Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické, radiografické, histologické hodnocení a analýza průtoku krve u zachování alveolárního výběžku

22. dubna 2024 aktualizováno: Eleonora Solyom, Semmelweis University

Klinické, radiografické, histologické hodnocení a analýza průtoku krve změn tvrdých a měkkých tkání po uchování alveolárního hřebene

Při zachování alveolárního hřebene (ARP) může být resorpce hřebene po extrakci snížena. Pro ARP bylo obhajováno několik materiálů a technik. Cílem naší randomizované klinické studie je zhodnotit účinnost extrakční boční vývojové techniky (XSD) a autogenního zubního kostního štěpu (ATB) pro ARP.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude zavedena tříramenná klinická studie. Podle výpočtu velikosti vzorku bude každé rameno obsahovat 21 účastníků. První skupinou je skupina těsnění zásuvky. Ve druhé skupině se zaměřujeme na kombinaci nástrčného těsnění a XSD techniky. Ve třetí skupině bude XSD technika kombinována s ATB materiálem. Primárním výsledkem je změna šířky alveolárního výběžku v milimetrech, měřená bezprostředně po extrakci zubu a po 6 měsících při reentry proceduře. Změna šířky alveolárního výběžku a vertikální rozměrové změny budou také měřeny jako sekundární výsledky na CBCT na začátku a po 6 měsících. Dalšími sekundárními výstupy je sledování gingivální mikrovaskularizace, sledování revaskularizace laloku pomocí Laser Speckle Contrast Imaging a hodnocení objemových změn měkkých tkání intraorálním skenováním a histomorfometrické hodnocení objemového procenta nově vytvořené kosti, pojivové tkáně a materiálu štěpu po 6- měsíční období hojení v jádrové biopsii odebrané v době zavedení implantátu.

Hypotéza: Očekává se, že skupiny XSD a XSD+ATB budou mít méně výrazné horizontální šířkové ztráty. Očekává se, že skupina XSD vyprodukuje nejvyšší obrat štěpů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

63

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1088
        • Nábor
        • Semmelweis University Department of Periodontology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Balint Molnar, DMD, Phd
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eleonora Solyom, DMD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Reka Fazekas, DMD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Daniel Palkovics, DMD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy a muži Pacienti starší 18 let Spolupracující pacienti s dobrou individuální ústní hygienou (FMBS: 25 %>) Pacienti s periodontálním onemocněním v léčbě nebo v léčbě s minimálním aktivním zánětem (FMPS: 25 %>)

Místní kritéria:

Zuby s beznadějnou prognózou s pokročilými parodontálními nebo endoperiodontálními defekty, které jsou obnoveny implantátovou protézou EDS 3-4 extrakční defekty po extrakci zubu

Kritéria vyloučení:

  • Infekční onemocnění (HBV, HCV, HIV, CoV-2019…) Současná chemoterapie nebo radioterapie Předchozí ozařování oblasti hlavy a krku (v posledních 2 letech) Neléčený diabetes mellitus závislý na inzulínu Klinicky významná osteoporóza nebo jiné systémové onemocnění ovlivňující metabolismus kostí Klinicky významné oběhové poruchy, např.: dekompenzované srdeční selhání Hemodynamicky významné srdeční selhání nebo infarkt myokardu během posledních 3 měsíců Klinicky významná koagulopatie Současná nebo předchozí systémová léčba kortikosteroidy (v posledních 2 měsících) Současná nebo předchozí systémová léčba bisfosfonáty (po 30 dnech nebo více) Těhotná kojící ženy Kouření (max 5 cigaret denně) Drogová závislost, alkoholismus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina těsnění zásuvky
Po extrakci zubu se nad extrakčním lůžkem přišije měkká tkáň.
Postup: Technika těsnění zásuvky
Po odstranění zubu se do extrakčního hrdla nevkládá štěp ani žádný membránový materiál. Z tvrdého patra se odebere sáček měkkých tkání a upevní se nad extrakčním lůžkem pomocí jednoduchých přerušovaných stehů.
Experimentální: Skupina těsnění zásuvky XSD+
Po extrakci zubu pro rekonstrukci bukální kostní stěny je na bukální stranu fixována xenograftová membrána s dlouhou absorpcí titanovými kolíky. Nad extrakčním hrdlem se přišije sáček měkkých tkání.
Postup: Technika těsnění zásuvky
Po odstranění zubu se do extrakčního hrdla nevkládá štěp ani žádný membránový materiál. Z tvrdého patra se odebere sáček měkkých tkání a upevní se nad extrakčním lůžkem pomocí jednoduchých přerušovaných stehů.
Postup: Technika rozvoje těžebního místa
Technika je popsána Molnarem et al. v roce 2019. Cílem je rekonstruovat bukální kostní stěnu s xenogenní membránou s vlastnostmi pomalé absorpce. Tato technika má za cíl stabilizovat a zvětšit krevní sraženinu.
Ostatní jména:
  • XSD
Experimentální: XSD+ ATB+skupina těsnění zásuvek
Po extrakci zubu se zub zbrousí a po sterilizaci se naplní zpět do extrakčního hrdla. Pro rekonstrukci bukální kostní stěny je na bukální stranu fixována xenograftová membrána s dlouhou absorpcí titanovými kolíky. Nad extrakčním hrdlem se přišije sáček měkkých tkání.
Postup: Technika těsnění zásuvky
Po odstranění zubu se do extrakčního hrdla nevkládá štěp ani žádný membránový materiál. Z tvrdého patra se odebere sáček měkkých tkání a upevní se nad extrakčním lůžkem pomocí jednoduchých přerušovaných stehů.
Postup: Technika rozvoje těžebního místa
Technika je popsána Molnarem et al. v roce 2019. Cílem je rekonstruovat bukální kostní stěnu s xenogenní membránou s vlastnostmi pomalé absorpce. Tato technika má za cíl stabilizovat a zvětšit krevní sraženinu.
Ostatní jména:
  • XSD
Přístroj: autogenní zubní kostní štěp
ATB vynalezli Kim a spol. v roce 2011. Extrahovaný zub je obroušen a provede se sterilizační procedura dle doporučení výrobce. Štěpový materiál lze okamžitě použít pro ARP.
Ostatní jména:
  • ATB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Horizontální šířka hřebene se mění
Časové okno: během první operace a během 6 měsíců reentry
Primárním výsledkem je změna šířky alveolárního výběžku v milimetrech během operace, měřená bezprostředně po extrakci zubu a po 6 měsících při reentry výkonu (v době zavedení implantátu).
během první operace a během 6 měsíců reentry

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení změny šířky alveolárního výběžku na CBCT
Časové okno: na začátku a 6 měsíců po operaci
Šířka alveolárního výběžku měřená na začátku a 6 měsíců po operaci na souborech dat CBCT
na začátku a 6 měsíců po operaci
Hodnocení změny výšky alveolárního výběžku na CBCT
Časové okno: na začátku a 6 měsíců po operaci
Výška alveolárního hřebene měřená na začátku a 6 měsíců po operaci na souborech dat CBCT
na začátku a 6 měsíců po operaci
Hodnocení změny objemu alveolárního výběžku na CBCT
Časové okno: na začátku a 6 měsíců po operaci
Objemové změny alveolárního hřebene měřené na začátku a 6 měsíců po operaci na souborech dat CBCT
na začátku a 6 měsíců po operaci
Monitorování mikrovaskularizace
Časové okno: Před operací a 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28 dní a 2, 3, 4, 5 a 6 měsíců po operacích.
Monitorování gingivální mikrovaskularizace, monitorování revaskularizace laloku pomocí laserového kontrastního zobrazení
Před operací a 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28 dní a 2, 3, 4, 5 a 6 měsíců po operacích.
Vyšetření fáze časného hojení ran
Časové okno: Před operací a 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28 dní a 2, 3, 4, 5 a 6 měsíců po operacích.
Vyšetření časné fáze hojení ran pomocí klinické fotodokumentace
Před operací a 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28 dní a 2, 3, 4, 5 a 6 měsíců po operacích.
Objemové změny měkkých tkání
Časové okno: analýza výchozích a 6měsíčních postalveolárních digitálních impresí
Hodnocení objemových změn měkkých tkání intraorálním skenováním
analýza výchozích a 6měsíčních postalveolárních digitálních impresí
Histomorfometrie
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Histomorfometrické hodnocení objemového procenta nově vytvořené kosti, pojivové tkáně a materiálu štěpu po 6měsíčním hojení v jádrové biopsii odebrané v době zavedení implantátu
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Semmelweis University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Balint Molnar, Department of Periodontology,Semmelweis University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARP-Semmelweis-Paro

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta alveolární kosti

Klinické studie na Technika těsnění zásuvky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit