- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05674643
Gastrisk bedömning av pediatriska patienter som genomgår kirurgi
Målet med denna pilotprospektiva kohortstudie är att undersöka reproducerbarheten av magvolym och tömning mätt med gastriskt ultraljud och dess korrelation till ett guldstandardtest för magtömning under den perioperativa perioden hos pediatriska patienter. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Vad är tillförlitligheten (variabilitet mellan bedömare mellan experter och nybörjare, och variabilitet inom bedömare) för a) den gastriska antrala tvärsnittsarean (CSA) och b) magvolymen med hjälp av Perlas US kvalitativa graderingsbedömning, mätt med hjälp av en ultraljudsapparat hos pediatriska patienter som genomgår allmän anestesi för elektiv kirurgi?
- Vad är sambandet mellan ultraljudsbedömning av gastrisk tömning av antral-CSA och gastrisk tömning bestämd av acetaminophen absorption test (AAT), guldstandarden?
Studien kommer att omfatta två kohorter. Kohortuppgift kommer att baseras på ålder och anestesiinduktionsplan. Försökspersoner > 7 år och förväntas få en IV-induktion kommer att tilldelas kohort #1. Försökspersoner <7 år och som inte förväntas få en IV-induktion kommer att tilldelas kohort #2.
- Kohort 1 kommer att inkludera abdominalt ultraljud för gastrisk bedömning OCH acetaminophenabsorptionstestet som inkluderar administrering av enteral acetaminophen (tylenol) med 6 oz vatten och blodprovtagning genom en perifer intravenös linje.
- Kohort 2 kommer att inkludera försökspersoner för vilka en perifer intravenös linjeplacering inte är en del av rutinmässig preoperativ vård. Procedurerna för Cohort 2 kommer att inkludera abdominalt ultraljud endast i pre-op-området (ingen tylenol). Denna kohort ingår för att undersöka tillförlitligheten av mätningar över åldersgrupper.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rachel Bernier, MPH
- Telefonnummer: 857-218-5348
- E-post: rachel.bernier@childrens.harvard.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jocelyn Booth, BSN
- Telefonnummer: 857-218-4585
- E-post: jocelyn.booth@childrens.harvard.edu
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Rekrytering
- Boston Children's Hospital
-
Kontakt:
- Rachel Bernier, MPH
- Telefonnummer: 18572185348
- E-post: rachel.bernier@childrens.harvard.edu
-
Huvudutredare:
- Walid Alrayashi, MD
-
Underutredare:
- Enid Martinez, MD
-
Kontakt:
- Jocelyn Booth, BSN
- Telefonnummer: 18572184585
- E-post: jocelyn.booth@childrens.harvard.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Peroperativa patienter med ASA-klassificering 1-2
- Ålder: 2 år - mindre än 18 år
- Platser: Longwood och Waltham campus vid Boston Childrens Hospital
Exklusions kriterier:
- Historik av gastrointestinala operationer
- Gastrostomi
- Känd GI-dysmotilitet (endast kohort 1)
- Acetaminophenallergi (endast kohort 1)
- Lever- eller njurdysfunktion - fördiagnostiserat eller, om tillgängligt, när serumbiomarkörer är 2 standardavvikelser över det högsta värdet som anses normalt för ålder. (endast kohort 1)
- Konsumtion av paracetamol under 4 timmar innan (endast kohort 1)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 1 - ultraljud och paracetamol
Kohort 1 kommer att inkludera försökspersoner som har en perifer intravenös linje placerad i pre-op-området per rutinvård.
Denna kohort är i genomsnitt 7 år och äldre.
Procedurerna för kohort 1 kommer att inkludera: (a) gastrisk UL-mätning av antral CSA och gastrisk volym med hjälp av Perlas US kvalitativa graderingsbedömning av en expert och en nybörjare för att fastställa interbedömarklassens tillförlitlighet och upprepade mätningar av varje operatör för att bedöma tillförlitligheten inom bedömaren (Mål 1), och (b) seriella ultraljud av buken för gastrisk bedömning och acetaminophenabsorptionstestet för att fastställa korrelationen mellan gastrisk UL och en guldstandard för magtömning (Mål 2).
Acetaminophenabsorptionstestet kräver administrering av en enstaka viktbaserad enteral dos av acetaminophen med 6 oz vatten och ta blodprover genom en perifer intravenös linje.
|
Patientens buk kommer att skannas med hjälp av ultraljudsapparaten av en expertskanner och nybörjarskanner för baslinjebedömning av antral CSA och magvolym med hjälp av Perlas US kvalitativ graderingsbedömning.
Innan AAT påbörjas kommer en baslinjenivå av paracetamol i plasma (250 mikroliter) att erhållas från den intravenösa katetern. Försökspersonen kommer sedan att ges 12,5 mg/kg eller max 650 mg enkelsats 32 mg/ml paracetamol följt av 6 oz vatten PO. Upp till 3 extra blodprover med små volymer kommer att tas för paracetamolnivåer. Dessa ytterligare blodprover (250 mikroliter vardera) kommer att erhållas för att mäta paracetamolplasmanivåer vid följande målintervall efter acetaminofenadministrering. T1:10-20 minuter, T2:35-45 minuter, T3: 60 minuter. Vid tidpunkten för varje labbdragning kommer gastriskt ultraljud att bedömas av expertskannern för att korrelera gastriskt ultraljud med acetaminophenabsorptionstestet som en guldstandard för magtömning.
Kohort 1 kommer att göra flera skanningar som en del av bedömningen av magtömning.
Dessa sekventiella skanningar efter baslinjebedömningen kommer att göras i linje med Acetaminophen Absorption Tests tidslinje (T1:10-20 minuter, T2:35-45 minuter, T3: 60 minuter) och kommer endast att utföras av en expertskanner.
|
|
Kohort 2 - endast ultraljud
Kohort 2 kommer att inkludera försökspersoner för vilka en perifer intravenös linjeplacering inte är en del av rutinmässig preoperativ vård.
Medelåldern för kohort 2 är ålder under 7 år.
Procedurerna för kohort 2 kommer att inkludera en gastrisk UL-mätning av den antrala CSA och magvolymen med hjälp av Perlas US kvalitativ graderingsbedömning av en expert och en nybörjare för att fastställa interbedömarklassens tillförlitlighet och upprepade mätningar av varje operatör för intrabedömartillförlitligheten (Mål 1).
Denna kohort ingår för att undersöka tillförlitligheten av mätningar över åldersgrupper.
|
Patientens buk kommer att skannas med hjälp av ultraljudsapparaten av en expertskanner och nybörjarskanner för baslinjebedömning av antral CSA och magvolym med hjälp av Perlas US kvalitativ graderingsbedömning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillförlitlighet mellan bedömare
Tidsram: 1 år
|
Mäts med hjälp av följande kvantitativa och kvalitativa ultraljudsbedömningar mellan en nybörjare och en expert på magultraljudsoperatören:
|
1 år
|
|
Intrabedömartillförlitlighet
Tidsram: 1 år
|
Mäts med hjälp av följande kvantitativa och kvalitativa ultraljudsbedömningar mellan en nybörjare och en expert på magultraljudsoperatören:
|
1 år
|
|
Magtömning
Tidsram: 1 år
|
Resultatet kommer att bli magtömning bedömd av förändringen i antral CSA (mätt i cm2) över tiden efter acetaminofenadministrering, och detta kommer att korreleras med magtömning under samma tidsperiod genom paracetamolabsorptionstestets PK-parameter, AUC60 mcg*min/ ml.
Som sådan kommer varje patient att fungera som sin egen kontroll.
Korrelationsanalys kommer att tillämpas för att undersöka prestandan av CSA-mätningar övertid med hjälp av gastriskt ultraljud för att bestämma magtömning jämfört med acetaminophenabsorptionstestet som guldstandard.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resultat efter anestesi
Tidsram: 1 år
|
Fastetider har korrelerats med resultat efter narkos som postoperativt illamående/kräkningar och obehag, och det är känt att vissa patienter fastar längre än vad som krävs av deras kliniska team, vilket kan resultera i negativa effekter.
Rapporterade fastetider för alla patienter och bekräftande bedömning av gastrisk UL kommer att undersökas tillsammans med data hämtade från journalen om postoperativt illamående/kräkningar, postoperativt obehag, tillfredsställelse och om patienten nådde sin förväntade postoperativa bana eller inte (t.ex.
oplanerad intagning).
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Luftvägsinfektioner
- Infektioner
- Luftvägssjukdomar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Lungsjukdomar
- Lunginflammation
- Förlamning
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Beteende
- Tecken och symtom
- Matningsbeteende
- Gastropares
- Lunginflammation, Aspiration
- Fasta
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Analgetika
- Antipyretika
- Acetaminophen
Andra studie-ID-nummer
- IRB-P00040829
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .