Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation gastrique des patients pédiatriques subissant une chirurgie

27 mars 2026 mis à jour par: Walid Alrayashi, Boston Children's Hospital

L'objectif de cette étude de cohorte prospective pilote est d'examiner la reproductibilité du volume et de la vidange gastrique mesurés par échographie gastrique et sa corrélation avec un test de référence pour la vidange gastrique pendant la période périopératoire chez les patients pédiatriques. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • Quelle est la fiabilité (variabilité inter-évaluateur entre les évaluateurs experts et novices, et variabilité intra-évaluateur) de a) la section transversale antrale gastrique (CSA) et b) le volume gastrique à l'aide de l'évaluation qualitative Perlas US, mesurée en utilisant un appareil à ultrasons chez les patients pédiatriques subissant une anesthésie générale pour une chirurgie élective ?
  • Quelle est la corrélation entre l'évaluation échographique de la vidange gastrique par l'antral-CSA et la vidange gastrique déterminée par le test d'absorption de l'acétaminophène (AAT), le gold standard ?

L'étude comprendra deux cohortes. L'affectation des cohortes sera basée sur l'âge et le plan d'induction de l'anesthésie. Les sujets âgés de plus de 7 ans et devant recevoir une induction intraveineuse seront affectés à la cohorte 1. Les sujets âgés de moins de 7 ans et qui ne devraient pas recevoir d'induction IV seront affectés à la cohorte n° 2.

  • La cohorte 1 comprendra une échographie abdominale pour l'évaluation gastrique ET le test d'absorption de l'acétaminophène qui comprend l'administration d'acétaminophène entérique (tylenol) avec 6 oz d'eau et le prélèvement d'échantillons de sang par une ligne intraveineuse périphérique.
  • La cohorte 2 comprendra des sujets pour lesquels la mise en place d'une ligne intraveineuse périphérique ne fait pas partie des soins préopératoires de routine. Les procédures pour la cohorte 2 comprendront une échographie abdominale uniquement dans la zone préopératoire (pas de tylenol). Cette cohorte est incluse pour examiner la fiabilité des mesures à travers les groupes d'âge.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude recrute des sujets pédiatriques en bonne santé âgés de 2 à 17 ans qui subissent une intervention chirurgicale avec anesthésie au Boston Children's Hospital.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients périopératoires avec classification ASA 1-2
  • Âge : 2 ans - moins de 18 ans
  • Lieux : campus Longwood et Waltham de l'hôpital pour enfants de Boston

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de chirurgie gastro-intestinale
  • Gastrostomie
  • Dysmotilité gastro-intestinale connue (cohorte 1 uniquement)
  • Allergie à l'acétaminophène (cohorte 1 uniquement)
  • Dysfonctionnement hépatique ou rénal - pré-diagnostiqué ou, si disponible, lorsque les biomarqueurs sériques sont à 2 écarts-types au-dessus de la valeur la plus élevée considérée comme normale pour l'âge. (cohorte 1 uniquement)
  • Consommation d'acétaminophène dans les 4 heures précédant (cohorte 1 uniquement)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte 1 - échographie et acétaminophène
La cohorte 1 comprendra des sujets qui ont une ligne intraveineuse périphérique placée dans la zone préopératoire par soins de routine. Cette cohorte est en moyenne âgée de 7 ans et plus. Les procédures pour la cohorte 1 comprendront : (a) une mesure US gastrique du CSA antral et du volume gastrique à l'aide de l'évaluation qualitative Perlas US par un expert et un opérateur novice pour déterminer la fiabilité de la classe inter-évaluateurs et des mesures répétées par chaque opérateur pour évaluer la fiabilité intra-évaluateur (objectif 1) et (b) des échographies abdominales en série pour l'évaluation gastrique et le test d'absorption de l'acétaminophène pour déterminer la corrélation entre l'échographie gastrique et un étalon-or pour la vidange gastrique (objectif 2). Le test d'absorption de l'acétaminophène nécessite l'administration d'une seule dose entérale d'acétaminophène basée sur le poids avec 6 oz d'eau et le prélèvement d'échantillons de sang par une ligne intraveineuse périphérique.
Test diagnostique: Analyses de base de l'échographie gastrique
L'abdomen du patient sera scanné à l'aide de l'appareil à ultrasons par un scanner expert et un scanner novice pour une évaluation de base de la CSA antrale et du volume gastrique à l'aide de l'évaluation qualitative Perlas US.
Test diagnostique: Test d'absorption de l'acétaminophène (AAT)

Avant de commencer l'AAT, un niveau de base d'acétaminophène plasmatique (250 microlitres) sera obtenu à partir du cathéter intraveineux. Le sujet recevra ensuite 12,5 mg/kg ou 650 mg maximum d'un seul lot de 32 mg/mL d'acétaminophène suivi de 6 oz d'eau PO. Jusqu'à 3 échantillons sanguins supplémentaires de petit volume seront prélevés pour les niveaux d'acétaminophène.

Ces échantillons de sang supplémentaires (250 microlitres chacun) seront obtenus pour mesurer les taux plasmatiques d'acétaminophène aux intervalles cibles suivants après l'administration d'acétaminophène. Au moment de chaque tirage au laboratoire, l'échographie gastrique sera évaluée par le scanner expert pour corréler l'échographie gastrique avec le test d'absorption de l'acétaminophène en tant qu'étalon-or de la vidange gastrique.

Test diagnostique: Échographies gastriques en série
La cohorte 1 aura plusieurs scans dans le cadre de l'évaluation de la vidange gastrique. Ces analyses séquentielles après l'évaluation de base seront effectuées conformément à la chronologie du test d'absorption de l'acétaminophène (T1 : 10-20 minutes, T2 : 35-45 minutes, T3 : 60 minutes) et seront effectuées uniquement par un scanner expert.
Cohorte 2 - échographie seulement
La cohorte 2 comprendra des sujets pour lesquels la mise en place d'une ligne intraveineuse périphérique ne fait pas partie des soins préopératoires de routine. L'âge moyen de la cohorte 2 est inférieur à 7 ans. Les procédures pour la cohorte 2 comprendront une mesure US gastrique du CSA antral et du volume gastrique à l'aide de l'évaluation qualitative Perlas US par un expert et un opérateur novice pour déterminer la fiabilité de la classe inter-évaluateur et répéter les mesures par chaque opérateur pour la fiabilité intra-évaluateur. (Objectif 1). Cette cohorte est incluse pour examiner la fiabilité des mesures à travers les groupes d'âge.
Test diagnostique: Analyses de base de l'échographie gastrique
L'abdomen du patient sera scanné à l'aide de l'appareil à ultrasons par un scanner expert et un scanner novice pour une évaluation de base de la CSA antrale et du volume gastrique à l'aide de l'évaluation qualitative Perlas US.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fiabilité inter-évaluateurs
Délai: 1 an

Mesuré à l'aide des évaluations échographiques quantitatives et qualitatives suivantes entre un novice et un expert en échographie gastrique :

  • Qualitatif utilisant l'évaluation de classement qualitative américaine de Perlas précédemment publiée
  • Grade 0 - aucun contenu visualisé en position couchée et latérale
  • Grade 1 - contenu visualisé en position de décubitus latéral (RLD) uniquement
  • Grade 2 - contenu visualisé en décubitus dorsal et RLD.
  • L'évaluation quantitative à l'aide de la section transversale publiée par Spencer AO et al.
  • Mesure du CSA : diamètre longitudinal (D1) et diamètre antéro-postérieur (D2) en décubitus dorsal et RLD. Ensuite, ceux-ci seront utilisés pour calculer la surface de la section transversale (CSA) = (π*D1*D2)/4.
  • L'évaluation quantitative à l'aide de la section transversale publiée par Spencer AO et al.
  • Mesure du CSA : diamètre longitudinal (D1) et diamètre antéro-postérieur (D2) en décubitus dorsal et RLD. Ensuite, ceux-ci seront utilisés pour calculer la surface de la section transversale (CSA)
1 an
Fiabilité intra-évaluateur
Délai: 1 an

Mesuré à l'aide des évaluations échographiques quantitatives et qualitatives suivantes entre un novice et un expert en échographie gastrique :

  • Qualitatif utilisant l'évaluation de classement qualitative américaine de Perlas précédemment publiée
  • Grade 0 - aucun contenu visualisé en position couchée et latérale
  • Grade 1 - contenu visualisé en position de décubitus latéral (RLD) uniquement
  • Grade 2 - contenu visualisé en décubitus dorsal et RLD.
  • L'évaluation quantitative à l'aide de la section transversale publiée par Spencer AO et al.
  • Mesure du CSA : diamètre longitudinal (D1) et diamètre antéro-postérieur (D2) en décubitus dorsal et RLD. Ensuite, ceux-ci seront utilisés pour calculer la surface de la section transversale (CSA) = (π*D1*D2)/4.
1 an
Vidange gastrique
Délai: 1 an
Le résultat sera la vidange gastrique évaluée par le changement de la CSA antrale (mesurée en cm2) au fil du temps après l'administration d'acétaminophène, et cela sera corrélé à la vidange gastrique sur la même période de temps par le paramètre PK du test d'absorption de l'acétaminophène, AUC60 mcg*min/ mL. Ainsi, chaque patient agira comme son propre témoin. Une analyse de corrélation sera appliquée pour examiner la performance des mesures de la CSA au fil du temps à l'aide d'une échographie gastrique pour déterminer la vidange gastrique par rapport au test d'absorption de l'acétaminophène comme étalon-or.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats post-anesthésiques
Délai: 1 an
Les temps de jeûne ont été corrélés aux résultats post-anesthésiques tels que les nausées/vomissements postopératoires et l'inconfort, et il est connu que certains patients jeûnent plus longtemps que requis par leur équipe clinique, ce qui peut entraîner des effets indésirables. Les temps de jeûne signalés pour tous les patients et l'évaluation de confirmation par échographie gastrique seront examinés avec les données extraites du dossier médical sur les nausées / vomissements postopératoires, l'inconfort postopératoire, la satisfaction et si le patient a atteint sa trajectoire postopératoire attendue ou pas (par ex. admission imprévue).
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2023

Première publication (Réel)

6 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-P00040829

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner