Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische, radiografische, histologische evaluatie en bloedstroomanalyse van behoud van alveolaire richels

22 april 2024 bijgewerkt door: Eleonora Solyom, Semmelweis University

Klinische, radiografische, histologische evaluatie en bloedstroomanalyse van veranderingen in hard en zacht weefsel na behoud van de alveolaire kam

Met alveolaire rugbehoud (ARP) kan rugresorptie na extractie worden verminderd. Verschillende materialen en technieken zijn bepleit voor ARP. Het doel van onze gerandomiseerde klinische studie is het evalueren van de werkzaamheid van extractie-side-ontwikkelingstechniek (XSD) en autogeen tandbottransplantaat (ATB) voor ARP.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een driearmige klinische studie worden opgezet. Volgens de berekening van de steekproefomvang zal elke arm 21 deelnemers bevatten. De eerste groep is de mofafdichtingsgroep. In de tweede groep streven we ernaar de mofafdichting en de XSD-techniek te combineren. In de derde groep wordt de XSD-techniek gecombineerd met het ATB-materiaal. Het primaire resultaat is de verandering in de breedte van de alveolaire kam in millimeters, gemeten onmiddellijk na het trekken van de tanden en na 6 maanden bij de terugkeerprocedure. De verandering in de breedte van de alveolaire richel en verticale dimensionale veranderingen zullen ook worden gemeten als secundaire uitkomsten op de CBCT bij baseline en na 6 maanden. Andere secundaire uitkomsten zijn het monitoren van gingivale microvascularisatie, monitoren van flaprevascularisatie door Laser Speckle Contrast Imaging en beoordeling van volumetrische veranderingen van zacht weefsel door intraorale scanning en histomorfometrische evaluatie van het volumetrische percentage van nieuw gevormd bot, bindweefsel en transplantaatmateriaal na een 6- genezingsperiode van een maand in een kernbiopsie genomen op het moment van plaatsing van het implantaat.

Hypothese: De XSD- en XSD+ATB-groepen zullen naar verwachting minder uitgesproken horizontale breedteverliezen hebben. De XSD-groep zal naar verwachting de hoogste graft-omzet produceren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

63

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1088
        • Werving
        • Semmelweis University Department of Periodontology
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Balint Molnar, DMD, Phd
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eleonora Solyom, DMD
        • Onderonderzoeker:
          • Reka Fazekas, DMD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Daniel Palkovics, DMD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen en mannen Patiënten ouder dan 18 jaar Meewerkende patiënten met een goede individuele mondhygiëne (FMBS: 25%>) Patiënten met parodontitis in behandeling of onder behandeling met minimale actieve ontsteking (FMPS: 25%>)

Lokale criteria:

Tanden met een uitzichtloze prognose met vergevorderde parodontale of endo-parodontale defecten, die worden hersteld met implantaatprothese EDS 3-4 extractiedefecten na tandextractie

Uitsluitingscriteria:

  • Infectieziekten (HBV, HCV, HIV, CoV-2019…) Huidige chemotherapie of radiotherapie Eerdere bestraling van het hoofd-halsgebied (in de afgelopen 2 jaar) Onbehandelde insulineafhankelijke diabetes mellitus Klinisch significante osteoporose of andere systemische ziekte die het botmetabolisme aantast Klinisch significante stoornis van de bloedsomloop bijv.: gedecompenseerd hartfalen Hemodynamisch significant hartklepfalen of myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden Klinisch significante coagulopathie Huidige of eerdere systemische corticosteroïdtherapie (in de laatste 2 maanden) Huidige of eerdere systemische bisfosfonaattherapie (langer dan 30 dagen) Zwanger of vrouwen die borstvoeding geven Roken (max. 5 sigaretten per dag) Drugsverslaving, alcoholisme

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: socket seal groep
Na het trekken van een tand wordt een weke delen pons gehecht boven de extractiekoker.
Procedure: Socket seal techniek
Na het verwijderen van een tand wordt er geen transplantaat of membraanmateriaal in de extractiekoker geplaatst. Een buidel van zacht weefsel wordt uit het harde gehemelte gehaald en met enkele onderbroken hechtingen boven de extractiekom bevestigd.
Experimenteel: XSD+ mofafdichtingsgroep
Na tandextractie voor de reconstructie van de buccale benige wand wordt een xenotransplantaatmembraan met een lange absorptiesnelheid met titanium pinnen aan de buccale zijde bevestigd. Een buidel van zacht weefsel wordt boven de extractiekoker gehecht.
Procedure: Socket seal techniek
Na het verwijderen van een tand wordt er geen transplantaat of membraanmateriaal in de extractiekoker geplaatst. Een buidel van zacht weefsel wordt uit het harde gehemelte gehaald en met enkele onderbroken hechtingen boven de extractiekom bevestigd.
Procedure: Techniek voor de ontwikkeling van de winningslocatie
De techniek wordt beschreven door Molnar et al. in 2019. Het doel is om de buccale benige wand te reconstrueren met een xenogeen membraan met eigenschappen met een lage absorptiesnelheid. Deze techniek heeft tot doel het bloedstolsel te stabiliseren en te vergroten.
Andere namen:
  • XSD
Experimenteel: XSD+ ATB+sokafdichtingsgroep
Na het trekken van een tand wordt de tand geslepen en na de sterilisatieprocedure terug gevuld in de extractiekoker. Voor de reconstructie van de buccale benige wand wordt een xenotransplantaatmembraan met een lange absorptiesnelheid met titanium pinnen aan de buccale zijde bevestigd. Een buidel van zacht weefsel wordt boven de extractiekoker gehecht.
Procedure: Socket seal techniek
Na het verwijderen van een tand wordt er geen transplantaat of membraanmateriaal in de extractiekoker geplaatst. Een buidel van zacht weefsel wordt uit het harde gehemelte gehaald en met enkele onderbroken hechtingen boven de extractiekom bevestigd.
Procedure: Techniek voor de ontwikkeling van de winningslocatie
De techniek wordt beschreven door Molnar et al. in 2019. Het doel is om de buccale benige wand te reconstrueren met een xenogeen membraan met eigenschappen met een lage absorptiesnelheid. Deze techniek heeft tot doel het bloedstolsel te stabiliseren en te vergroten.
Andere namen:
  • XSD
Apparaat: autogeen tandbottransplantaat
ATB is uitgevonden door Kim et al. in 2011. De geëxtraheerde tand wordt gemalen en ondergaat een sterilisatieprocedure op aanraden van de fabrikant. Het transplantaatmateriaal kan direct worden gebruikt voor ARP.
Andere namen:
  • ATB

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Horizontale nokbreedte verandert
Tijdsspanne: tijdens de eerste operatie en gedurende 6 maanden terugkeer
Het primaire resultaat is de verandering in de breedte van de alveolaire rand in millimeters tijdens de operatie, gemeten onmiddellijk na het trekken van de tanden en na 6 maanden bij de terugkeerprocedure (op het moment van plaatsing van het implantaat).
tijdens de eerste operatie en gedurende 6 maanden terugkeer

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de verandering van de breedte van de alveolaire kam op CBCT
Tijdsspanne: bij baseline en 6 maanden postoperatief
Alveolaire rugbreedte gemeten bij aanvang en 6 maanden postoperatief op CBCT-gegevenssets
bij baseline en 6 maanden postoperatief
Evaluatie van de verandering van de hoogte van de alveolaire kam op CBCT
Tijdsspanne: bij baseline en 6 maanden postoperatief
Alveolaire nokhoogte gemeten bij baseline en 6 maanden postoperatief op CBCT-datasets
bij baseline en 6 maanden postoperatief
Evaluatie van de verandering van het volume van de alveolaire rug op CBCT
Tijdsspanne: bij baseline en 6 maanden postoperatief
Volumetrische veranderingen van de alveolaire rand gemeten bij aanvang en 6 maanden na de operatie op CBCT-gegevenssets
bij baseline en 6 maanden postoperatief
Monitoring van de microvascularisatie
Tijdsspanne: Preoperatief en 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28 dagen en 2, 3, 4, 5 en 6 maanden na operaties.
Monitoring van gingivale microvascularisatie, monitoring van flaprevascularisatie door Laser Speckle Contrast Imaging
Preoperatief en 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28 dagen en 2, 3, 4, 5 en 6 maanden na operaties.
Onderzoek van de vroege wondgenezingsfase
Tijdsspanne: Preoperatief en 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28 dagen en 2, 3, 4, 5 en 6 maanden na operaties.
Onderzoek van vroege wondgenezingsfase door middel van klinische fotodocumentatie
Preoperatief en 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28 dagen en 2, 3, 4, 5 en 6 maanden na operaties.
Volumetrische veranderingen in zacht weefsel
Tijdsspanne: analyse van baseline en 6 maanden post-alveolaire digitale afdrukken
Beoordeling van volumetrische veranderingen in zacht weefsel door middel van intraorale scanning
analyse van baseline en 6 maanden post-alveolaire digitale afdrukken
Histomorfometrie
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Histomorfometrische evaluatie van het volumetrische percentage van nieuw gevormd bot, bindweefsel en transplantaatmateriaal na een genezingsperiode van 6 maanden in een kernbiopsie genomen op het moment van plaatsing van het implantaat
6 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Semmelweis University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Balint Molnar, Department of Periodontology,Semmelweis University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ARP-Semmelweis-Paro

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alveolair botverlies

Klinische onderzoeken op Socket seal techniek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren