans l'alvéole d'extraction. Une poche de tissus mous est prélevée du palais dur et fixée au-dessus de l'alvéole d'extraction avec des sutures interrompues simples.
Procédure: Technique d'aménagement de site d'extraction
La technique est décrite par Molnar et al. en 2019. L'objectif est de reconstruire la paroi osseuse buccale avec une membrane xénogénique aux propriétés de vitesse d'absorption lente. Cette technique vise à stabiliser et agrandir le caillot sanguin.
Autres noms:
  • XSD
Expérimental: XSD+ ATB+groupe joint d'emboîtement
Après l'extraction de la dent, la dent sera broyée et après la procédure de stérilisation, elle sera remplie dans l'alvéole d'extraction. Pour la reconstruction de la paroi osseuse vestibulaire, une membrane de xénogreffe à long taux d'absorption est fixée avec des broches en titane sur le côté vestibulaire. Une poche de tissus mous est suturée au-dessus de l'alvéole d'extraction.
Procédure: Technique du scellement de l'emboîture
Après le retrait de la dent, aucune greffe ni aucun matériau de membrane n'est inséré dans l'alvéole d'extraction. Une poche de tissus mous est prélevée du palais dur et fixée au-dessus de l'alvéole d'extraction avec des sutures interrompues simples.
Procédure: Technique d'aménagement de site d'extraction
La technique est décrite par Molnar et al. en 2019. L'objectif est de reconstruire la paroi osseuse buccale avec une membrane xénogénique aux propriétés de vitesse d'absorption lente. Cette technique vise à stabiliser et agrandir le caillot sanguin.
Autres noms:
  • XSD
Dispositif: greffe osseuse dentaire autogène
ATB a été inventé par Kim et al. en 2011. La dent extraite est broyée et subit une procédure de stérilisation selon les recommandations du fabricant. Le matériau de greffe peut être utilisé immédiatement pour l'ARP.
Autres noms:
  • VTT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de largeur de crête horizontale
Délai: lors de la première intervention chirurgicale et pendant 6 mois de rentrée
Le résultat principal est le changement de largeur de la crête alvéolaire en millimètres en peropératoire, mesuré immédiatement après l'extraction de la dent et après 6 mois lors de la procédure de réentrée (au moment de la pose de l'implant).
lors de la première intervention chirurgicale et pendant 6 mois de rentrée

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du changement de la largeur de la crête alvéolaire sur CBCT
Délai: au départ et 6 mois après l'opération
Largeur de la crête alvéolaire mesurée au départ et 6 mois après l'opération sur les ensembles de données CBCT
au départ et 6 mois après l'opération
Évaluation du changement de la hauteur de la crête alvéolaire sur CBCT
Délai: au départ et 6 mois après l'opération
Hauteur de la crête alvéolaire mesurée au départ et 6 mois après l'opération sur les ensembles de données CBCT
au départ et 6 mois après l'opération
Évaluation du changement de volume de la crête alvéolaire sur CBCT
Délai: au départ et 6 mois après l'opération
Modifications volumétriques de la crête alvéolaire mesurées au départ et 6 mois après l'opération sur les ensembles de données CBCT
au départ et 6 mois après l'opération
Surveillance de la microvascularisation
Délai: Pré-opératoire et 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28 jours et 2, 3, 4, 5 et 6 mois après les chirurgies.
Suivi de la microvascularisation gingivale, suivi de la revascularisation des lambeaux par Laser Speckle Contrast Imaging
Pré-opératoire et 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28 jours et 2, 3, 4, 5 et 6 mois après les chirurgies.
Examen de la phase précoce de cicatrisation
Délai: Pré-opératoire et 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28 jours et 2, 3, 4, 5 et 6 mois après les chirurgies.
Examen de la phase précoce de cicatrisation au moyen d'une photodocumentation clinique
Pré-opératoire et 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28 jours et 2, 3, 4, 5 et 6 mois après les chirurgies.
Modifications volumétriques des tissus mous
Délai: analyse des empreintes numériques de base et post-alvéolaires à 6 mois
Évaluation des modifications volumétriques des tissus mous par balayage intraoral
analyse des empreintes numériques de base et post-alvéolaires à 6 mois
Histomorphométrie
Délai: 6 mois après l'opération
Évaluation histomorphométrique du pourcentage volumétrique d'os nouvellement formé, de tissu conjonctif et de matériau de greffe après une période de cicatrisation de 6 mois dans une biopsie au trocart prise au moment de la pose de l'implant
6 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Semmelweis University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Balint Molnar, Department of Periodontology,Semmelweis University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2022

Première publication (Réel)

6 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ARP-Semmelweis-Paro

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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