Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk, radiografisk, histologisk evaluering og blodgennemstrømningsanalyse af Alveolar Ridge Conservering

22. april 2024 opdateret af: Eleonora Solyom, Semmelweis University

Klinisk, radiografisk, histologisk evaluering og blodgennemstrømningsanalyse af ændringer i hårdt og blødt væv efter konservering af alveolar Ridge

Med alveolar ridge preservation (ARP) kan ridge resorption efter ekstraktion reduceres. Adskillige materialer og teknikker er blevet anbefalet til ARP. Målet med vores randomiserede kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​ekstraktionssideudviklingsteknik (XSD) og autogent tandknogletransplantation (ATB) til ARP.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et tre-armet klinisk studie vil blive etableret. Ifølge beregningen af ​​stikprøvestørrelsen vil hver arm indeholde 21 deltagere. Den første gruppe er fatningspakningsgruppen. I den anden gruppe tilstræber vi at kombinere fatningspakningen og XSD-teknikken. I den tredje gruppe vil XSD-teknikken blive kombineret med ATB-materialet. Det primære resultat er ændringen af ​​alveolryggens bredde i millimeter, målt umiddelbart efter tandudtrækningen og efter 6 måneder ved reentry-proceduren. Ændringen i alveolær rygbredde og vertikale dimensionsændringer vil også blive målt som sekundære resultater på CBCT ved baseline og efter 6 måneder. Yderligere sekundære resultater er monitorering af tandkødsmikrovaskularisering, monitorering af flap-revaskularisering ved hjælp af Laser Speckle Contrast Imaging og vurdering af volumetriske ændringer i blødt væv ved intraoral scanning og histomorfometrisk evaluering af den volumetriske procentdel af nydannet knogle, bindevæv og transplantatmateriale efter en 6- måneds helingsperiode i en kernebiopsi taget på tidspunktet for implantatplacering.

Hypotese: XSD- og XSD+ATB-grupperne forventes at have mindre udtalte vandrette breddetab. XSD-gruppen forventes at producere den højeste graft-omsætning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

63

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Rekruttering
        • Semmelweis University Department of Periodontology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Balint Molnar, DMD, Phd
        • Ledende efterforsker:
          • Eleonora Solyom, DMD
        • Underforsker:
          • Reka Fazekas, DMD, PhD
        • Underforsker:
          • Daniel Palkovics, DMD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder og mænd Patienter over 18 år Samarbejdspatienter med god individuel mundhygiejne (FMBS: 25%>) Patienter med paradentose i behandling eller under behandling med minimal aktiv inflammation (FMPS: 25%>)

Lokale kriterier:

Tænder med en håbløs prognose med fremskredne parodontale eller endo-parodontale defekter, som genoprettes med implantatprotese EDS 3-4 ekstraktionsfejl efter tandudtrækning

Ekskluderingskriterier:

  • Infektionssygdomme (HBV, HCV, HIV, CoV-2019...) Nuværende kemoterapi eller strålebehandling Tidligere strålebehandling til hoved- og halsregionen (i de sidste 2 år) Ubehandlet insulinafhængig diabetes mellitus Klinisk signifikant osteoporose eller anden systemisk sygdom, der påvirker knoglemetabolismen Klinisk signifikant kredsløbsforstyrrelse f.eks.: dekompenseret hjerteinsufficiens Hæmodynamisk signifikant hjerteklapsvigt eller myokardieinfarkt inden for de sidste 3 måneder Klinisk signifikant koagulopati Nuværende eller tidligere systemisk kortikosteroidbehandling (i de sidste 2 måneder) Nuværende eller tidligere systemisk bisfosfonatbehandling (ud over 30 dage) ammende kvinder Rygning (max 5 cigaretter om dagen) Narkotikamisbrug, alkoholisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: fatningspakningsgruppe
Efter tandudtrækning sys et blødt vævsstykke over ekstraktionsfatningen.
Procedure: Toptætningsteknik
Efter tandfjernelse indsættes hverken graft eller noget membranmateriale i ekstraktionsfatningen. Et blødt vævsstykke høstes fra den hårde gane, og det fastgøres over ekstraktionsfatningen med enkelte afbrudte suturer.
Eksperimentel: XSD+ fatningspakningsgruppe
Efter tandudtrækning til rekonstruktion af den bukkale knoglevæg fikseres en xenograft-membran med en lang absorptionshastighed med titaniumstifter til den bukkale side. Et blødt vævsstykke syes over ekstraktionsfatningen.
Procedure: Toptætningsteknik
Efter tandfjernelse indsættes hverken graft eller noget membranmateriale i ekstraktionsfatningen. Et blødt vævsstykke høstes fra den hårde gane, og det fastgøres over ekstraktionsfatningen med enkelte afbrudte suturer.
Procedure: Udviklingsteknik for udvindingssted
Teknikken er beskrevet af Molnar et al. i 2019. Målet er at rekonstruere den bukkale knoglevæg med en xenogen membran med en langsom absorptionshastighed. Denne teknik har til formål at stabilisere og forstørre blodproppen.
Andre navne:
  • XSD
Eksperimentel: XSD+ ATB+fatningspakningsgruppe
Efter tandudtrækning vil tanden blive slibet og efter steriliseringsproceduren vil den blive fyldt tilbage til ekstraktionsfatningen. Til rekonstruktion af den bukkale knoglevæg er en xenograft-membran med en lang absorptionshastighed fastgjort med titaniumstifter til den bukkale side. Et blødt vævsstykke syes over ekstraktionsfatningen.
Procedure: Toptætningsteknik
Efter tandfjernelse indsættes hverken graft eller noget membranmateriale i ekstraktionsfatningen. Et blødt vævsstykke høstes fra den hårde gane, og det fastgøres over ekstraktionsfatningen med enkelte afbrudte suturer.
Procedure: Udviklingsteknik for udvindingssted
Teknikken er beskrevet af Molnar et al. i 2019. Målet er at rekonstruere den bukkale knoglevæg med en xenogen membran med en langsom absorptionshastighed. Denne teknik har til formål at stabilisere og forstørre blodproppen.
Andre navne:
  • XSD
Enhed: autogent tandknogletransplantation
ATB blev opfundet af Kim et al. i 2011. Den udtrukne tand slibes og kaster en steriliseringsprocedure efter producentens anbefaling. Graftmaterialet kan umiddelbart bruges til ARP.
Andre navne:
  • ATB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vandrette rygningsbredde ændres
Tidsramme: under første operation og under 6 måneders genindtræden
Det primære resultat er den alveolære rygbreddeændring i millimeter intraoperativt, målt umiddelbart efter tandudtrækningen og efter 6 måneder ved reentry-proceduren (på tidspunktet for implantatindsættelse).
under første operation og under 6 måneders genindtræden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af ændring af alveolær rygbredde på CBCT
Tidsramme: ved baseline og 6 måneder postoperativt
Alveolær rygbredde målt ved baseline og 6 måneder postoperativt på CBCT-datasæt
ved baseline og 6 måneder postoperativt
Evaluering af ændring af alveolær højderyg på CBCT
Tidsramme: ved baseline og 6 måneder postoperativt
Alveolær ryghøjde målt ved baseline og 6 måneder postoperativt på CBCT-datasæt
ved baseline og 6 måneder postoperativt
Evaluering af ændring af alveolær rygvolumen på CBCT
Tidsramme: ved baseline og 6 måneder postoperativt
Alveolar ridge volumetriske ændringer målt ved baseline og 6 måneder postoperativt på CBCT datasæt
ved baseline og 6 måneder postoperativt
Overvågning af mikrovaskularisering
Tidsramme: Præoperativ og 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28 dage og 2, 3, 4, 5 og 6 måneder efter operationer.
Overvågning af gingival mikrovaskularisering, overvågning af flap-revaskularisering ved hjælp af Laser Speckle Contrast Imaging
Præoperativ og 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28 dage og 2, 3, 4, 5 og 6 måneder efter operationer.
Undersøgelse af tidlig sårhelingsfase
Tidsramme: Præoperativ og 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28 dage og 2, 3, 4, 5 og 6 måneder efter operationer.
Undersøgelse af tidlig sårhelingsfase ved hjælp af klinisk fotodokumentation
Præoperativ og 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28 dage og 2, 3, 4, 5 og 6 måneder efter operationer.
Volumetriske ændringer i blødt væv
Tidsramme: analyse af baseline og 6-måneders post-alveolære digitale indtryk
Vurdering af volumetriske ændringer i blødt væv ved intraoral scanning
analyse af baseline og 6-måneders post-alveolære digitale indtryk
Histomorfometri
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Histomorfometrisk evaluering af den volumetriske procentdel af nydannet knogle, bindevæv og transplantatmateriale efter en 6-måneders helingsperiode i en kernebiopsi taget på tidspunktet for implantatplacering
6 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Semmelweis University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Balint Molnar, Department of Periodontology,Semmelweis University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2022

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARP-Semmelweis-Paro

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alveolært knogletab

Kliniske forsøg med Toptætningsteknik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner