Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Műtéten átesett gyermekbetegek gyomor-bélrendszeri vizsgálata

2026. március 27. frissítette: Walid Alrayashi, Boston Children's Hospital

Ennek a kísérleti prospektív kohorszvizsgálatnak a célja a gyomortérfogat és az ürülés gyomor ultrahanggal mért reprodukálhatóságának vizsgálata, valamint ennek összefüggése a perioperatív perioperatív időszakban végzett gyomorürülés arany standard tesztjével. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • Mekkora a megbízhatósága (értékelők közötti variabilitás a szakértő és kezdő értékelők között, valamint az értékelőn belüli variabilitás) a) a gyomor antrális keresztmetszeti területének (CSA) és b) a gyomortérfogatnak a Perlas US kvalitatív osztályozási értékelésével, a ultrahangos készülék olyan gyermekgyógyászati ​​betegeknél, akik elektív műtét céljából általános érzéstelenítésen esnek át?
  • Milyen összefüggés van a gyomorürülés antral-CSA által végzett ultrahangos értékelése és az acetaminophen absorption teszt (AAT) által meghatározott gyomorürülés között, amely az aranystandard?

A tanulmány két csoportot fog tartalmazni. A kohorsz besorolása az életkor és az érzéstelenítési terv alapján történik. A 7 évesnél idősebb, és várhatóan IV-indukcióban részesülő alanyok az 1. kohorszba kerülnek besorolásra. A 7 évesnél fiatalabb alanyok, akiknél várhatóan nem kapnak IV indukciót, a 2. kohorszba kerülnek besorolásra.

  • Az 1. kohorsz tartalmazni fogja a hasi ultrahangvizsgálatot a gyomor értékeléséhez ÉS az acetaminofen felszívódási tesztet, amely magában foglalja az enterális acetaminofen (tilenol) 6 oz vízzel történő beadását és vérminta vételét egy perifériás intravénás vezetéken keresztül.
  • A 2. kohorszba azok az alanyok tartoznak, akiknél a perifériás intravénás vezeték elhelyezése nem része a rutin preoperatív ellátásnak. A 2. kohorsz eljárásai csak a műtét előtti területen végeznek hasi ultrahangot (tilenol nélkül). Ez a kohorsz a mérések korcsoportok közötti megbízhatóságának vizsgálatára szolgál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ebben a vizsgálatban egészséges, 2 és 17 év közötti gyermekeket vonnak be, akiket a Bostoni Gyermekkórházban altatásos műtéten esnek át.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Perioperatív betegek ASA besorolású 1-2
  • Korhatár: 2 év - 18 év alatt
  • Helyszínek: a Boston Childrens Hospital Longwood és Waltham kampuszai

Kizárási kritériumok:

  • A gyomor-bélrendszeri műtétek története
  • Gasztrosztómia
  • Ismert GI-dysmotilitás (csak az 1. kohorsz)
  • Acetaminofen allergia (csak az 1. kohorsz)
  • Máj- vagy veseműködési zavar – előre diagnosztizált, vagy ha rendelkezésre állnak, amikor a szérum biomarkerek 2 szórással meghaladják az életkor szempontjából normálisnak tekintett legmagasabb értéket. (csak az 1. kohorsz)
  • Az acetaminofen fogyasztása a megelőző 4 órában (csak az 1. kohorsz)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. kohorsz - ultrahang és acetaminofen
Az 1. kohorszba azok az alanyok tartoznak, akiknél a műtét előtti területen perifériás intravénás vezetéket helyeznek el a rutinkezelés során. Ez a kohorsz átlagos életkora 7 év vagy annál idősebb. Az 1. kohorsz eljárásai a következőket foglalják magukban: (a) az antrális CSA és a gyomortérfogat gyomorból történő UH mérése a Perlas US kvalitatív osztályozási értékelésével szakértő és kezdő kezelő által az értékelő osztályok közötti megbízhatóság meghatározására, és az egyes kezelők megismételjék a méréseket, hogy értékeljék. az intra-rater megbízhatóság (1. cél), és (b) sorozatos hasi ultrahangvizsgálat a gyomor értékeléséhez és az acetaminofen felszívódási teszt a gyomor UH és a gyomorürítés aranystandardja közötti összefüggés meghatározására (2. cél). Az acetaminofen abszorpciós tesztje egyetlen testtömeg-alapú enterális adag acetaminofént 6 oz vízzel, és vérmintát vesz egy perifériás intravénás vezetéken keresztül.
Diagnosztikai vizsgálat: Gyomor ultrahangos alapvizsgálatok
A páciens hasát az ultrahangos készülékkel egy szakértő szkenner és egy újonc szkenner vizsgálja át az antrális CSA és a gyomortérfogat kiindulási értékeléséhez, a Perlas US kvalitatív osztályozási értékelésével.
Diagnosztikai vizsgálat: Acetaminofen felszívódási teszt (AAT)

Az AAT megkezdése előtt az intravénás katéterből a plazma acetaminofen alapszintjét (250 mikroliter) mérjük. Az alany ezután 12,5 mg/kg vagy legfeljebb 650 mg egyszeri adag 32 mg/ml acetaminofént kap, majd 6 uncia PO vizet. Legfeljebb 3 további kis térfogatú vérmintát vesznek az acetaminofen szintjének megállapítására.

Ezeket a további vérmintákat (mindegyik 250 mikroliter) az acetaminofén plazmaszintjének mérése céljából a következő célintervallumokban veszik az acetaminofen beadása után.T1:10-20 perc, T2:35-45 perc, T3: 60 perc. Minden egyes laboratóriumi felvételkor a gyomor-ultrahangot a szakértő szkenner értékeli, hogy a gyomor-ultrahangot korrelálja az acetaminofen felszívódási teszttel, mint a gyomorürítés aranystandardjaként.

Diagnosztikai vizsgálat: Gyomor ultrahangos sorozatfelvételek
Az 1. kohorszban a gyomorürülés értékelésének részeként több szkennelést kell végezni. Ezeket a szekvenciális vizsgálatokat az alapállapot-értékelés után az acetaminofen felszívódási teszt idővonalának megfelelően (T1:10-20 perc, T2:35-45 perc, T3: 60 perc) kell elvégezni, és csak szakértő szkenner végzi el.
2. kohorsz – csak ultrahang
A 2. kohorszba azok az alanyok tartoznak, akiknél a perifériás intravénás vezeték elhelyezése nem része a rutin preoperatív ellátásnak. A 2. kohorsz átlagéletkora 7 évesnél fiatalabb. A 2. kohorsz eljárásai magukban foglalják az antrális CSA és a gyomortérfogat gyomorból történő UH mérését a Perlas US kvalitatív osztályozási értékelésével, szakértő és kezdő operátor által, hogy meghatározzák az értékelő osztályok közötti megbízhatóságot, és az egyes kezelők megismételjék a méréseket az intrarater megbízhatóság érdekében. (1. cél). Ez a kohorsz a mérések korcsoportok közötti megbízhatóságának vizsgálatára szolgál.
Diagnosztikai vizsgálat: Gyomor ultrahangos alapvizsgálatok
A páciens hasát az ultrahangos készülékkel egy szakértő szkenner és egy újonc szkenner vizsgálja át az antrális CSA és a gyomortérfogat kiindulási értékeléséhez, a Perlas US kvalitatív osztályozási értékelésével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelők közötti megbízhatóság
Időkeret: 1 év

A következő kvantitatív és kvalitatív ultrahang-értékeléssel mérve egy kezdő és egy szakértő gyomor-ultrahangos operátor között:

  • Kvalitatív a korábban közzétett Perlas egyesült államokbeli minőségi értékelésével
  • 0. fokozat – hanyatt és oldalfekvésben nincs tartalom látható
  • 1. fokozat – csak az oldalsó decubitus pozícióban (RLD) látható tartalom
  • 2. fokozat – fekvő helyzetben és RLD-ben megjelenített tartalom.
  • Kvantitatív értékelés a keresztmetszeti terület felhasználásával, Spencer AO et al.
  • A CSA mérése: longitudinális átmérő (D1) és antero-posterior átmérő (D2) fekvő és RLD-ben egyaránt. Ezután ezek alapján számítjuk ki a keresztmetszeti területet (CSA) = (π*D1*D2)/4.
  • Kvantitatív értékelés a keresztmetszeti terület felhasználásával, Spencer AO et al.
  • A CSA mérése: longitudinális átmérő (D1) és antero-posterior átmérő (D2) fekvő és RLD-ben egyaránt. Ezután ezek alapján számítják ki a keresztmetszeti területet (CSA)
1 év
Értékelőn belüli megbízhatóság
Időkeret: 1 év

A következő kvantitatív és kvalitatív ultrahang-értékeléssel mérve egy kezdő és egy szakértő gyomor-ultrahangos operátor között:

  • Kvalitatív a korábban közzétett Perlas egyesült államokbeli minőségi értékelésével
  • 0. fokozat – hanyatt és oldalfekvésben nincs tartalom látható
  • 1. fokozat – csak az oldalsó decubitus pozícióban (RLD) látható tartalom
  • 2. fokozat – fekvő helyzetben és RLD-ben megjelenített tartalom.
  • Kvantitatív értékelés a keresztmetszeti terület felhasználásával, Spencer AO et al.
  • A CSA mérése: longitudinális átmérő (D1) és antero-posterior átmérő (D2) fekvő és RLD-ben egyaránt. Ezután ezek alapján számítjuk ki a keresztmetszeti területet (CSA) = (π*D1*D2)/4.
1 év
Gyomorürítés
Időkeret: 1 év
Az eredmény a gyomorürülés lesz, amelyet az antrális CSA-ban (cm2-ben mérve) az acetaminofen beadása után az idő múlásával számolnak, és ezt az acetaminofen felszívódási teszt PK paramétere, AUC60 mcg*perc/a gyomorürüléssel ugyanebben az időszakban korrelálja. ml. Ennek megfelelően minden beteg saját kontrolljaként fog működni. Korrelációs analízist alkalmaznak a CSA-mérések teljesítményének vizsgálatára a túlórák során gyomor-ultrahang segítségével a gyomorürülés meghatározására, összehasonlítva az acetaminofen felszívódási teszttel, mint az arany standarddal.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az érzéstelenítés utáni eredmények
Időkeret: 1 év
Az éhezési időt összefüggésbe hozták az érzéstelenítés utáni kimenetelekkel, mint például a posztoperatív hányinger/hányás és a kellemetlen érzés, és ismert, hogy egyes betegek a klinikai csapatuk által előírtnál tovább koplalnak, ami káros hatásokat eredményezhet. Megvizsgálják az összes beteg bejelentett éhezési idejét és a gyomor UH-val végzett megerősítő értékelést, valamint az orvosi nyilvántartásból levont adatokat a műtét utáni hányingerről/hányásról, a műtét utáni kényelmetlenségről, az elégedettségről, valamint arról, hogy a beteg teljesítette-e a várt posztoperatív pályát, ill. nem (pl. nem tervezett belépés).
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Children's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 5.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-P00040829

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel