Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gastrisk vurdering af pædiatriske patienter, der gennemgår kirurgi

27. marts 2026 opdateret af: Walid Alrayashi, Boston Children's Hospital

Målet med dette pilotprospektive kohortestudie er at undersøge reproducerbarheden af ​​gastrisk volumen og tømning målt ved gastrisk ultralyd og dens korrelation til en guldstandardtest for gastrisk tømning i den perioperative periode hos pædiatriske patienter. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Hvad er reliabiliteten (inter-rater-variabilitet mellem eksperter og nybegyndere, og intra-rater-variabilitet) af a) det gastriske antrale tværsnitsareal (CSA) og b) gastrisk volumen ved hjælp af Perlas US kvalitative graderingsvurdering, målt ved hjælp af et ultralydsapparat hos pædiatriske patienter, der gennemgår generel anæstesi til elektiv kirurgi?
  • Hvad er sammenhængen mellem ultralydsvurdering af gastrisk tømning af antral-CSA og gastrisk tømning bestemt ved acetaminophen absorption test (AAT), guldstandarden?

Undersøgelsen vil omfatte to kohorter. Kohorteopgaven vil være baseret på alder og anæstesiinduktionsplan. Forsøgspersoner > 7 år og forventes at få en IV-induktion vil blive tildelt kohorte #1. Forsøgspersoner <7 år og ikke forventes at få en IV-induktion vil blive tildelt kohorte #2.

  • Kohorte 1 vil omfatte abdominal ultralyd til gastrisk vurdering OG acetaminophen-absorptionstesten, som omfatter administration af enteral acetaminophen (tylenol) med 6 oz vand og udtagning af blodprøver gennem en perifer intravenøs linje.
  • Kohorte 2 vil omfatte forsøgspersoner, for hvem en perifer intravenøs linjeplacering ikke er en del af rutinepræoperativ behandling. Procedurer for kohorte 2 vil kun omfatte abdominal ultralyd i præoperationsområdet (ingen tylenol). Denne kohorte er inkluderet for at undersøge pålideligheden af ​​målinger på tværs af aldersgrupper.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse indskriver raske pædiatriske forsøgspersoner i alderen 2 til 17 år, som skal opereres med anæstesi på Boston Children's Hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Peroperative patienter med ASA-klassifikation 1-2
  • Alder: 2 år - under 18 år
  • Steder: Longwood og Waltham campus i Boston Childrens Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om gastrointestinal kirurgi
  • Gastrostomi
  • Kendt GI dysmotilitet (kun kohorte 1)
  • Acetaminophenallergi (kun kohorte 1)
  • Lever- eller nyredysfunktion - foruddiagnosticeret eller, hvis de er tilgængelige, når serumbiomarkører er 2 standardafvigelser over den højeste værdi, der anses for normal for alderen. (kun kohorte 1)
  • Indtagelse af acetaminophen i de 4 timer før (kun kohorte 1)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte 1 - ultralyd og acetaminophen
Kohorte 1 vil omfatte forsøgspersoner, der har en perifer intravenøs linje placeret i præoperationsområdet pr. rutinemæssig behandling. Denne kohorte er i gennemsnit 7 år og ældre. Procedurer for kohorte 1 vil omfatte: (a) gastrisk UL-måling af den antrale CSA og gastrisk volumen ved hjælp af Perlas US kvalitative graderingsvurdering af en ekspert og en nybegynder til at bestemme inter-bedømmerklassens pålidelighed og gentagne målinger af hver operatør for at vurdere intra-bedømmerens pålidelighed (mål 1) og (b) serielle abdominale ultralyd til gastrisk vurdering og acetaminophen-absorptionstesten for at bestemme sammenhængen mellem gastrisk UL og en guldstandard for gastrisk tømning (mål 2). Acetaminophen-absorptionstesten kræver administration af en enkelt vægtbaseret enteral dosis af acetaminophen med 6 oz vand og udtagning af blodprøver gennem en perifer intravenøs linje.
Diagnostisk test: Gastrisk ultralyd baseline scanninger
Patientens mave vil blive scannet ved hjælp af ultralydsapparatet af en ekspertscanner og nybegynderscanner til baseline vurdering af den antrale CSA og gastrisk volumen ved hjælp af Perlas US kvalitativ graderingsvurdering.
Diagnostisk test: Acetaminophen Absorptionstest (AAT)

Inden påbegyndelse af AAT, vil en baseline plasma acetaminophen niveau (250 mikroliter) blive opnået fra det intravenøse kateter. Forsøgspersonen vil derefter få 12,5 mg/kg eller maks. 650 mg enkelt batch 32 mg/ml acetaminophen efterfulgt af 6 oz vand PO. Op til 3 ekstra små blodprøver vil blive udtaget for acetaminophen niveauer.

Disse yderligere blodprøver (250 mikroliter hver) vil blive opnået for at måle acetaminophen-plasmaniveauer ved følgende målintervaller efter acetaminophen-administration. T1:10-20 minutter, T2:35-45 minutter, T3: 60 minutter. På tidspunktet for hver laboratorietrækning vil gastrisk ultralyd blive vurderet af ekspertscanneren for at korrelere gastrisk ultralyd med acetaminophen-absorptionstesten som en guldstandard for gastrisk tømning.

Diagnostisk test: Gastrisk ultralyd serielle scanninger
Kohorte 1 vil have flere scanninger som led i vurderingen af ​​gastrisk tømning. Disse sekventielle scanninger efter baseline-vurderingen vil blive udført i overensstemmelse med Acetaminophen Absorption Test-tidslinjen (T1:10-20 minutter, T2:35-45 minutter, T3: 60 minutter) og vil kun blive udført af en ekspertscanner.
Kohorte 2 - kun ultralyd
Kohorte 2 vil omfatte forsøgspersoner, for hvem en perifer intravenøs linjeplacering ikke er en del af rutinepræoperativ behandling. Gennemsnitsalder for kohorte 2 er alder under 7 år. Procedurer for kohorte 2 vil omfatte en gastrisk UL-måling af den antrale CSA og gastrisk volumen ved hjælp af Perlas US kvalitative graderingsvurdering af en ekspert og en nybegynder operatør for at bestemme inter-bedømmerklassens pålidelighed og gentagne målinger af hver operatør for intra-bedømmerens pålidelighed (Mål 1). Denne kohorte er inkluderet for at undersøge pålideligheden af ​​målinger på tværs af aldersgrupper.
Diagnostisk test: Gastrisk ultralyd baseline scanninger
Patientens mave vil blive scannet ved hjælp af ultralydsapparatet af en ekspertscanner og nybegynderscanner til baseline vurdering af den antrale CSA og gastrisk volumen ved hjælp af Perlas US kvalitativ graderingsvurdering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inter-bedømmer pålidelighed
Tidsramme: 1 år

Målt ved hjælp af følgende kvantitative og kvalitative ultralydsvurderinger mellem en nybegynder og en ekspert gastrisk ultralydsoperatør:

  • Kvalitativ ved hjælp af den tidligere offentliggjorte Perlas' amerikanske kvalitative karaktervurdering
  • Grad 0 - intet indhold visualiseret i liggende og lateral stilling
  • Grad 1- indhold kun visualiseret i lateral decubitus-position (RLD).
  • Grad 2- indhold visualiseret i rygliggende og RLD.
  • Kvantitativ vurdering ved hjælp af tværsnitsarealet som offentliggjort af Spencer AO et al.
  • Måling af CSA: langsgående diameter (D1) og antero-posterior diameter (D2) i både liggende og RLD. Så vil disse blive brugt til at beregne tværsnitsarealet (CSA) = (π*D1*D2)/4.
  • Kvantitativ vurdering ved hjælp af tværsnitsarealet som offentliggjort af Spencer AO et al.
  • Måling af CSA: langsgående diameter (D1) og antero-posterior diameter (D2) i både liggende og RLD. Så vil disse blive brugt til at beregne tværsnitsarealet (CSA)
1 år
Intra-rater pålidelighed
Tidsramme: 1 år

Målt ved hjælp af følgende kvantitative og kvalitative ultralydsvurderinger mellem en nybegynder og en ekspert gastrisk ultralydsoperatør:

  • Kvalitativ ved hjælp af den tidligere offentliggjorte Perlas' amerikanske kvalitative karaktervurdering
  • Grad 0 - intet indhold visualiseret i liggende og lateral stilling
  • Grad 1- indhold kun visualiseret i lateral decubitus-position (RLD).
  • Grad 2- indhold visualiseret i rygliggende og RLD.
  • Kvantitativ vurdering ved hjælp af tværsnitsarealet som offentliggjort af Spencer AO et al.
  • Måling af CSA: langsgående diameter (D1) og antero-posterior diameter (D2) i både liggende og RLD. Så vil disse blive brugt til at beregne tværsnitsarealet (CSA) = (π*D1*D2)/4.
1 år
Mavetømning
Tidsramme: 1 år
Resultatet vil være gastrisk tømning vurderet ved ændringen i antral CSA (målt i cm2) over tid efter acetaminophen administration, og dette vil være korreleret til gastrisk tømning over samme tidsperiode ved acetaminophen absorptionstest PK parameter, AUC60 mcg*min/ ml. Som sådan vil hver patient fungere som deres egen kontrol. Korrelationsanalyse vil blive anvendt til at undersøge ydeevnen af ​​CSA-målinger overarbejde ved hjælp af gastrisk ultralyd for at bestemme gastrisk tømning sammenlignet med acetaminophen-absorptionstesten som guldstandarden.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultater efter anæstesi
Tidsramme: 1 år
Fastetider er blevet korreleret til udfald efter anæstesi såsom postoperativ kvalme/opkastning og ubehag, og det er kendt, at nogle patienter faster længere end krævet af deres kliniske team, hvilket kan resultere i bivirkninger. Rapporterede fastetider for alle patienter og bekræftende vurdering af gastrisk UL vil blive undersøgt sammen med data hentet fra journalen om postoperativ kvalme/opkastning, postoperativt ubehag, tilfredshed, og om patienten nåede deres forventede postoperative forløb eller ikke (f.eks. uplanlagt indlæggelse).
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-P00040829

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aspirationspneumoni

Kliniske forsøg med Gastrisk ultralyd baseline scanninger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner