Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gastrisk vurdering av pediatriske pasienter som gjennomgår kirurgi

27. mars 2026 oppdatert av: Walid Alrayashi, Boston Children's Hospital

Målet med denne pilotprospektive kohortstudien er å undersøke reproduserbarheten av gastrisk volum og tømming målt ved gastrisk ultralyd og dens korrelasjon til en gullstandardtest for gastrisk tømming i den perioperative perioden hos pediatriske pasienter. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Hva er reliabiliteten (inter-rater-variabilitet mellom eksperter og nybegynnere, og intra-rater-variabilitet) til a) det gastriske antrale tverrsnittsarealet (CSA) og b) gastrisk volum ved bruk av Perlas US kvalitative graderingsvurdering, målt ved å bruke et ultralydapparat hos pediatriske pasienter som gjennomgår generell anestesi for elektiv kirurgi?
  • Hva er korrelasjonen mellom ultralydvurdering av gastrisk tømming av antral-CSA og gastrisk tømming bestemt av acetaminophen absorpsjonstesten (AAT), gullstandarden?

Studiet vil omfatte to kohorter. Kohortoppgave vil være basert på alder og anestesiinduksjonsplan. Personer > 7 år og forventes å få en IV-induksjon vil bli tildelt kohort #1. Forsøkspersoner under 7 år og som ikke forventes å få en IV-induksjon vil bli tildelt kohort #2.

  • Kohort 1 vil inkludere abdominal ultralyd for gastrisk vurdering OG acetaminophen absorpsjonstesten som inkluderer administrering av enteral acetaminophen (tylenol) med 6 oz vann og uttak av blodprøver gjennom en perifer intravenøs linje.
  • Kohort 2 vil inkludere forsøkspersoner for hvem en perifer intravenøs linjeplassering ikke er en del av rutinemessig preoperativ behandling. Prosedyrer for Cohort 2 vil inkludere abdominal ultralyd kun i pre-op området (ingen tylenol). Denne kohorten er inkludert for å undersøke påliteligheten av målinger på tvers av aldersgrupper.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien registrerer friske pediatriske personer i alderen 2 til 17 år som gjennomgår kirurgi med anestesi ved Boston Children's Hospital.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Peroperative pasienter med ASA-klassifisering 1-2
  • Alder: 2 år - under 18 år
  • Steder: Longwood og Waltham campus ved Boston Childrens Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om gastrointestinal kirurgi
  • Gastrostomi
  • Kjent GI-dysmotilitet (kun kohort 1)
  • Paracetamolallergi (kun kohort 1)
  • Lever- eller nyredysfunksjon - forhåndsdiagnostisert eller, hvis tilgjengelig, når serumbiomarkører er 2 standardavvik over den høyeste verdien som anses som normal for alder. (kun kohort 1)
  • Forbruk av paracetamol i løpet av de 4 timene før (kun kohort 1)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort 1 - ultralyd og paracetamol
Kohort 1 vil inkludere forsøkspersoner som har en perifer intravenøs linje plassert i pre-op området per rutinemessig behandling. Denne gruppen er i gjennomsnitt 7 år og eldre. Prosedyrer for kohort 1 vil inkludere: (a) gastrisk UL-måling av antral CSA og gastrisk volum ved bruk av Perlas US-kvalitetsvurdering av en ekspert og en nybegynner for å bestemme inter-rater-klassens pålitelighet og gjentatte målinger av hver operatør for å vurdere intra-rater-påliteligheten (Mål 1), og (b) serielle abdominale ultralyder for gastrisk vurdering og acetaminophen-absorpsjonstesten for å bestemme korrelasjonen mellom gastrisk UL og en gullstandard for gastrisk tømming (Mål 2). Acetaminophen absorpsjonstesten krever administrering av en enkelt vektbasert enteral dose av acetaminophen med 6 oz vann og trekking av blodprøver gjennom en perifer intravenøs linje.
Diagnostisk test: Gastrisk ultralyd baseline skanninger
Pasientens mage vil bli skannet ved hjelp av ultralydapparatet av en ekspertskanner og nybegynnerskanner for baselinevurdering av antral CSA og gastrisk volum ved bruk av Perlas US kvalitativ graderingsvurdering.
Diagnostisk test: Acetaminophen Absorption Test (AAT)

Før oppstart av AAT, vil en baseline plasma acetaminophen nivå (250 mikroliter) bli oppnådd fra det intravenøse kateteret. Pasienten vil deretter få 12,5 mg/kg eller maks. 650 mg enkelt batch 32 mg/ml acetaminophen etterfulgt av 6 oz vann PO. Opptil 3 ekstra små volum blodprøver vil bli tatt for acetaminophen nivåer.

Disse ekstra blodprøvene (250 mikroliter hver) vil bli tatt for å måle acetaminophen plasmanivåer ved følgende målintervaller etter acetaminophen administrering.T1:10-20 minutter, T2:35-45 minutter, T3: 60 minutter. På tidspunktet for hver laboratorietrekning vil gastrisk ultralyd bli vurdert av ekspertskanneren for å korrelere gastrisk ultralyd med acetaminophen-absorpsjonstesten som en gullstandard for gastrisk tømming.

Diagnostisk test: Mage-ultralyd serielle skanninger
Kohort 1 vil ha flere skanninger som en del av vurderingen av gastrisk tømming. Disse sekvensielle skanningene etter baseline-vurderingen vil bli utført i tråd med Acetaminophen Absorption Test-tidslinjen (T1:10-20 minutter, T2:35-45 minutter, T3: 60 minutter) og vil kun utføres av en ekspertskanner.
Kohort 2 - kun ultralyd
Kohort 2 vil inkludere forsøkspersoner for hvem en perifer intravenøs linjeplassering ikke er en del av rutinemessig preoperativ behandling. Gjennomsnittsalder for kohort 2 er alder under 7 år. Prosedyrer for kohort 2 vil inkludere en gastrisk UL-måling av antral CSA og gastrisk volum ved bruk av Perlas US kvalitativ graderingsvurdering av en ekspert og en nybegynner for å bestemme inter-rater-klassens pålitelighet og gjentatte målinger av hver operatør for intra-rater-pålitelighet (Mål 1). Denne kohorten er inkludert for å undersøke påliteligheten av målinger på tvers av aldersgrupper.
Diagnostisk test: Gastrisk ultralyd baseline skanninger
Pasientens mage vil bli skannet ved hjelp av ultralydapparatet av en ekspertskanner og nybegynnerskanner for baselinevurdering av antral CSA og gastrisk volum ved bruk av Perlas US kvalitativ graderingsvurdering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inter-rater pålitelighet
Tidsramme: 1 år

Målt ved hjelp av følgende kvantitative og kvalitative ultralydvurderinger mellom en nybegynner og en ekspert gastrisk ultralydoperatør:

  • Kvalitativ ved bruk av den tidligere publiserte Perlas' amerikanske kvalitative karaktervurderingen
  • Grad 0- intet innhold visualisert i liggende og lateral stilling
  • Grad 1- innhold kun visualisert i lateral decubitus-posisjon (RLD).
  • Grad 2- innhold visualisert i liggende og RLD.
  • Kvantitativ vurdering ved bruk av tverrsnittsarealet som publisert av Spencer AO et al.
  • Måling av CSA: langsgående diameter (D1), og antero-posterior diameter (D2) i både liggende og RLD. Deretter vil disse bli brukt til å beregne tverrsnittsarealet (CSA) = (π*D1*D2)/4.
  • Kvantitativ vurdering ved bruk av tverrsnittsarealet som publisert av Spencer AO et al.
  • Måling av CSA: langsgående diameter (D1), og antero-posterior diameter (D2) i både liggende og RLD. Deretter vil disse bli brukt til å beregne tverrsnittsarealet (CSA)
1 år
Intra-rater pålitelighet
Tidsramme: 1 år

Målt ved hjelp av følgende kvantitative og kvalitative ultralydvurderinger mellom en nybegynner og en ekspert gastrisk ultralydoperatør:

  • Kvalitativ ved bruk av den tidligere publiserte Perlas' amerikanske kvalitative karaktervurderingen
  • Grad 0- intet innhold visualisert i liggende og lateral stilling
  • Grad 1- innhold kun visualisert i lateral decubitus-posisjon (RLD).
  • Grad 2- innhold visualisert i liggende og RLD.
  • Kvantitativ vurdering ved bruk av tverrsnittsarealet som publisert av Spencer AO et al.
  • Måling av CSA: langsgående diameter (D1), og antero-posterior diameter (D2) i både liggende og RLD. Deretter vil disse bli brukt til å beregne tverrsnittsarealet (CSA) = (π*D1*D2)/4.
1 år
Magetømming
Tidsramme: 1 år
Utfallet vil være gastrisk tømming vurdert av endringen i antral CSA (målt i cm2) over tid etter acetaminophen-administrering, og dette vil være korrelert til gastrisk tømming over samme tidsperiode av acetaminophen absorpsjonstest PK-parameter, AUC60 mcg*min/ ml. Som sådan vil hver pasient fungere som sin egen kontroll. Korrelasjonsanalyse vil bli brukt for å undersøke ytelsen til CSA-målinger overtid ved bruk av gastrisk ultralyd for å bestemme gastrisk tømming sammenlignet med acetaminophen-absorpsjonstesten som gullstandarden.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utfall etter anestesi
Tidsramme: 1 år
Fastetider har vært korrelert til utfall etter anestesi som postoperativ kvalme/oppkast og ubehag, og det er kjent at noen pasienter faster lenger enn det kliniske teamet krever, noe som kan resultere i uønskede effekter. Rapporterte fastetider for alle pasienter og bekreftende vurdering av gastrisk UL vil bli undersøkt sammen med data hentet fra journalen om postoperativ kvalme/oppkast, postoperativ ubehag, tilfredshet, og om pasienten nådde sin forventede postoperative bane eller ikke (f.eks. uplanlagt innleggelse).
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-P00040829

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere