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Klinische, radiologische, histologische Bewertung und Blutflussanalyse der Erhaltung des Alveolarkamms

22. April 2024 aktualisiert von: Eleonora Solyom, Semmelweis University

Klinische, röntgenologische, histologische Auswertung und Blutflussanalyse von Hart- und Weichgewebeveränderungen nach Erhalt des Alveolarkamms

Mit der Alveolarkammkonservierung (ARP) kann die Kammresorption nach der Extraktion reduziert werden. Mehrere Materialien und Techniken wurden für ARP befürwortet. Das Ziel unserer randomisierten klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit der Extraktionsseitenentwicklungstechnik (XSD) und des autogenen Zahnknochentransplantats (ATB) für ARP zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine dreiarmige klinische Studie wird eingerichtet. Gemäß der Berechnung der Stichprobengröße umfasst jeder Arm 21 Teilnehmer. Die erste Gruppe ist die Muffendichtungsgruppe. In der zweiten Gruppe zielen wir darauf ab, die Schaftdichtung und die XSD-Technik zu kombinieren. In der dritten Gruppe wird die XSD-Technik mit dem ATB-Material kombiniert. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der Alveolarkammbreite in Millimetern, gemessen unmittelbar nach der Zahnextraktion und nach 6 Monaten beim Reentry-Eingriff. Die Veränderung der Alveolarkammbreite und die vertikalen Dimensionsänderungen werden auch als sekundäre Ergebnisse des CBCT zu Studienbeginn und nach 6 Monaten gemessen. Weitere sekundäre Ergebnisse sind die Überwachung der gingivalen Mikrovaskularisierung, die Überwachung der Lappenrevaskularisierung durch Laser-Speckle-Kontrast-Bildgebung und die Beurteilung der volumetrischen Veränderungen des Weichgewebes durch intraorales Scannen und die histomorphometrische Bewertung des volumetrischen Prozentsatzes von neu gebildetem Knochen, Bindegewebe und Transplantatmaterial nach 6- Monat Einheilzeit in einer Stanzbiopsie, die zum Zeitpunkt der Implantatinsertion entnommen wurde.

Hypothese: Bei den Gruppen XSD und XSD+ATB sind weniger ausgeprägte horizontale Breitenverluste zu erwarten. Die XSD-Gruppe wird voraussichtlich den höchsten Transplantatumsatz erzielen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

63

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Rekrutierung
        • Semmelweis University Department of Periodontology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Balint Molnar, DMD, Phd
        • Hauptermittler:
          • Eleonora Solyom, DMD
        • Unterermittler:
          • Reka Fazekas, DMD, PhD
        • Unterermittler:
          • Daniel Palkovics, DMD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen und Männer Patienten über 18 Jahre Kooperative Patienten mit guter individueller Mundhygiene (FMBS: 25 %>) Patienten mit Parodontitis in Behandlung oder in Behandlung mit minimaler aktiver Entzündung (FMPS: 25 %>)

Lokale Kriterien:

Zähne mit aussichtsloser Prognose mit fortgeschrittenen parodontalen oder endoparodontalen Defekten, die mit Implantatprothesen EDS 3-4 Extraktionsdefekten nach Zahnextraktion wiederhergestellt werden

Ausschlusskriterien:

  • Infektionskrankheiten (HBV, HCV, HIV, CoV-2019…) Laufende Chemotherapie oder Strahlentherapie Frühere Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich (in den letzten 2 Jahren) Unbehandelter insulinabhängiger Diabetes mellitus Klinisch signifikante Osteoporose oder andere systemische Erkrankung, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigt Klinisch signifikante Durchblutungsstörung z. B.: dekompensierte Herzinsuffizienz hämodynamisch signifikante Herzklappeninsuffizienz oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate klinisch signifikante Koagulopathie aktuelle oder frühere systemische Kortikosteroidtherapie (in den letzten 2 Monaten) aktuelle oder frühere systemische Bisphosphonattherapie (länger als 30 Tage) Schwanger oder stillende Frauen Rauchen (max. 5 Zigaretten pro Tag) Drogenabhängigkeit, Alkoholismus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Buchsendichtungsgruppe
Nach der Zahnextraktion wird oberhalb der Extraktionsalveole ein Weichgewebebeutel eingenäht.
Verfahren: Socket-Seal-Technik
Nach der Zahnentfernung wird weder Transplantat noch Membranmaterial in die Extraktionsalveole eingebracht. Aus dem harten Gaumen wird ein Weichgewebebeutel entnommen und mit Einzelknopfnähten oberhalb der Extraktionsalveole fixiert.
Experimental: XSD+ Sockeldichtungsgruppe
Nach der Zahnextraktion zur Rekonstruktion der bukkalen Knochenwand wird eine Xenograft-Membran mit langer Resorptionsrate mit Titanstiften an der bukkalen Seite fixiert. Oberhalb der Extraktionsalveole wird ein Weichgewebebeutel eingenäht.
Verfahren: Socket-Seal-Technik
Nach der Zahnentfernung wird weder Transplantat noch Membranmaterial in die Extraktionsalveole eingebracht. Aus dem harten Gaumen wird ein Weichgewebebeutel entnommen und mit Einzelknopfnähten oberhalb der Extraktionsalveole fixiert.
Verfahren: Technik zur Entwicklung von Extraktionsstandorten
Die Technik wird von Molnar et al. im Jahr 2019. Ziel ist es, die bukkale Knochenwand mit einer xenogenen Membran mit langsamen Absorptionseigenschaften zu rekonstruieren. Diese Technik zielt darauf ab, das Blutgerinnsel zu stabilisieren und zu vergrößern.
Andere Namen:
  • XSD
Experimental: XSD+ ATB+Buchsendichtungsgruppe
Nach der Zahnextraktion wird der Zahn beschliffen und nach dem Sterilisationsverfahren wieder in die Extraktionsalveole gefüllt. Zur Rekonstruktion der bukkalen Knochenwand wird an der bukkalen Seite eine Xenograft-Membran mit langer Resorptionsrate mit Titanstiften fixiert. Oberhalb der Extraktionsalveole wird ein Weichgewebebeutel eingenäht.
Verfahren: Socket-Seal-Technik
Nach der Zahnentfernung wird weder Transplantat noch Membranmaterial in die Extraktionsalveole eingebracht. Aus dem harten Gaumen wird ein Weichgewebebeutel entnommen und mit Einzelknopfnähten oberhalb der Extraktionsalveole fixiert.
Verfahren: Technik zur Entwicklung von Extraktionsstandorten
Die Technik wird von Molnar et al. im Jahr 2019. Ziel ist es, die bukkale Knochenwand mit einer xenogenen Membran mit langsamen Absorptionseigenschaften zu rekonstruieren. Diese Technik zielt darauf ab, das Blutgerinnsel zu stabilisieren und zu vergrößern.
Andere Namen:
  • XSD
Gerät: autogenes Zahnknochentransplantat
ATB wurde von Kim et al. in 2011. Der extrahierte Zahn wird beschliffen und nach Herstellerempfehlung einem Sterilisationsverfahren unterzogen. Das Transplantatmaterial kann sofort für die ARP verwendet werden.
Andere Namen:
  • ATB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Horizontale Kammbreite ändert sich
Zeitfenster: während der ersten Operation und während 6 Monaten Wiedereintritt
Das primäre Ergebnis ist die intraoperative Veränderung der Kieferkammbreite in Millimetern, gemessen unmittelbar nach der Zahnextraktion und nach 6 Monaten beim Reentry-Verfahren (zum Zeitpunkt der Implantatinsertion).
während der ersten Operation und während 6 Monaten Wiedereintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Veränderung der Alveolarkammbreite im CBCT
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 6 Monate postoperativ
Alveolarkammbreite gemessen zu Studienbeginn und 6 Monate postoperativ anhand von CBCT-Datensätzen
zu Studienbeginn und 6 Monate postoperativ
Bewertung der Veränderung der Alveolarkammhöhe im CBCT
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 6 Monate postoperativ
Alveolarkammhöhe gemessen zu Studienbeginn und 6 Monate postoperativ anhand von CBCT-Datensätzen
zu Studienbeginn und 6 Monate postoperativ
Bewertung der Veränderung des Alveolarkammvolumens im CBCT
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 6 Monate postoperativ
Volumetrische Veränderungen des Alveolarkamms, gemessen zu Studienbeginn und 6 Monate postoperativ anhand von CBCT-Datensätzen
zu Studienbeginn und 6 Monate postoperativ
Überwachung der Mikrovaskularisation
Zeitfenster: Präoperativ und 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28 Tage und 2, 3, 4, 5 und 6 Monate nach Operationen.
Überwachung der gingivalen Mikrovaskularisierung, Überwachung der Lappenrevaskularisierung durch Laser Speckle Contrast Imaging
Präoperativ und 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28 Tage und 2, 3, 4, 5 und 6 Monate nach Operationen.
Untersuchung der frühen Wundheilungsphase
Zeitfenster: Präoperativ und 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28 Tage und 2, 3, 4, 5 und 6 Monate nach Operationen.
Untersuchung der frühen Wundheilungsphase anhand der klinischen Fotodokumentation
Präoperativ und 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28 Tage und 2, 3, 4, 5 und 6 Monate nach Operationen.
Volumetrische Veränderungen des Weichgewebes
Zeitfenster: Analyse von Ausgangs- und 6-Monats-postalveolären digitalen Abdrücken
Bewertung der volumetrischen Veränderungen des Weichgewebes durch intraorales Scannen
Analyse von Ausgangs- und 6-Monats-postalveolären digitalen Abdrücken
Histomorphometrie
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Histomorphometrische Auswertung des volumetrischen Anteils an neu gebildetem Knochen, Bindegewebe und Transplantatmaterial nach einer 6-monatigen Einheilzeit in einer zum Zeitpunkt der Implantatinsertion entnommenen Stanzbiopsie
6 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Semmelweis University

Ermittler

  • Hauptermittler: Balint Molnar, Department of Periodontology,Semmelweis University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARP-Semmelweis-Paro

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Alveolarknochenverlust

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