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Evaluación clínica, radiográfica, histológica y análisis de flujo sanguíneo de la preservación de la cresta alveolar

22 de abril de 2024 actualizado por: Eleonora Solyom, Semmelweis University

Evaluación clínica, radiográfica e histológica y análisis del flujo sanguíneo de los cambios en los tejidos duros y blandos después de la preservación de la cresta alveolar

Con la preservación de la cresta alveolar (ARP), se puede reducir la reabsorción de la cresta después de la extracción. Se han recomendado varios materiales y técnicas para ARP. El objetivo de nuestro ensayo clínico aleatorizado es evaluar la eficacia de la técnica de desarrollo lateral de extracción (XSD) y el injerto óseo de diente autógeno (ATB) para ARP.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se establecerá un estudio clínico de tres brazos. Según el cálculo del tamaño de la muestra, cada brazo contendrá 21 participantes. El primer grupo es el grupo de sello de encaje. En el segundo grupo pretendemos combinar la técnica de sellado alveolar y XSD. En el tercer grupo se combinará la técnica XSD con el material ATB. El resultado primario es el cambio de ancho de la cresta alveolar en milímetros, medido inmediatamente después de la extracción del diente y después de 6 meses en el procedimiento de reingreso. El cambio en el ancho de la cresta alveolar y las alteraciones dimensionales verticales también se medirán como resultados secundarios en el CBCT al inicio y después de 6 meses. Otros resultados secundarios son el control de la microvascularización gingival, el control de la revascularización del colgajo mediante imágenes de contraste moteado con láser y la evaluación de los cambios volumétricos de los tejidos blandos mediante el escaneo intraoral y la evaluación histomorfométrica del porcentaje volumétrico de hueso recién formado, tejido conjuntivo y material de injerto después de 6 meses. período de cicatrización de un mes en una biopsia central tomada en el momento de la colocación del implante.

Hipótesis: Se espera que los grupos XSD y XSD+ATB tengan pérdidas de ancho horizontal menos pronunciadas. Se espera que el grupo XSD produzca la mayor rotación de injertos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

63

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Daniel Palkovics, DMD
  • Número de teléfono: 0036308940408
  • Correo electrónico: dpalkovics@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1088
        • Reclutamiento
        • Semmelweis University Department of Periodontology
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Balint Molnar, DMD, PhD
          • Número de teléfono: 0036302553334
          • Correo electrónico: molbal81@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Balint Molnar, DMD, Phd
        • Investigador principal:
          • Eleonora Solyom, DMD
        • Sub-Investigador:
          • Reka Fazekas, DMD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Daniel Palkovics, DMD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres y hombres Pacientes mayores de 18 años Pacientes cooperativos con buena higiene bucal individual (FMBS: 25%>) Pacientes con enfermedad periodontal en tratamiento o en tratamiento con mínima inflamación activa (FMPS: 25%>)

Criterios locales:

Dientes con pronóstico desesperado con defectos periodontales o endo-periodontales avanzados, que se restauran con prótesis sobre implantes EDS 3-4 defectos de extracción después de la extracción del diente

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades infecciosas (VHB, VHC, VIH, CoV-2019…) Quimioterapia o radioterapia actual Radioterapia previa en la región de cabeza y cuello (en los últimos 2 años) Diabetes mellitus insulinodependiente no tratada Osteoporosis clínicamente significativa u otra enfermedad sistémica que afecte el metabolismo óseo Clínicamente trastorno circulatorio significativo, p. ej.: insuficiencia cardíaca descompensada Insuficiencia cardíaca valvular hemodinámicamente significativa o infarto de miocardio en los últimos 3 meses Coagulopatía clínicamente significativa Terapia actual o previa con corticosteroides sistémicos (en los últimos 2 meses) Terapia actual o previa con bisfosfonatos sistémicos (más de 30 días) Embarazada o mujeres lactantes Tabaquismo (máximo 5 cigarrillos por día) Drogadicción, alcoholismo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo del sello del zócalo
Después de la extracción del diente, se sutura una bolsa de tejido blando por encima del alvéolo de extracción.
Procedimiento: Técnica de sellado alveolar
Después de la extracción del diente, no se inserta ningún injerto ni ningún material de membrana en el alvéolo de extracción. Se extrae una bolsa de tejido blando del paladar duro y se fija por encima del alvéolo de extracción con puntos de sutura separados individuales.
Experimental: Grupo de sellos de encaje XSD+
Después de la extracción del diente para la reconstrucción de la pared ósea bucal, se fija una membrana de xenoinjerto con una tasa de absorción larga con clavos de titanio en el lado bucal. Se sutura una bolsa de tejido blando por encima del alvéolo de extracción.
Procedimiento: Técnica de sellado alveolar
Después de la extracción del diente, no se inserta ningún injerto ni ningún material de membrana en el alvéolo de extracción. Se extrae una bolsa de tejido blando del paladar duro y se fija por encima del alvéolo de extracción con puntos de sutura separados individuales.
Procedimiento: Técnica de desarrollo del sitio de extracción
La técnica está descrita por Molnar et al. en 2019. El objetivo es reconstruir la pared ósea bucal con una membrana xenogénica con propiedades de tasa de absorción lenta. Esta técnica tiene como objetivo estabilizar y agrandar el coágulo de sangre.
Otros nombres:
  • XSD
Experimental: XSD+ ATB+grupo de juntas de enchufe
Después de la extracción del diente, se tallará el diente y después del procedimiento de esterilización se rellenará hasta el alvéolo de extracción. Para la reconstrucción de la pared ósea bucal, se fija una membrana de xenoinjerto con una tasa de absorción larga con clavos de titanio en el lado bucal. Se sutura una bolsa de tejido blando por encima del alvéolo de extracción.
Procedimiento: Técnica de sellado alveolar
Después de la extracción del diente, no se inserta ningún injerto ni ningún material de membrana en el alvéolo de extracción. Se extrae una bolsa de tejido blando del paladar duro y se fija por encima del alvéolo de extracción con puntos de sutura separados individuales.
Procedimiento: Técnica de desarrollo del sitio de extracción
La técnica está descrita por Molnar et al. en 2019. El objetivo es reconstruir la pared ósea bucal con una membrana xenogénica con propiedades de tasa de absorción lenta. Esta técnica tiene como objetivo estabilizar y agrandar el coágulo de sangre.
Otros nombres:
  • XSD
Dispositivo: injerto óseo de diente autógeno
ATB fue inventado por Kim et al. en 2011. El diente extraído se muele y se somete a un procedimiento de esterilización por recomendación del fabricante. El material de injerto se puede utilizar inmediatamente para ARP.
Otros nombres:
  • ATB

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el ancho de la cresta horizontal
Periodo de tiempo: durante la primera cirugía y durante los 6 meses de reingreso
El resultado primario es el cambio intraoperatorio de la anchura del reborde alveolar en milímetros, medido inmediatamente después de la extracción del diente y después de 6 meses en el procedimiento de reentrada (en el momento de la colocación del implante).
durante la primera cirugía y durante los 6 meses de reingreso

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del cambio de ancho de la cresta alveolar en CBCT
Periodo de tiempo: al inicio y 6 meses después de la operación
Ancho de la cresta alveolar medido al inicio y 6 meses después de la operación en conjuntos de datos CBCT
al inicio y 6 meses después de la operación
Evaluación del cambio de altura de la cresta alveolar en CBCT
Periodo de tiempo: al inicio y 6 meses después de la operación
Altura de la cresta alveolar medida al inicio y 6 meses después de la operación en conjuntos de datos CBCT
al inicio y 6 meses después de la operación
Evaluación del cambio de volumen de la cresta alveolar en CBCT
Periodo de tiempo: al inicio y 6 meses después de la operación
Cambios volumétricos de la cresta alveolar medidos al inicio y 6 meses después de la operación en conjuntos de datos CBCT
al inicio y 6 meses después de la operación
Monitorización de la microvascularización
Periodo de tiempo: Preoperatorios y 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28 días y 2, 3, 4, 5 y 6 meses después de las cirugías.
Supervisión de la microvascularización gingival, supervisión de la revascularización del colgajo mediante imágenes de contraste moteado con láser
Preoperatorios y 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28 días y 2, 3, 4, 5 y 6 meses después de las cirugías.
Examen de la fase temprana de cicatrización de heridas.
Periodo de tiempo: Preoperatorios y 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28 días y 2, 3, 4, 5 y 6 meses después de las cirugías.
Examen de la fase temprana de cicatrización de heridas mediante fotodocumentación clínica
Preoperatorios y 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28 días y 2, 3, 4, 5 y 6 meses después de las cirugías.
Cambios volumétricos de tejidos blandos
Periodo de tiempo: análisis de impresiones digitales basales y post-alveolares a los 6 meses
Evaluación de los cambios volumétricos de los tejidos blandos mediante escaneo intraoral
análisis de impresiones digitales basales y post-alveolares a los 6 meses
Histomorfometría
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
Evaluación histomorfométrica del porcentaje volumétrico de hueso, tejido conjuntivo y material de injerto recién formados después de un período de cicatrización de 6 meses en una biopsia central tomada en el momento de la colocación del implante
6 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Semmelweis University

Investigadores

  • Investigador principal: Balint Molnar, Department of Periodontology,Semmelweis University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

6 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ARP-Semmelweis-Paro

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Pérdida ósea alveolar

Ensayos clínicos sobre Técnica de sellado alveolar

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