이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

치조 융기 보존의 임상적, 방사선학적, 조직학적 평가 및 혈류 분석

2024년 4월 22일 업데이트: Eleonora Solyom, Semmelweis University

치조 융기 보존술 후 경조직 및 연조직 변화에 대한 임상적, 방사선학적, 조직학적 평가 및 혈류 분석

치조 능선 보존(ARP)을 사용하면 발치 후 능선 재흡수를 줄일 수 있습니다. ARP를 위해 여러 재료와 기술이 옹호되었습니다. 무작위 임상 시험의 목적은 ARP에 대한 발치면 발달 기술(XSD)과 자가 치아 뼈 이식(ATB)의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

3군 임상 연구가 수립될 것입니다. 샘플 크기 계산에 따르면 모든 팔에는 21명의 참가자가 포함됩니다. 첫 번째 그룹은 소켓 씰 그룹입니다. 두 번째 그룹에서는 소켓 씰과 XSD 기술을 결합하는 것을 목표로 합니다. 세 번째 그룹에서는 XSD 기술이 ATB 재료와 결합됩니다. 주요 결과는 발치 직후와 재진입 절차에서 6개월 후 측정된 밀리미터 단위의 치조 융기 폭 변화입니다. 치조 능선 너비의 변화와 수직 치수 변경도 기준선과 6개월 후 CBCT에서 2차 결과로 측정됩니다. 추가 2차 결과는 치은 미세혈관 형성의 모니터링, 레이저 반점 조영 영상에 의한 플랩 혈관 재생의 모니터링, 구강 스캐닝에 의한 연조직 체적 변화의 평가 및 6-6년 후 새로 형성된 뼈, 결합 조직 및 이식 재료의 체적 비율에 대한 조직 형태학적 평가입니다. 임플란트 식립 시 채취한 코어 생검에서 한 달 치유 기간.

가설: XSD 및 XSD+ATB 그룹은 수평 너비 손실이 덜 두드러질 것으로 예상됩니다. XSD 그룹은 가장 높은 이식 회전율을 생성할 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

63

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1088
        • 모병
        • Semmelweis University Department of Periodontology
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Balint Molnar, DMD, Phd
        • 수석 연구원:
          • Eleonora Solyom, DMD
        • 부수사관:
          • Reka Fazekas, DMD, PhD
        • 부수사관:
          • Daniel Palkovics, DMD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 여성 및 남성 18세 이상 환자 개별 구강 위생 상태가 양호한 협력 환자(FMBS: 25%>) 최소 활성 염증으로 치료 중이거나 치료 중인 치주 질환 환자(FMPS: 25%>)

지역 기준:

발치 후 임플란트 보철물 EDS 3-4 발치 결손으로 수복되는 진행성 치주 또는 치주내 결손으로 예후가 좋지 않은 치아

제외 기준:

  • 전염병(HBV, HCV, HIV, CoV-2019…) 현재 화학 요법 또는 방사선 요법 머리와 목 부위에 대한 이전 방사선 요법(지난 2년 동안) 치료되지 않은 인슐린 의존성 당뇨병 임상적으로 중요한 골다공증 또는 뼈 대사에 영향을 미치는 기타 전신 질환 임상적으로 중요한 순환 장애 예: 비대상성 심부전 지난 3개월 이내에 혈액역학적으로 중요한 판막 심부전 또는 심근 경색 임상적으로 중요한 응고 장애 현재 또는 이전 전신 코르티코스테로이드 요법(지난 2개월) 현재 또는 이전 전신 비스포스포네이트 요법(30일 초과) 임신 또는 모유 수유 여성 흡연(하루 최대 5개비) 약물 중독, 알코올 중독

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 소켓 씰 그룹
발치 후 발치와 위에 연조직 파운치를 봉합합니다.
절차: 소켓 밀봉 기술
치아 제거 후 이식편이나 막 재료가 발치와에 삽입되지 않습니다. 연조직 파운치를 경구개에서 채취하여 단일 단속 봉합사로 발치와 위에 고정합니다.
실험적: XSD+ 소켓 씰 그룹
협측 골벽의 재건을 위한 발치 후 흡수율이 긴 이종이식 막을 티타늄 핀으로 협측에 고정합니다. 발치와 위에 연조직 파운치를 봉합합니다.
절차: 소켓 밀봉 기술
치아 제거 후 이식편이나 막 재료가 발치와에 삽입되지 않습니다. 연조직 파운치를 경구개에서 채취하여 단일 단속 봉합사로 발치와 위에 고정합니다.
절차: 추출지 개발 기술
이 기술은 Molnar et al. 2019년. 목표는 느린 흡수 속도 특성을 가진 xenogenic 막으로 협측 골벽을 재구성하는 것입니다. 이 기술은 혈전을 안정화하고 확대하는 것을 목표로 합니다.
다른 이름들:
  • XSD
실험적: XSD+ ATB+소켓 씰 그룹
발치 후 치아를 연마하고 멸균 절차 후 발치 소켓에 다시 채워집니다. 협측 골벽의 재건을 위해 흡수율이 긴 이종이식 막을 티타늄 핀으로 협측에 고정합니다. 발치와 위에 연조직 파운치를 봉합합니다.
절차: 소켓 밀봉 기술
치아 제거 후 이식편이나 막 재료가 발치와에 삽입되지 않습니다. 연조직 파운치를 경구개에서 채취하여 단일 단속 봉합사로 발치와 위에 고정합니다.
절차: 추출지 개발 기술
이 기술은 Molnar et al. 2019년. 목표는 느린 흡수 속도 특성을 가진 xenogenic 막으로 협측 골벽을 재구성하는 것입니다. 이 기술은 혈전을 안정화하고 확대하는 것을 목표로 합니다.
다른 이름들:
  • XSD
장치: 자가 치아 뼈 이식
ATB는 Kim et al.에 의해 발명되었습니다. 2011 년에. 발치된 치아를 갈아서 제조사의 권장사항에 따라 멸균과정을 진행합니다. 이식 재료는 ARP에 즉시 사용할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • ATB

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수평 능선 너비 변경
기간: 첫 수술 중 및 6개월 재진입 중
주요 결과는 발치 직후와 재진입 절차(임플란트 식립 시점) 6개월 후 측정된 수술 중 밀리미터 단위의 치조 융기 폭 변화입니다.
첫 수술 중 및 6개월 재진입 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CBCT에서 치조능선 폭의 변화 평가
기간: 베이스라인과 수술 후 6개월
CBCT 데이터 세트에서 기준선 및 수술 후 6개월에 측정된 치조 융기 폭
베이스라인과 수술 후 6개월
CBCT에서 치조 융기 높이의 변화 평가
기간: 베이스라인과 수술 후 6개월
CBCT 데이터 세트에서 기준선 및 수술 후 6개월에 측정된 치조 융기 높이
베이스라인과 수술 후 6개월
CBCT에서 치조 융기량의 변화 평가
기간: 베이스라인과 수술 후 6개월
CBCT 데이터 세트에서 기준선 및 수술 후 6개월에 측정된 치조 융기부 체적 변화
베이스라인과 수술 후 6개월
미세혈관화 모니터링
기간: 수술 전 및 수술 후 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28일 및 2, 3, 4, 5, 6개월.
잇몸 미세혈관 형성 모니터링, 레이저 스펙클 조영 영상을 통한 플랩 혈관 재생 모니터링
수술 전 및 수술 후 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28일 및 2, 3, 4, 5, 6개월.
초기 상처 치유 단계 검사
기간: 수술 전 및 수술 후 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28일 및 2, 3, 4, 5, 6개월.
임상 사진 기록을 통한 초기 상처 치유 단계 검사
수술 전 및 수술 후 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28일 및 2, 3, 4, 5, 6개월.
연조직 체적 변화
기간: 기준선 및 6개월 후 폐포 디지털 노출 분석
구강 스캐닝을 통한 연조직 체적 변화 평가
기준선 및 6개월 후 폐포 디지털 노출 분석
조직 형태 측정법
기간: 수술 후 6개월
임플란트 식립 당시 코어 생검에서 6개월의 치유 기간 후 새로 형성된 뼈, 결합 조직 및 이식재의 체적 백분율에 대한 조직 형태학적 평가
수술 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Semmelweis University

수사관

  • 수석 연구원: Balint Molnar, Department of Periodontology,Semmelweis University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 30일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ARP-Semmelweis-Paro

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

치조골 손실에 대한 임상 시험

소켓 밀봉 기술에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Singapore

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다