Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen saaneiden lapsipotilaiden mahalaukun arviointi

perjantai 27. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Walid Alrayashi, Boston Children's Hospital

Tämän pilottiprospektiivisen kohorttitutkimuksen tavoitteena on tutkia mahalaukun tilavuuden ja tyhjentymisen toistettavuutta mahalaukun ultraäänellä mitattuna ja sen korrelaatiota mahalaukun tyhjenemisen kultastandardin testiin perioperatiivisella jaksolla lapsipotilailla. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Mikä on a) mahalaukun antraalisen poikkileikkausalan (CSA) ja b) mahalaukun tilavuuden luotettavuus (arvioijien välinen vaihtelu asiantuntija- ja aloittelija arvioijien välillä) mitattuna käyttämällä ultraäänilaite lapsipotilaille, joille tehdään yleisanestesia elektiivistä leikkausta varten?
  • Mikä korrelaatio on antral-CSA:n mahalaukun tyhjenemisen ultraääniarvioinnin ja kultastandardin asetaminofeenin absorptiotestillä (AAT) määritetyn mahalaukun tyhjentymisen välillä?

Tutkimus käsittää kaksi kohorttia. Kohorttitehtävä perustuu ikään ja anestesian aloitussuunnitelmaan. Yli 7-vuotiaat koehenkilöt, joiden odotetaan saavan IV-induktion, luokitellaan kohorttiin 1. Alle 7-vuotiaat koehenkilöt, joiden ei odoteta saavan IV-induktiota, luokitellaan kohorttiin 2.

  • Kohortti 1 sisältää vatsan ultraäänitutkimuksen mahalaukun arviointia varten JA asetaminofeenin imeytymistestin, joka sisältää enteraalisen asetaminofeenin (tylenolin) antamisen 6 unssilla vettä ja verinäytteiden ottamisen perifeerisen suonensisäisen linjan kautta.
  • Kohortti 2 sisältää henkilöt, joille perifeerinen suonensisäinen linja ei kuulu rutiininomaiseen leikkausta edeltävään hoitoon. Kohortin 2 toimenpiteet sisältävät vatsan ultraäänitutkimuksen vain ennen leikkausta (ei tylenolia). Tämä kohortti on otettu mukaan mittausten luotettavuuden tutkimiseen eri ikäryhmissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan terveitä 2–17-vuotiaita lapsipotilaita, joille tehdään anestesialeikkaus Bostonin lastensairaalassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Perioperatiiviset potilaat, joilla on ASA-luokitus 1-2
  • Ikärajat: 2 vuotta - alle 18 vuotta
  • Sijainnit: Boston Childrens Hospitalin Longwoodin ja Walthamin kampukset

Poissulkemiskriteerit:

  • Ruoansulatuskanavan leikkauksen historia
  • Gastrostomia
  • Tunnettu GI-dysmotiliteetti (vain kohortti 1)
  • Asetaaminofeeniallergia (vain kohortti 1)
  • Maksan tai munuaisten vajaatoiminta – ennalta diagnosoitu tai, jos saatavilla, kun seerumin biomarkkerit ovat 2 standardipoikkeamaa iän suhteen normaalina pidetyn korkeimman arvon yläpuolella. (vain kohortti 1)
  • Asetaaminofeenin kulutus 4 tuntia ennen (vain kohortti 1)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kohortti 1 - ultraääni ja asetaminofeeni
Kohortti 1 sisältää koehenkilöt, joilla on perifeerinen suonensisäinen linja asetettu leikkausta edeltävälle alueelle rutiinihoitoa varten. Tämä kohortti on keskimäärin 7 vuotta ja vanhempi. Kohortin 1 menettelyt sisältävät: (a) Uh-mittauksen antraalista CSA:sta ja mahalaukun tilavuudesta käyttämällä Perlas US -laadullista arviointia asiantuntijan ja aloittelevan käyttäjän toimesta arvioijien välisen luotettavuuden määrittämiseksi ja kunkin käyttäjän suorittamat toistat mittaukset arvioidakseen. arvioijan sisäinen luotettavuus (tavoite 1) ja (b) vatsan alueen ultraäänitutkimukset mahalaukun arvioimiseksi ja asetaminofeenin imeytymistesti korrelaation määrittämiseksi mahalaukun US-tutkimuksen ja mahalaukun tyhjennysstandardin välillä (tavoite 2). Asetaaminofeenin absorptiotesti vaatii yhden painoon perustuvan enteraalisen annoksen asetaminofeenia ja 6 unssia vettä ja verinäytteiden ottamista perifeerisen suonensisäisen linjan kautta.
Diagnostinen testi: Mahalaukun ultraäänitutkimukset
Potilaan vatsa skannataan ultraäänilaitteella asiantuntijaskannerin ja noviisiskannerin toimesta antraalisen CSA:n ja mahalaukun tilavuuden perustason arvioimiseksi käyttämällä Perlas US -laadullista arviointia.
Diagnostinen testi: Asetaminofeenin absorptiotesti (AAT)

Ennen AAT:n aloittamista plasman asetaminofeenin perustaso (250 mikrolitraa) saadaan suonensisäisestä katetrista. Koehenkilölle annetaan sitten 12,5 mg/kg tai enintään 650 mg yksittäistä erää 32 mg/ml asetaminofeenia ja sen jälkeen 6 unssia vettä PO. Asetaminofeenitasojen toteamiseksi otetaan enintään 3 muuta pientä verinäytettä.

Nämä ylimääräiset verinäytteet (kukin 250 mikrolitraa) otetaan asetaminofeenin plasmapitoisuuksien mittaamiseksi seuraavin tavoitevälein asetaminofeenin annon jälkeen. T1:10-20 min, T2:35-45 min, T3: 60 min. Jokaisen laboratorion ottamisen yhteydessä asiantuntijaskanneri arvioi mahalaukun ultraäänen korreloimaan mahalaukun ultraäänen asetaminofeenin absorptiotestin kanssa mahalaukun tyhjentymisen kultastandardina.

Diagnostinen testi: Mahalaukun ultraäänisarjakuvaukset
Kohortissa 1 tehdään useita skannauksia osana mahalaukun tyhjenemisen arviointia. Nämä peräkkäiset skannaukset perustilan arvioinnin jälkeen tehdään asetaminofeenin imeytymistestien aikajanan mukaisesti (T1:10-20 min, T2:35-45 min, T3: 60 min), ja ne suorittaa vain asiantuntijaskanneri.
Kohortti 2 - vain ultraääni
Kohortti 2 sisältää henkilöt, joille perifeerinen suonensisäinen linja ei kuulu rutiininomaiseen leikkausta edeltävään hoitoon. Kohortin 2 keski-ikä on alle 7-vuotias. Kohortin 2 menettelyt sisältävät antraalisen CSA:n ja mahalaukun tilavuuden mahalaukun US-mittauksen käyttämällä Perlas US -laadullista arviointia asiantuntijan ja aloittelevan käyttäjän toimesta arvioijien välisen luotettavuuden määrittämiseksi ja kunkin käyttäjän suorittamat toistetut mittaukset arvioijan sisäisen luotettavuuden varmistamiseksi. (Tavoite 1). Tämä kohortti on otettu mukaan mittausten luotettavuuden tutkimiseen eri ikäryhmissä.
Diagnostinen testi: Mahalaukun ultraäänitutkimukset
Potilaan vatsa skannataan ultraäänilaitteella asiantuntijaskannerin ja noviisiskannerin toimesta antraalisen CSA:n ja mahalaukun tilavuuden perustason arvioimiseksi käyttämällä Perlas US -laadullista arviointia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Inter-rater luotettavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi

Mitattu käyttämällä seuraavia kvantitatiivisia ja laadullisia ultraääniarviointeja aloittelijan ja asiantuntijan mahan ultraäänioperaattorin välillä:

  • Laadullinen käyttäen aiemmin julkaistua Perlasin USA:n laadullista arviointia
  • Arvosana 0 – ei sisältöä näkyvissä makuu- ja sivuasennossa
  • Grade 1 – sisältö näkyy vain lateraalisessa decubitus-asennossa (RLD).
  • Arvosana 2 – sisältö visualisoituna selässä ja RLD:ssä.
  • Kvantitatiivinen arvio käyttämällä poikkileikkausalaa Spencer AO et ai.
  • CSA:n mittaus: pituussuuntainen halkaisija (D1) ja antero-posteriorhalkaisija (D2) sekä selässä että RLD:ssä. Sitten näitä käytetään laskettaessa poikkileikkausala (CSA) = (π*D1*D2)/4.
  • Kvantitatiivinen arvio käyttämällä poikkileikkausalaa Spencer AO et ai.
  • CSA:n mittaus: pituussuuntainen halkaisija (D1) ja antero-posteriorhalkaisija (D2) sekä selässä että RLD:ssä. Sitten näitä käytetään poikkileikkausalan (CSA) laskemiseen.
1 vuosi
Arvioijan sisäinen luotettavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi

Mitattu käyttämällä seuraavia kvantitatiivisia ja laadullisia ultraääniarviointeja aloittelijan ja asiantuntijan mahan ultraäänioperaattorin välillä:

  • Laadullinen käyttäen aiemmin julkaistua Perlasin USA:n laadullista arviointia
  • Arvosana 0 – ei sisältöä näkyvissä makuu- ja sivuasennossa
  • Grade 1 – sisältö näkyy vain lateraalisessa decubitus-asennossa (RLD).
  • Arvosana 2 – sisältö visualisoituna selässä ja RLD:ssä.
  • Kvantitatiivinen arvio käyttämällä poikkileikkausalaa Spencer AO et ai.
  • CSA:n mittaus: pituussuuntainen halkaisija (D1) ja antero-posteriorhalkaisija (D2) sekä selässä että RLD:ssä. Sitten näitä käytetään laskettaessa poikkileikkausala (CSA) = (π*D1*D2)/4.
1 vuosi
Mahalaukun tyhjennys
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tuloksena on mahalaukun tyhjeneminen arvioituna antraalisen CSA:n muutoksella (mitattuna cm2) ajan kuluessa asetaminofeenin annon jälkeen, ja tämä korreloi mahalaukun tyhjenemiseen saman ajanjakson aikana asetaminofeenin absorptiotestin PK-parametrilla, AUC60 mcg*min/ ml. Näin ollen jokainen potilas toimii omana kontrollinaan. Korrelaatioanalyysiä sovelletaan CSA-mittausten suorituskyvyn tutkimiseen ylituntien aikana käyttämällä mahalaukun ultraääntä mahalaukun tyhjenemisen määrittämiseksi verrattuna asetaminofeenin absorptiotestiin kultastandardina.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anestesian jälkeiset tulokset
Aikaikkuna: 1 vuosi
Paastoajat on korreloitu anestesian jälkeisiin tuloksiin, kuten leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin/oksennukseen ja epämukavuuteen, ja tiedetään, että jotkut potilaat paastoavat pidempään kuin heidän kliinisen tiiminsä vaativat, mikä voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikkien potilaiden raportoidut paastoajat ja vahvistava mahalaukun US-arviointi tutkitaan sekä lääketieteellisistä tiedoista poimitut tiedot leikkauksen jälkeisestä pahoinvoinnista/oksentelusta, leikkauksen jälkeisestä epämukavuudesta, tyytyväisyydestä ja siitä, saavuttiko potilas odotetun leikkauksen jälkeisen liikeradan tai ei (esim. suunnittelematon sisäänpääsy).
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Children's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-P00040829

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa