接受手术的儿科患者的胃评估
2026年3月27日 更新者：Walid Alrayashi、Boston Children's Hospital
这项前瞻性队列研究的目的是检查胃超声测量的胃容积和排空的可重复性及其与儿科患者围手术期胃排空金标准测试的相关性。 它旨在回答的主要问题是：
- 使用 Perlas US 定性分级评估的 a) 胃窦横截面积 (CSA) 和 b) 胃体积的可靠性（专家和新手评估员之间的评估者间变异性，以及评估者内部变异性）是多少，通过使用测量为择期手术接受全身麻醉的儿科患者的超声设备？
- 胃窦 CSA 对胃排空的超声评估与金标准对乙酰氨基酚吸收试验 (AAT) 确定的胃排空之间的相关性是什么？
该研究将包括两个队列。 队列分配将基于年龄和麻醉诱导计划。 年龄 >7 岁且预计接受静脉注射诱导的受试者将被分配到队列 #1。 年龄小于 7 岁且预计不会接受 IV 诱导的受试者将被分配到队列 #2。
- 第 1 组将包括用于胃部评估的腹部超声和对乙酰氨基酚吸收测试，其中包括使用 6 盎司水进行肠内对乙酰氨基酚（泰诺）和通过外周静脉导管抽取血液样本。
- 队列 2 将包括外周静脉导管放置不是常规术前护理一部分的受试者。 队列 2 的程序将仅包括术前区域的腹部超声检查（无泰诺）。 包括该队列是为了检查跨年龄组测量的可靠性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rachel Bernier, MPH
- 电话号码：857-218-5348
- 邮箱：rachel.bernier@childrens.harvard.edu
研究联系人备份
- 姓名：Jocelyn Booth, BSN
- 电话号码：857-218-4585
- 邮箱：jocelyn.booth@childrens.harvard.edu
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- 招聘中
- Boston Children's Hospital
-
接触：
- Rachel Bernier, MPH
- 电话号码：18572185348
- 邮箱：rachel.bernier@childrens.harvard.edu
-
首席研究员：
- Walid Alrayashi, MD
-
副研究员：
- Enid Martinez, MD
-
接触：
- Jocelyn Booth, BSN
- 电话号码：18572184585
- 邮箱：jocelyn.booth@childrens.harvard.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
该研究正在招募在波士顿儿童医院接受麻醉手术的 2 至 17 岁健康儿科受试者。
描述
纳入标准：
- ASA 分类 1-2 的围手术期患者
- 年龄：2岁- 18岁以下
- 地点：波士顿儿童医院朗伍德和沃尔瑟姆校区
排除标准：
- 消化道手术史
- 胃造口术
- 已知的胃肠道动力障碍（仅限队列 1）
- 对乙酰氨基酚过敏（仅限队列 1）
- 肝或肾功能障碍-预先诊断，或者如果可用，当血清生物标志物比年龄正常的最高值高出 2 个标准差时。 （仅队列 1）
- 前 4 小时服用对乙酰氨基酚（仅第 1 组）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
队列 1 - 超声波和对乙酰氨基酚
第 1 组将包括按照常规护理在术前区域放置外周静脉导管的受试者。
这个队列的平均年龄在 7 岁及以上。
第 1 组的程序将包括：(a) 由专家和新手操作员使用 Perlas US 定性分级评估对胃窦 CSA 和胃容积进行胃超声测量，以确定评分者间的可靠性，并由每个操作员重复测量以进行评估评估者内部的可靠性（目标 1），以及 (b) 用于胃评估的连续腹部超声和对乙酰氨基酚吸收试验以确定胃超声与胃排空金标准之间的相关性（目标 2）。
对乙酰氨基酚吸收试验需要将单次基于体重的对乙酰氨基酚肠内剂量与 6 盎司水一起给药，并通过外周静脉导管抽取血样。
|
专家扫描仪和新手扫描仪将使用超声设备对患者的腹部进行扫描，以使用 Perlas US 定性分级评估对胃窦 CSA 和胃容积进行基线评估。
在开始 AAT 之前，将从静脉内导管获得基线血浆对乙酰氨基酚水平（250 微升）。 然后将给予受试者 12.5 mg/kg 或最大 650mg 的单批次 32mg/mL 对乙酰氨基酚，然后是 6oz 的水 PO。 将抽取最多 3 个额外的小体积血样来检测对乙酰氨基酚水平。 将获得这些额外的血液样本（每个 250 微升）以在对乙酰氨基酚给药后的以下目标时间间隔测量对乙酰氨基酚血浆水平。T1：10-20 分钟，T2：35-45 分钟，T3：60 分钟。 在每次实验室抽取胃超声时，专家扫描仪将评估胃超声与对乙酰氨基酚吸收测试的关联，作为胃排空的金标准。
作为评估胃排空的一部分，队列 1 将进行多次扫描。
这些基线评估后的顺序扫描将按照对乙酰氨基酚吸收测试时间表（T1：10-20 分钟，T2：35-45 分钟，T3：60 分钟）进行，并且仅由专家扫描仪执行。
|
|
队列 2 - 仅超声波
队列 2 将包括外周静脉导管放置不是常规术前护理一部分的受试者。
队列 2 的平均年龄小于 7 岁。
队列 2 的程序将包括由专家和新手操作员使用 Perlas US 定性分级评估对胃窦 CSA 和胃容积进行胃超声测量，以确定评估者间的可靠性，并由每个操作者重复测量评估者内的可靠性（目标 1）。
包括该队列是为了检查跨年龄组测量的可靠性。
|
专家扫描仪和新手扫描仪将使用超声设备对患者的腹部进行扫描，以使用 Perlas US 定性分级评估对胃窦 CSA 和胃容积进行基线评估。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评分者间信度
大体时间：1年
|
使用新手和专家胃超声操作员之间的以下定量和定性超声评估进行测量：
|
1年
|
|
评分者内部信度
大体时间：1年
|
使用新手和专家胃超声操作员之间的以下定量和定性超声评估进行测量：
|
1年
|
|
胃排空
大体时间：1年
|
结果将是通过对乙酰氨基酚给药后胃窦 CSA（以 cm2 测量）随时间的变化评估的胃排空，并且这将通过对乙酰氨基酚吸收试验 PK 参数 AUC60 mcg*min/ 与同一时间段内的胃排空相关联毫升。
因此，每个患者都将作为自己的对照。
与作为金标准的对乙酰氨基酚吸收试验相比，相关性分析将用于检查使用胃超声确定胃排空的 CSA 测量超时的性能。
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
麻醉后结果
大体时间：1年
|
禁食时间与术后恶心/呕吐和不适等麻醉后结果相关，众所周知，一些患者的禁食时间超过其临床团队要求的时间，这可能会导致不良反应。
所有患者报告的禁食时间和胃超声的确认评估将与从医疗记录中提取的有关术后恶心/呕吐、术后不适、满意度以及患者是否达到预期的术后轨迹或不是（例如
计划外入场）。
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月1日
初级完成 (估计的)
2028年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月5日
首次发布 (实际的)
2023年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月27日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.