Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gastrisk bedömning av pediatriska patienter som genomgår kirurgi

27 mars 2026 uppdaterad av: Walid Alrayashi, Boston Children's Hospital

Målet med denna pilotprospektiva kohortstudie är att undersöka reproducerbarheten av magvolym och tömning mätt med gastriskt ultraljud och dess korrelation till ett guldstandardtest för magtömning under den perioperativa perioden hos pediatriska patienter. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Vad är tillförlitligheten (variabilitet mellan bedömare mellan experter och nybörjare, och variabilitet inom bedömare) för a) den gastriska antrala tvärsnittsarean (CSA) och b) magvolymen med hjälp av Perlas US kvalitativa graderingsbedömning, mätt med hjälp av en ultraljudsapparat hos pediatriska patienter som genomgår allmän anestesi för elektiv kirurgi?
  • Vad är sambandet mellan ultraljudsbedömning av gastrisk tömning av antral-CSA och gastrisk tömning bestämd av acetaminophen absorption test (AAT), guldstandarden?

Studien kommer att omfatta två kohorter. Kohortuppgift kommer att baseras på ålder och anestesiinduktionsplan. Försökspersoner > 7 år och förväntas få en IV-induktion kommer att tilldelas kohort #1. Försökspersoner <7 år och som inte förväntas få en IV-induktion kommer att tilldelas kohort #2.

  • Kohort 1 kommer att inkludera abdominalt ultraljud för gastrisk bedömning OCH acetaminophenabsorptionstestet som inkluderar administrering av enteral acetaminophen (tylenol) med 6 oz vatten och blodprovtagning genom en perifer intravenös linje.
  • Kohort 2 kommer att inkludera försökspersoner för vilka en perifer intravenös linjeplacering inte är en del av rutinmässig preoperativ vård. Procedurerna för Cohort 2 kommer att inkludera abdominalt ultraljud endast i pre-op-området (ingen tylenol). Denna kohort ingår för att undersöka tillförlitligheten av mätningar över åldersgrupper.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie registrerar friska pediatriska försökspersoner i åldrarna 2 till 17 år som genomgår operation med anestesi på Boston Children's Hospital.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Peroperativa patienter med ASA-klassificering 1-2
  • Ålder: 2 år - mindre än 18 år
  • Platser: Longwood och Waltham campus vid Boston Childrens Hospital

Exklusions kriterier:

  • Historik av gastrointestinala operationer
  • Gastrostomi
  • Känd GI-dysmotilitet (endast kohort 1)
  • Acetaminophenallergi (endast kohort 1)
  • Lever- eller njurdysfunktion - fördiagnostiserat eller, om tillgängligt, när serumbiomarkörer är 2 standardavvikelser över det högsta värdet som anses normalt för ålder. (endast kohort 1)
  • Konsumtion av paracetamol under 4 timmar innan (endast kohort 1)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kohort 1 - ultraljud och paracetamol
Kohort 1 kommer att inkludera försökspersoner som har en perifer intravenös linje placerad i pre-op-området per rutinvård. Denna kohort är i genomsnitt 7 år och äldre. Procedurerna för kohort 1 kommer att inkludera: (a) gastrisk UL-mätning av antral CSA och gastrisk volym med hjälp av Perlas US kvalitativa graderingsbedömning av en expert och en nybörjare för att fastställa interbedömarklassens tillförlitlighet och upprepade mätningar av varje operatör för att bedöma tillförlitligheten inom bedömaren (Mål 1), och (b) seriella ultraljud av buken för gastrisk bedömning och acetaminophenabsorptionstestet för att fastställa korrelationen mellan gastrisk UL och en guldstandard för magtömning (Mål 2). Acetaminophenabsorptionstestet kräver administrering av en enstaka viktbaserad enteral dos av acetaminophen med 6 oz vatten och ta blodprover genom en perifer intravenös linje.
Patientens buk kommer att skannas med hjälp av ultraljudsapparaten av en expertskanner och nybörjarskanner för baslinjebedömning av antral CSA och magvolym med hjälp av Perlas US kvalitativ graderingsbedömning.

Innan AAT påbörjas kommer en baslinjenivå av paracetamol i plasma (250 mikroliter) att erhållas från den intravenösa katetern. Försökspersonen kommer sedan att ges 12,5 mg/kg eller max 650 mg enkelsats 32 mg/ml paracetamol följt av 6 oz vatten PO. Upp till 3 extra blodprover med små volymer kommer att tas för paracetamolnivåer.

Dessa ytterligare blodprover (250 mikroliter vardera) kommer att erhållas för att mäta paracetamolplasmanivåer vid följande målintervall efter acetaminofenadministrering. T1:10-20 minuter, T2:35-45 minuter, T3: 60 minuter. Vid tidpunkten för varje labbdragning kommer gastriskt ultraljud att bedömas av expertskannern för att korrelera gastriskt ultraljud med acetaminophenabsorptionstestet som en guldstandard för magtömning.

Kohort 1 kommer att göra flera skanningar som en del av bedömningen av magtömning. Dessa sekventiella skanningar efter baslinjebedömningen kommer att göras i linje med Acetaminophen Absorption Tests tidslinje (T1:10-20 minuter, T2:35-45 minuter, T3: 60 minuter) och kommer endast att utföras av en expertskanner.
Kohort 2 - endast ultraljud
Kohort 2 kommer att inkludera försökspersoner för vilka en perifer intravenös linjeplacering inte är en del av rutinmässig preoperativ vård. Medelåldern för kohort 2 är ålder under 7 år. Procedurerna för kohort 2 kommer att inkludera en gastrisk UL-mätning av den antrala CSA och magvolymen med hjälp av Perlas US kvalitativ graderingsbedömning av en expert och en nybörjare för att fastställa interbedömarklassens tillförlitlighet och upprepade mätningar av varje operatör för intrabedömartillförlitligheten (Mål 1). Denna kohort ingår för att undersöka tillförlitligheten av mätningar över åldersgrupper.
Patientens buk kommer att skannas med hjälp av ultraljudsapparaten av en expertskanner och nybörjarskanner för baslinjebedömning av antral CSA och magvolym med hjälp av Perlas US kvalitativ graderingsbedömning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillförlitlighet mellan bedömare
Tidsram: 1 år

Mäts med hjälp av följande kvantitativa och kvalitativa ultraljudsbedömningar mellan en nybörjare och en expert på magultraljudsoperatören:

  • Kvalitativ med hjälp av den tidigare publicerade Perlas amerikanska kvalitativa betygsbedömning
  • Grad 0- inget innehåll visualiserat i ryggläge och sidoläge
  • Grad 1- innehåll visualiserat endast i lateral decubitus position (RLD).
  • Grad 2- innehåll visualiserat i rygg och RLD.
  • Kvantitativ bedömning med användning av tvärsnittsarean som publicerats av Spencer AO et al.
  • Mätning av CSA: longitudinell diameter (D1) och antero-posterior diameter (D2) i både liggande och RLD. Sedan kommer dessa att användas för att beräkna tvärsnittsarean (CSA) = (π*D1*D2)/4.
  • Kvantitativ bedömning med användning av tvärsnittsarean som publicerats av Spencer AO et al.
  • Mätning av CSA: longitudinell diameter (D1) och antero-posterior diameter (D2) i både liggande och RLD. Sedan kommer dessa att användas för att beräkna tvärsnittsarean (CSA)
1 år
Intrabedömartillförlitlighet
Tidsram: 1 år

Mäts med hjälp av följande kvantitativa och kvalitativa ultraljudsbedömningar mellan en nybörjare och en expert på magultraljudsoperatören:

  • Kvalitativ med hjälp av den tidigare publicerade Perlas amerikanska kvalitativa betygsbedömning
  • Grad 0- inget innehåll visualiserat i ryggläge och sidoläge
  • Grad 1- innehåll visualiserat endast i lateral decubitus position (RLD).
  • Grad 2- innehåll visualiserat i rygg och RLD.
  • Kvantitativ bedömning med användning av tvärsnittsarean som publicerats av Spencer AO et al.
  • Mätning av CSA: longitudinell diameter (D1) och antero-posterior diameter (D2) i både liggande och RLD. Sedan kommer dessa att användas för att beräkna tvärsnittsarean (CSA) = (π*D1*D2)/4.
1 år
Magtömning
Tidsram: 1 år
Resultatet kommer att bli magtömning bedömd av förändringen i antral CSA (mätt i cm2) över tiden efter acetaminofenadministrering, och detta kommer att korreleras med magtömning under samma tidsperiod genom paracetamolabsorptionstestets PK-parameter, AUC60 mcg*min/ ml. Som sådan kommer varje patient att fungera som sin egen kontroll. Korrelationsanalys kommer att tillämpas för att undersöka prestandan av CSA-mätningar övertid med hjälp av gastriskt ultraljud för att bestämma magtömning jämfört med acetaminophenabsorptionstestet som guldstandard.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resultat efter anestesi
Tidsram: 1 år
Fastetider har korrelerats med resultat efter narkos som postoperativt illamående/kräkningar och obehag, och det är känt att vissa patienter fastar längre än vad som krävs av deras kliniska team, vilket kan resultera i negativa effekter. Rapporterade fastetider för alla patienter och bekräftande bedömning av gastrisk UL kommer att undersökas tillsammans med data hämtade från journalen om postoperativt illamående/kräkningar, postoperativt obehag, tillfredsställelse och om patienten nådde sin förväntade postoperativa bana eller inte (t.ex. oplanerad intagning).
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2023

Första postat (Faktisk)

6 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera