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Valutazione clinica, radiografica, istologica e analisi del flusso sanguigno della conservazione della cresta alveolare

22 aprile 2024 aggiornato da: Eleonora Solyom, Semmelweis University

Valutazione clinica, radiografica, istologica e analisi del flusso sanguigno delle alterazioni dei tessuti duri e molli dopo la conservazione della cresta alveolare

Con la conservazione della cresta alveolare (ARP) il riassorbimento della cresta dopo l'estrazione può essere ridotto. Diversi materiali e tecniche sono stati sostenuti per ARP. Lo scopo del nostro studio clinico randomizzato è valutare l'efficacia della tecnica di sviluppo del lato di estrazione (XSD) e dell'innesto osseo autogeno (ATB) per ARP.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà istituito uno studio clinico a tre bracci. Secondo il calcolo della dimensione del campione, ogni braccio conterrà 21 partecipanti. Il primo gruppo è il gruppo di tenuta della presa. Nel secondo gruppo miriamo a combinare la tenuta dell'alveolo e la tecnica XSD. Nel terzo gruppo la tecnica XSD sarà combinata con il materiale ATB. L'esito primario è la variazione della larghezza della cresta alveolare in millimetri, misurata immediatamente dopo l'estrazione del dente e dopo 6 mesi alla procedura di rientro. La variazione della larghezza della cresta alveolare e le alterazioni dimensionali verticali saranno misurate anche come esiti secondari sulla CBCT al basale e dopo 6 mesi. Ulteriori esiti secondari sono il monitoraggio della microvascolarizzazione gengivale, il monitoraggio della rivascolarizzazione del lembo mediante Laser Speckle Contrast Imaging e la valutazione delle variazioni volumetriche dei tessuti molli mediante scansione intraorale e valutazione istomorfometrica della percentuale volumetrica di osso neoformato, tessuto connettivo e materiale di innesto dopo 6- periodo di guarigione di un mese in una biopsia del nucleo eseguita al momento dell'inserimento dell'impianto.

Ipotesi: i gruppi XSD e XSD+ATB dovrebbero avere perdite di larghezza orizzontale meno pronunciate. Si prevede che il gruppo XSD produrrà il turnover degli innesti più elevato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

63

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1088
        • Reclutamento
        • Semmelweis University Department of Periodontology
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Balint Molnar, DMD, Phd
        • Investigatore principale:
          • Eleonora Solyom, DMD
        • Sub-investigatore:
          • Reka Fazekas, DMD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Daniel Palkovics, DMD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne e uomini Pazienti di età superiore ai 18 anni Pazienti collaborativi con una buona igiene orale individuale (FMBS: 25%>) Pazienti con malattia parodontale in trattamento o in trattamento con minima infiammazione attiva (FMPS: 25%>)

Criteri locali:

Denti con prognosi infausta con difetti parodontali o endoparodontali avanzati, che vengono restaurati con protesi implantari Difetti di estrazione EDS 3-4 dopo l'estrazione del dente

Criteri di esclusione:

  • Malattie infettive (HBV, HCV, HIV, CoV-2019…) Chemioterapia o radioterapia in atto Pregressa radioterapia nella regione della testa e del collo (negli ultimi 2 anni) Diabete mellito insulino-dipendente non trattato Osteoporosi clinicamente significativa o altra malattia sistemica che colpisce il metabolismo osseo Clinicamente disturbo circolatorio significativo, ad esempio: insufficienza cardiaca scompensata Insufficienza cardiaca valvolare emodinamicamente significativa o infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi Coagulopatia clinicamente significativa Terapia con corticosteroidi sistemici in corso o precedente (negli ultimi 2 mesi) Terapia con bifosfonati sistemici in corso o precedente (oltre 30 giorni) Gravidanza o donne che allattano Fumo (max 5 sigarette al giorno) Tossicodipendenza, alcolismo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo di tenuta della presa
Dopo l'estrazione del dente, una tasca di tessuto molle viene suturata sopra l'alveolo estrattivo.
Procedura: Tecnica di tenuta della presa
Dopo la rimozione del dente, né l'innesto né il materiale della membrana vengono inseriti nell'alveolo estrattivo. Dal palato duro viene prelevata una tasca di tessuto molle che viene fissata sopra l'alveolo post-estrattivo con suture singole interrotte.
Sperimentale: Gruppo tenuta bicchiere XSD+
Dopo l'estrazione del dente per la ricostruzione della parete ossea vestibolare, una membrana xenoinnestata a lungo tasso di assorbimento viene fissata con perni in titanio sul lato vestibolare. Una sacca di tessuto molle viene suturata sopra l'alveolo estrattivo.
Procedura: Tecnica di tenuta della presa
Dopo la rimozione del dente, né l'innesto né il materiale della membrana vengono inseriti nell'alveolo estrattivo. Dal palato duro viene prelevata una tasca di tessuto molle che viene fissata sopra l'alveolo post-estrattivo con suture singole interrotte.
Procedura: Tecnica di sviluppo del sito di estrazione
La tecnica è descritta da Molnar et al. nel 2019. L'obiettivo è quello di ricostruire la parete ossea buccale con una membrana xenogenica con proprietà di lento tasso di assorbimento. Questa tecnica mira a stabilizzare e ingrandire il coagulo di sangue.
Altri nomi:
  • XSD
Sperimentale: XSD+ ATB+gruppo tenuta bicchiere
Dopo l'estrazione del dente, il dente verrà macinato e dopo la procedura di sterilizzazione verrà riempito fino all'alveolo estrattivo. Per la ricostruzione della parete ossea vestibolare viene fissata una membrana xenotrapianto a lungo tasso di assorbimento con perni in titanio sul lato vestibolare. Una sacca di tessuto molle viene suturata sopra l'alveolo estrattivo.
Procedura: Tecnica di tenuta della presa
Dopo la rimozione del dente, né l'innesto né il materiale della membrana vengono inseriti nell'alveolo estrattivo. Dal palato duro viene prelevata una tasca di tessuto molle che viene fissata sopra l'alveolo post-estrattivo con suture singole interrotte.
Procedura: Tecnica di sviluppo del sito di estrazione
La tecnica è descritta da Molnar et al. nel 2019. L'obiettivo è quello di ricostruire la parete ossea buccale con una membrana xenogenica con proprietà di lento tasso di assorbimento. Questa tecnica mira a stabilizzare e ingrandire il coagulo di sangue.
Altri nomi:
  • XSD
Dispositivo: innesto osseo dente autogeno
ATB è stato inventato da Kim et al. nel 2011. Il dente estratto viene macinato e sottoposto a una procedura di sterilizzazione su raccomandazione del produttore. Il materiale di innesto può essere utilizzato immediatamente per ARP.
Altri nomi:
  • ATB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La larghezza della cresta orizzontale cambia
Lasso di tempo: durante il primo intervento chirurgico e durante il rientro di 6 mesi
L'esito primario è la variazione della larghezza della cresta alveolare in millimetri durante l'intervento, misurata immediatamente dopo l'estrazione del dente e dopo 6 mesi durante la procedura di rientro (al momento dell'inserimento dell'impianto).
durante il primo intervento chirurgico e durante il rientro di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del cambiamento della larghezza della cresta alveolare su CBCT
Lasso di tempo: al basale e 6 mesi dopo l'intervento
Larghezza della cresta alveolare misurata al basale e 6 mesi dopo l'intervento sui set di dati CBCT
al basale e 6 mesi dopo l'intervento
Valutazione del cambiamento dell'altezza della cresta alveolare su CBCT
Lasso di tempo: al basale e 6 mesi dopo l'intervento
Altezza della cresta alveolare misurata al basale e 6 mesi dopo l'intervento sui set di dati CBCT
al basale e 6 mesi dopo l'intervento
Valutazione del cambiamento del volume della cresta alveolare su CBCT
Lasso di tempo: al basale e 6 mesi dopo l'intervento
Variazioni volumetriche della cresta alveolare misurate al basale e 6 mesi dopo l'intervento sui set di dati CBCT
al basale e 6 mesi dopo l'intervento
Monitoraggio della microvascolarizzazione
Lasso di tempo: Pre-operatorio e 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28 giorni e 2, 3, 4, 5 e 6 mesi dopo l'intervento.
Monitoraggio della microvascolarizzazione gengivale, monitoraggio della rivascolarizzazione del lembo mediante Laser Speckle Contrast Imaging
Pre-operatorio e 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28 giorni e 2, 3, 4, 5 e 6 mesi dopo l'intervento.
Esame della fase iniziale di guarigione della ferita
Lasso di tempo: Pre-operatorio e 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28 giorni e 2, 3, 4, 5 e 6 mesi dopo l'intervento.
Esame della fase precoce di guarigione della ferita mediante documentazione clinica fotografica
Pre-operatorio e 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28 giorni e 2, 3, 4, 5 e 6 mesi dopo l'intervento.
Cambiamenti volumetrici dei tessuti molli
Lasso di tempo: analisi delle impronte digitali basali e post-alveolari a 6 mesi
Valutazione delle variazioni volumetriche dei tessuti molli mediante scansione intraorale
analisi delle impronte digitali basali e post-alveolari a 6 mesi
Istomorfometria
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Valutazione istomorfometrica della percentuale volumetrica di osso neoformato, tessuto connettivo e materiale di innesto dopo un periodo di guarigione di 6 mesi in una biopsia del nucleo eseguita al momento dell'inserimento dell'impianto
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Semmelweis University

Investigatori

  • Investigatore principale: Balint Molnar, Department of Periodontology,Semmelweis University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARP-Semmelweis-Paro

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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