Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая, рентгенологическая, гистологическая оценка и анализ кровотока при сохранении альвеолярного отростка

22 апреля 2024 г. обновлено: Eleonora Solyom, Semmelweis University

Клиническая, рентгенологическая, гистологическая оценка и анализ кровотока изменений твердых и мягких тканей после сохранения альвеолярного отростка

При сохранении альвеолярного гребня (ARP) резорбция гребня после удаления может быть уменьшена. Для ARP рекомендуются несколько материалов и методов. Целью нашего рандомизированного клинического исследования является оценка эффективности техники развития боковой поверхности зуба (XSD) и аутогенного трансплантата зубной кости (ATB) при ARP.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будет организовано трехкомпонентное клиническое исследование. Согласно расчету размера выборки, в каждой группе будет 21 участник. Первая группа – это группа уплотнения раструба. Во второй группе мы стремимся объединить раструбное уплотнение и технику XSD. В третьей группе метод XSD будет сочетаться с материалом ATB. Первичным результатом является изменение ширины альвеолярного гребня в миллиметрах, измеренное сразу после удаления зуба и через 6 месяцев при повторной процедуре. Изменение ширины альвеолярного гребня и изменения вертикального размера также будут измеряться как вторичные результаты КЛКТ в начале исследования и через 6 месяцев. Другими вторичными результатами являются мониторинг микроваскуляризации десны, мониторинг реваскуляризации лоскута с помощью лазерной спекл-контрастной визуализации и оценка объемных изменений мягких тканей с помощью внутриротового сканирования и гистоморфометрическая оценка объемного процента новообразованной кости, соединительной ткани и материала трансплантата после 6-кратной операции. месячный период заживления в основной биопсии, взятой во время установки имплантата.

Гипотеза: ожидается, что группы XSD и XSD+ATB будут иметь менее выраженные потери ширины по горизонтали. Ожидается, что группа XSD произведет самый высокий оборот трансплантата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

63

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Eleonora Solyom, DMD
  • Номер телефона: 0036304636885
  • Электронная почта: eleonorasolyom@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Daniel Palkovics, DMD
  • Номер телефона: 0036308940408
  • Электронная почта: dpalkovics@gmail.com

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1088
        • Рекрутинг
        • Semmelweis University Department of Periodontology
        • Контакт:
          • Eleonora Solyom, DMD
          • Номер телефона: 0036304636885
          • Электронная почта: eleonorasolyom@gmail.com
        • Контакт:
          • Balint Molnar, DMD, PhD
          • Номер телефона: 0036302553334
          • Электронная почта: molbal81@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Balint Molnar, DMD, Phd
        • Главный следователь:
          • Eleonora Solyom, DMD
        • Младший исследователь:
          • Reka Fazekas, DMD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Daniel Palkovics, DMD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Женщины и мужчины Пациенты старше 18 лет Сотрудничающие пациенты с хорошей индивидуальной гигиеной полости рта (FMBS: 25%>) Пациенты с заболеваниями пародонта на лечении или на лечении с минимальным активным воспалением (FMPS: 25%>)

Местные критерии:

Зубы с безнадежным прогнозом с далеко зашедшими пародонтальными или эндопародонтальными дефектами, которые восстанавливаются протезами на имплантатах ЭДС 3-4 дефекты экстракции после удаления зуба

Критерий исключения:

  • Инфекционные заболевания (HBV, HCV, HIV, CoV-2019…) Текущая химиотерапия или лучевая терапия Предыдущая лучевая терапия области головы и шеи (за последние 2 года) Нелеченный инсулинозависимый сахарный диабет Клинически значимый остеопороз или другое системное заболевание, влияющее на костный метаболизм Клинически значительное нарушение кровообращения, например: декомпенсированная сердечная недостаточность; гемодинамически значимая клапанная сердечная недостаточность или инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев; клинически значимая коагулопатия; текущая или предшествующая системная терапия кортикостероидами (за последние 2 месяца). кормящие женщины Курение (не более 5 сигарет в день) Наркомания, алкоголизм

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: группа уплотнения гнезда
После удаления зуба над лункой экстракции накладывают швы на мягкие ткани.
Процедура: Техника уплотнения раструба
После удаления зуба в лунку после удаления не вставляют ни трансплантат, ни какой-либо мембранный материал. С твердого неба берут мешочек мягких тканей и фиксируют над экстракционной лункой одиночными узловыми швами.
Экспериментальный: Группа уплотнений XSD+
После удаления зуба для реконструкции щечной костной стенки ксенотрансплантатную мембрану с длительной скоростью рассасывания фиксируют титановыми штифтами к щечной стороне. Мягкотканный мешочек пришивают над лункой для экстракции.
Процедура: Техника уплотнения раструба
После удаления зуба в лунку после удаления не вставляют ни трансплантат, ни какой-либо мембранный материал. С твердого неба берут мешочек мягких тканей и фиксируют над экстракционной лункой одиночными узловыми швами.
Процедура: Техника разработки сайта добычи
Метод описан Molnar et al. в 2019 году. Цель состоит в том, чтобы реконструировать щечную костную стенку с помощью ксеногенной мембраны с низкой скоростью абсорбции. Этот метод направлен на стабилизацию и увеличение кровяного сгустка.
Другие имена:
  • XSD
Экспериментальный: XSD+ ATB+группа уплотнения гнезда
После удаления зуба зуб обтачивают и после процедуры стерилизации пломбируют обратно в лунку удаления. Для реконструкции щечной костной стенки ксенотрансплантатную мембрану с длительной скоростью рассасывания фиксируют титановыми штифтами к щечной стороне. Мягкотканный мешочек пришивают над лункой для экстракции.
Процедура: Техника уплотнения раструба
После удаления зуба в лунку после удаления не вставляют ни трансплантат, ни какой-либо мембранный материал. С твердого неба берут мешочек мягких тканей и фиксируют над экстракционной лункой одиночными узловыми швами.
Процедура: Техника разработки сайта добычи
Метод описан Molnar et al. в 2019 году. Цель состоит в том, чтобы реконструировать щечную костную стенку с помощью ксеногенной мембраны с низкой скоростью абсорбции. Этот метод направлен на стабилизацию и увеличение кровяного сгустка.
Другие имена:
  • XSD
Устройство: аутогенная костная пластика зуба
ATB был изобретен Кимом и др. в 2011. Удаленный зуб обтачивается и проходит процедуру стерилизации по рекомендации производителя. Материал трансплантата можно сразу использовать для ARP.
Другие имена:
  • АТБ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ширины горизонтального гребня
Временное ограничение: во время первой операции и в течение 6 месяцев повторного входа
Первичным результатом является изменение ширины альвеолярного гребня в миллиметрах во время операции, измеренное сразу после удаления зуба и через 6 месяцев при повторной процедуре (во время установки имплантата).
во время первой операции и в течение 6 месяцев повторного входа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка изменения ширины альвеолярного гребня на КЛКТ
Временное ограничение: исходно и через 6 мес после операции
Ширина альвеолярного гребня, измеренная исходно и через 6 месяцев после операции по наборам данных КЛКТ
исходно и через 6 мес после операции
Оценка изменения высоты альвеолярного гребня на КЛКТ
Временное ограничение: исходно и через 6 мес после операции
Высота альвеолярного гребня, измеренная исходно и через 6 месяцев после операции по наборам данных КЛКТ.
исходно и через 6 мес после операции
Оценка изменения объема альвеолярного гребня на КЛКТ
Временное ограничение: исходно и через 6 мес после операции
Объемные изменения альвеолярного гребня, измеренные исходно и через 6 месяцев после операции по наборам данных КЛКТ.
исходно и через 6 мес после операции
Мониторинг микроваскуляризации
Временное ограничение: До операции и через 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28 дней и через 2, 3, 4, 5 и 6 месяцев после операции.
Мониторинг микроваскуляризации десны, мониторинг реваскуляризации лоскута с помощью лазерной спекл-контрастной визуализации
До операции и через 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28 дней и через 2, 3, 4, 5 и 6 месяцев после операции.
Исследование ранней фазы заживления раны
Временное ограничение: До операции и через 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28 дней и через 2, 3, 4, 5 и 6 месяцев после операции.
Исследование фазы раннего заживления раны с помощью клинической фотодокументации
До операции и через 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28 дней и через 2, 3, 4, 5 и 6 месяцев после операции.
Объемные изменения мягких тканей
Временное ограничение: анализ исходных и 6-месячных постальвеолярных цифровых слепков
Оценка объемных изменений мягких тканей при внутриротовом сканировании
анализ исходных и 6-месячных постальвеолярных цифровых слепков
Гистоморфометрия
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Гистоморфометрическая оценка объемного процента новообразованной кости, соединительной ткани и материала трансплантата после 6-месячного периода заживления в основной биопсии, взятой во время установки имплантата.
6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Semmelweis University

Следователи

  • Главный следователь: Balint Molnar, Department of Periodontology,Semmelweis University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ARP-Semmelweis-Paro

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Техника уплотнения раструба

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться