Az alveoláris gerinc megőrzésének klinikai, radiográfiai, szövettani értékelése és véráramlási elemzése
2024. április 22. frissítette: Eleonora Solyom, Semmelweis University
Az alveoláris gerinc megőrzését követő kemény- és lágyszöveti változások klinikai, radiográfiai, szövettani értékelése és véráramlási elemzése
Az alveolaris ridge preservation (ARP) segítségével az extrakciót követő gerinc-felszívódás csökkenhet.
Számos anyagot és technikát javasoltak az ARP-hez.
Randomizált klinikai vizsgálatunk célja az extrakciós oldali fejlesztési technika (XSD) és az autogén fogcsont-graft (ATB) hatékonyságának értékelése ARP esetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Három fegyveres klinikai vizsgálat készül. A mintanagyság számítása szerint minden karban 21 résztvevő lesz. Az első csoport a foglalattömítés csoport. A második csoportban célunk a foglalattömítés és az XSD technika kombinálása. A harmadik csoportban az XSD technikát kombinálják az ATB anyaggal. Az elsődleges eredmény az alveoláris gerinc szélességének változása milliméterben, amelyet közvetlenül a foghúzás után és 6 hónap múlva a reentry beavatkozáskor mérnek. Az alveoláris gerinc szélességében és a függőleges méretváltozásokban bekövetkező változásokat a CBCT másodlagos eredményeként is mérik a kiinduláskor és 6 hónap elteltével. További másodlagos eredmények a fogíny mikrovaszkularizációjának monitorozása, a lebeny revaszkularizációjának monitorozása Laser Speckle Contrast képalkotással, valamint a lágyrészek térfogatváltozásainak intraorális szkenneléssel, valamint az újonnan képződött csont, kötőszövet és graftanyag térfogatszázalékának hisztomorfometrikus értékelése 6 hónapos gyógyulási időszak az implantátum behelyezésekor vett magbiopsziában.
Hipotézis: Az XSD és XSD+ATB csoportok várhatóan kevésbé kifejezett vízszintes szélességveszteséggel rendelkeznek. Várhatóan az XSD csoport produkálja a legnagyobb graftforgalmat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
63
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Eleonora Solyom, DMD
- Telefonszám: 0036304636885
- E-mail: eleonorasolyom@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Daniel Palkovics, DMD
- Telefonszám: 0036308940408
- E-mail: dpalkovics@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1088
- Toborzás
- Semmelweis University Department of Periodontology
-
Kapcsolatba lépni:
- Eleonora Solyom, DMD
- Telefonszám: 0036304636885
- E-mail: eleonorasolyom@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Balint Molnar, DMD, PhD
- Telefonszám: 0036302553334
- E-mail: molbal81@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Balint Molnar, DMD, Phd
-
Kutatásvezető:
- Eleonora Solyom, DMD
-
Alkutató:
- Reka Fazekas, DMD, PhD
-
Alkutató:
- Daniel Palkovics, DMD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők és férfiak 18 év feletti betegek, együttműködő betegek jó egyéni szájhigiéniával (FMBS: 25%>) Parodontális betegségben szenvedő, minimális aktív gyulladással kezelt vagy kezelés alatt álló betegek (FMPS: 25%>)
Helyi kritériumok:
Reménytelen prognózisú fogak előrehaladott parodontális vagy endo-parodontális defektusokkal, melyeket implantátum protézissel helyreállítanak EDS 3-4 kihúzási hibák foghúzás után
Kizárási kritériumok:
- Fertőző betegségek (HBV, HCV, HIV, CoV-2019…) Jelenlegi kemoterápia vagy sugárterápia Korábbi sugárkezelés a fej-nyaki régióban (az elmúlt 2 évben) Kezeletlen inzulinfüggő diabetes mellitus Klinikailag jelentős csontritkulás vagy egyéb csontanyagcserét befolyásoló szisztémás betegség Klinikailag jelentős keringési zavar pl.: dekompenzált szívelégtelenség Hemodinamikailag jelentős szívbillentyű-elégtelenség vagy szívinfarktus az elmúlt 3 hónapban Klinikailag jelentős koagulopátia Jelenlegi vagy korábbi szisztémás kortikoszteroid terápia (az elmúlt 2 hónapban) Jelenlegi vagy korábbi szisztémás biszfoszfonát terápia (30 napon túli terhesség) szoptató nők Dohányzás (max 5 cigaretta naponta) Drogfüggőség, alkoholizmus
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: aljzattömítés csoport
A foghúzás után egy lágyszöveti tömlőt varrnak a kihúzónyílás fölé.
|
A fogeltávolítás után sem graft, sem membránanyag nem kerül a kihúzónyílásba.
A kemény szájpadlásból egy lágyszövet-pólyát szednek le, amelyet egyszeri megszakított varratokkal rögzítenek az extrakciós nyílás fölé.
|
|
Kísérleti: XSD+ foglalattömítés csoport
A szájüreg csontfalának rekonstrukciója céljából végzett foghúzás után egy hosszú felszívódási sebességű xenograft membránt rögzítenek titán tűkkel a száj oldalára.
A kihúzónyílás fölé egy lágyszövet-pólyát varrnak.
|
A fogeltávolítás után sem graft, sem membránanyag nem kerül a kihúzónyílásba.
A kemény szájpadlásból egy lágyszövet-pólyát szednek le, amelyet egyszeri megszakított varratokkal rögzítenek az extrakciós nyílás fölé.
A technikát Molnar et al. 2019-ben.
A cél a szájüreg csontfalának rekonstrukciója egy xenogén membránnal, amely lassú felszívódási sebességgel rendelkezik.
Ez a technika célja a vérrögök stabilizálása és növelése.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: XSD+ ATB+aljzattömítés csoport
A foghúzás után a fogat lecsiszolják, majd a sterilizálási eljárás után visszatömik a kihúzó nyílásba.
A szájüreg csontfalának rekonstrukciójához egy hosszú abszorpciós sebességű xenograft membránt rögzítenek titán tűkkel a bukkális oldalra.
A kihúzónyílás fölé egy lágyszövet-pólyát varrnak.
|
A fogeltávolítás után sem graft, sem membránanyag nem kerül a kihúzónyílásba.
A kemény szájpadlásból egy lágyszövet-pólyát szednek le, amelyet egyszeri megszakított varratokkal rögzítenek az extrakciós nyílás fölé.
A technikát Molnar et al. 2019-ben.
A cél a szájüreg csontfalának rekonstrukciója egy xenogén membránnal, amely lassú felszívódási sebességgel rendelkezik.
Ez a technika célja a vérrögök stabilizálása és növelése.
Más nevek:
Az ATB-t Kim és munkatársai találták fel. 2011-ben.
A kihúzott fogat lecsiszolják, és a gyártó ajánlása szerint sterilizálási eljárást hajtanak végre.
Az oltóanyag azonnal felhasználható ARP-hez.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vízszintes gerincszélesség változik
Időkeret: az első műtét és a 6 hónapos visszatérés során
|
Az elsődleges eredmény az alveoláris gerinc szélességének változása milliméterben intraoperatív, közvetlenül a foghúzás után és 6 hónap elteltével a reentry beavatkozáskor (az implantátum beültetésekor).
|
az első műtét és a 6 hónapos visszatérés során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alveoláris gerinc szélességének változásának értékelése CBCT-n
Időkeret: kiinduláskor és 6 hónappal a műtét után
|
Az alveoláris gerinc szélessége az alapvonalon és 6 hónappal a műtét után mérve a CBCT adatkészleteken
|
kiinduláskor és 6 hónappal a műtét után
|
|
Az alveoláris gerinc magasságának változásának értékelése CBCT-n
Időkeret: kiinduláskor és 6 hónappal a műtét után
|
Az alveoláris gerinc magassága a kiinduláskor és 6 hónappal a műtét után mérve a CBCT adatkészleteken
|
kiinduláskor és 6 hónappal a műtét után
|
|
Az alveoláris gerinc térfogatának változásának értékelése CBCT-n
Időkeret: kiinduláskor és 6 hónappal a műtét után
|
Az alveoláris gerinc térfogati változásai a kiinduláskor és 6 hónappal a műtét után mérve CBCT adatkészleteken
|
kiinduláskor és 6 hónappal a műtét után
|
|
A mikrovaszkularizáció monitorozása
Időkeret: Preoperatív és 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28 nappal és 2, 3, 4, 5 és 6 hónappal a műtétek után.
|
Fogíny mikrovaszkularizáció monitorozása, lebeny revaszkularizáció monitorozása lézeres Speckle Contrast Imaging segítségével
|
Preoperatív és 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28 nappal és 2, 3, 4, 5 és 6 hónappal a műtétek után.
|
|
Korai sebgyógyulási szakasz vizsgálata
Időkeret: Preoperatív és 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28 nappal és 2, 3, 4, 5 és 6 hónappal a műtétek után.
|
Korai sebgyógyulási szakasz vizsgálata klinikai fotódokumentáció segítségével
|
Preoperatív és 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28 nappal és 2, 3, 4, 5 és 6 hónappal a műtétek után.
|
|
Lágyszövet térfogatváltozások
Időkeret: kiindulási és 6 hónapos posztalveoláris digitális lenyomatok elemzése
|
Lágyszövet térfogatváltozások értékelése intraorális szkenneléssel
|
kiindulási és 6 hónapos posztalveoláris digitális lenyomatok elemzése
|
|
Hisztomorfometria
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Az újonnan képződött csont, kötőszövet és graftanyag térfogatszázalékának hisztomorfometriai értékelése 6 hónapos gyógyulási periódus után az implantátum behelyezésekor vett magbiopsziában
|
6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Balint Molnar, Department of Periodontology,Semmelweis University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. november 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. november 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 30.
Első közzététel (Tényleges)
2023. január 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ARP-Semmelweis-Paro
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .