Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk, radiografisk, histologisk evaluering og blodstrømsanalyse av bevaring av alveolarryggen

22. april 2024 oppdatert av: Eleonora Solyom, Semmelweis University

Klinisk, radiografisk, histologisk evaluering og blodstrømsanalyse av endringer i hardt og mykt vev etter bevaring av alveolarryggen

Med alveolar ridge preservation (ARP) kan ryggresorpsjon etter ekstraksjon reduseres. Flere materialer og teknikker har blitt tatt til orde for ARP. Målet med vår randomiserte kliniske studie er å evaluere effekten av ekstraksjonssideutviklingsteknikk (XSD) og autogent tannbentransplantat (ATB) for ARP.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En tre-armet klinisk studie vil bli etablert. I henhold til beregningen av prøvestørrelsen vil hver arm inneholde 21 deltakere. Den første gruppen er socket tetningsgruppen. I den andre gruppen tar vi sikte på å kombinere socket-tetning og XSD-teknikk. I den tredje gruppen vil XSD-teknikken bli kombinert med ATB-materialet. Det primære utfallet er endringen i alveolær ryggbredde i millimeter, målt umiddelbart etter tanntrekkingen og etter 6 måneder ved reentry-prosedyren. Endringen i alveolær ryggbredde og vertikale dimensjonsendringer vil også bli målt som sekundære utfall på CBCT ved baseline og etter 6 måneder. Ytterligere sekundære utfall er overvåking av gingival mikrovaskularisering, overvåking av klaffrevaskularisering ved laserflekkkontrastavbildning og vurdering av volumetriske endringer i bløtvev ved intraoral skanning og histomorfometrisk evaluering av den volumetriske prosentandelen av nydannet bein, bindevev og transplantatmateriale etter en 6- måned tilhelingsperiode i en kjernebiopsi tatt på tidspunktet for implantatplassering.

Hypotese: XSD- og XSD+ATB-gruppene forventes å ha mindre uttalte horisontale breddetap. XSD-gruppen forventes å produsere den høyeste graft-omsetningen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

63

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Rekruttering
        • Semmelweis University Department of Periodontology
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Balint Molnar, DMD, Phd
        • Hovedetterforsker:
          • Eleonora Solyom, DMD
        • Underetterforsker:
          • Reka Fazekas, DMD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Daniel Palkovics, DMD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner og menn Pasienter over 18 år Samarbeidspasienter med god individuell munnhygiene (FMBS: 25%>) Pasienter med periodontal sykdom i behandling eller under behandling med minimal aktiv betennelse (FMPS: 25%>)

Lokale kriterier:

Tenner med håpløs prognose med avanserte periodontale eller endo-periodontale defekter, som gjenopprettes med implantatprotese EDS 3-4 ekstraksjonsfeil etter tanntrekking

Ekskluderingskriterier:

  • Infeksiøse sykdommer (HBV, HCV, HIV, CoV-2019...) Nåværende kjemoterapi eller strålebehandling Tidligere strålebehandling mot hode- og nakkeregionen (i de siste 2 årene) Ubehandlet insulinavhengig diabetes mellitus Klinisk signifikant osteoporose eller annen systemisk sykdom som påvirker benmetabolismen Klinisk signifikant sirkulasjonsforstyrrelse f.eks.: dekompensert hjertesvikt Hemodynamisk signifikant hjerteklaffesvikt eller hjerteinfarkt innen de siste 3 månedene Klinisk signifikant koagulopati Nåværende eller tidligere systemisk kortikosteroidbehandling (i de siste 2 månedene) Nåværende eller tidligere systemisk bisfosfonatbehandling (utover 30 dager) ammende kvinner Røyking (maks 5 sigaretter per dag) Narkotikaavhengighet, alkoholisme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: socket tetningsgruppe
Etter tannekstraksjon sys en bløtvevsstift over ekstraksjonshylsen.
Fremgangsmåte: Hylsetettingsteknikk
Etter tannfjerning settes verken graft eller noe membranmateriale inn i ekstraksjonshylsen. En bløtvevspunch høstes fra den harde ganen, og den festes over ekstraksjonshylsen med enkelt avbrutte suturer.
Eksperimentell: XSD+ fatningspakningsgruppe
Etter tannekstraksjon for rekonstruksjon av den bukkale benveggen festes en xenograft-membran med lang absorpsjonshastighet med titanstifter til den bukkale siden. En bløtvevspunch sutureres over ekstraksjonshylsen.
Fremgangsmåte: Hylsetettingsteknikk
Etter tannfjerning settes verken graft eller noe membranmateriale inn i ekstraksjonshylsen. En bløtvevspunch høstes fra den harde ganen, og den festes over ekstraksjonshylsen med enkelt avbrutte suturer.
Fremgangsmåte: Utviklingsteknikk for utvinningssted
Teknikken er beskrevet av Molnar et al. i 2019. Målet er å rekonstruere den bukkale benveggen med en xenogen membran med langsom absorpsjonshastighet. Denne teknikken tar sikte på å stabilisere og forstørre blodproppen.
Andre navn:
  • XSD
Eksperimentell: XSD+ ATB+sokkeltetningsgruppe
Etter tanntrekking vil tannen slipes og etter steriliseringsprosedyren fylles den tilbake til ekstraksjonshylsen. For rekonstruksjon av den bukkale benveggen er en xenograft-membran med lang absorpsjonshastighet festet med titanstifter til den bukkale siden. En bløtvevspunch sutureres over ekstraksjonshylsen.
Fremgangsmåte: Hylsetettingsteknikk
Etter tannfjerning settes verken graft eller noe membranmateriale inn i ekstraksjonshylsen. En bløtvevspunch høstes fra den harde ganen, og den festes over ekstraksjonshylsen med enkelt avbrutte suturer.
Fremgangsmåte: Utviklingsteknikk for utvinningssted
Teknikken er beskrevet av Molnar et al. i 2019. Målet er å rekonstruere den bukkale benveggen med en xenogen membran med langsom absorpsjonshastighet. Denne teknikken tar sikte på å stabilisere og forstørre blodproppen.
Andre navn:
  • XSD
Enhet: autogent tannbeintransplantasjon
ATB ble oppfunnet av Kim et al. i 2011. Den ekstraherte tannen slipes og går til en steriliseringsprosedyre etter produsentens anbefaling. Graftmaterialet kan umiddelbart brukes til ARP.
Andre navn:
  • ATB

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Horisontale mønebredder endres
Tidsramme: under første operasjon og under 6 måneders reentry
Det primære utfallet er endringen i alveolær ryggbredde i millimeter intraoperativt, målt umiddelbart etter tannekstraksjonen og etter 6 måneder ved reentry-prosedyren (på tidspunktet for implantatplassering).
under første operasjon og under 6 måneders reentry

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av endring av alveolar ryggbredde på CBCT
Tidsramme: ved baseline og 6 måneder postoperativt
Alveolar ryggbredde målt ved baseline og 6 måneder postoperativt på CBCT-datasett
ved baseline og 6 måneder postoperativt
Evaluering av endring av alveolar rygghøyde på CBCT
Tidsramme: ved baseline og 6 måneder postoperativt
Alveolar rygghøyde målt ved baseline og 6 måneder postoperativt på CBCT-datasett
ved baseline og 6 måneder postoperativt
Evaluering av endring av alveolarryggvolum på CBCT
Tidsramme: ved baseline og 6 måneder postoperativt
Alveolar ridge volumetriske endringer målt ved baseline og 6 måneder postoperativt på CBCT datasett
ved baseline og 6 måneder postoperativt
Overvåking av mikrovaskularisering
Tidsramme: Preoperativ og 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28 dager og 2, 3, 4, 5 og 6 måneder etter operasjoner.
Overvåking av gingival mikrovaskularisering, overvåking av klaffrevaskularisering med Laser Speckle Contrast Imaging
Preoperativ og 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28 dager og 2, 3, 4, 5 og 6 måneder etter operasjoner.
Undersøkelse av tidlig sårhelingsfase
Tidsramme: Preoperativ og 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28 dager og 2, 3, 4, 5 og 6 måneder etter operasjoner.
Undersøkelse av tidlig sårhelingsfase ved hjelp av klinisk fotodokumentasjon
Preoperativ og 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28 dager og 2, 3, 4, 5 og 6 måneder etter operasjoner.
Bløtvev volumetriske endringer
Tidsramme: analyse av baseline og 6-måneders post-alveolære digitale inntrykk
Vurdering av volumetriske endringer i bløtvev ved intraoral skanning
analyse av baseline og 6-måneders post-alveolære digitale inntrykk
Histomorfometri
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Histomorfometrisk evaluering av den volumetriske prosentandelen av nydannet bein, bindevev og graftmateriale etter en 6-måneders tilhelingsperiode i en kjernebiopsi tatt på tidspunktet for implantatplassering
6 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Semmelweis University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Balint Molnar, Department of Periodontology,Semmelweis University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ARP-Semmelweis-Paro

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hylsetettingsteknikk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere