수술을 받는 소아 환자의 위 평가
2026년 3월 27일 업데이트: Walid Alrayashi, Boston Children's Hospital
이 파일럿 전향적 코호트 연구의 목표는 위 초음파로 측정한 위 부피와 위 배출의 재현성과 소아 환자의 수술 전후 기간에 위 배출에 대한 골드 표준 테스트와의 상관 관계를 조사하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- a) 위 전정부 단면적(CSA) 및 b) Perlas US 질적 등급 평가를 사용한 위 부피의 신뢰도(전문가와 초심자 평가자 간 평가자 간 변동성 및 평가자 간 변동성)는 무엇입니까? 선택적 수술을 위해 전신 마취를 받는 소아과 환자에게 초음파 장치?
- antral-CSA에 의한 위배출의 초음파 평가와 금본위제인 아세트아미노펜 흡수 검사(AAT)에 의해 결정된 위배출 사이의 상관관계는 무엇입니까?
이 연구에는 2개의 코호트가 포함될 것입니다. 코호트 배정은 연령 및 마취 유도 계획을 기반으로 합니다. 나이가 7세 이상이고 IV 유도를 받을 것으로 예상되는 피험자는 코호트 #1에 배정됩니다. 7세 미만이고 IV 유도를 받을 것으로 예상되지 않는 피험자는 코호트 #2에 배정됩니다.
- 코호트 1은 위 평가를 위한 복부 초음파 및 6온스의 물과 함께 경장 아세트아미노펜(타이레놀)을 투여하고 말초 정맥 라인을 통해 혈액 샘플을 채취하는 것을 포함하는 아세트아미노펜 흡수 테스트를 포함할 것입니다.
- 코호트 2에는 말초 정맥 주사선 배치가 일상적인 수술 전 관리의 일부가 아닌 피험자가 포함될 것입니다. 코호트 2의 절차에는 수술 전 영역에서만 복부 초음파가 포함됩니다(타이레놀 없음). 이 코호트는 연령대에 걸친 측정의 신뢰성을 조사하기 위해 포함되었습니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rachel Bernier, MPH
- 전화번호: 857-218-5348
- 이메일: rachel.bernier@childrens.harvard.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Jocelyn Booth, BSN
- 전화번호: 857-218-4585
- 이메일: jocelyn.booth@childrens.harvard.edu
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Boston Children's Hospital
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연락하다:
- Rachel Bernier, MPH
- 전화번호: 18572185348
- 이메일: rachel.bernier@childrens.harvard.edu
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수석 연구원:
- Walid Alrayashi, MD
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부수사관:
- Enid Martinez, MD
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연락하다:
- Jocelyn Booth, BSN
- 전화번호: 18572184585
- 이메일: jocelyn.booth@childrens.harvard.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 Boston Children's Hospital에서 마취 수술을 받는 2세에서 17세 사이의 건강한 소아 피험자를 등록하고 있습니다.
설명
포함 기준:
- ASA 분류 1-2의 수술 전후 환자
- 연령: 2세 ~ 18세 미만
- 위치: Boston Childrens Hospital의 Longwood 및 Waltham 캠퍼스
제외 기준:
- 위장 수술의 역사
- 위루술
- 알려진 GI 운동 장애(코호트 1에만 해당)
- 아세트아미노펜 알레르기(코호트 1에만 해당)
- 간 또는 신장 기능 장애- 사전 진단되거나, 가능한 경우 혈청 바이오마커가 연령에 대해 정상으로 간주되는 최고값보다 2 표준 편차 이상인 경우. (코호트 1에만 해당)
- 4시간 전 아세트아미노펜 섭취(코호트 1만 해당)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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코호트 1 - 초음파 및 아세트아미노펜
코호트 1은 일상적인 치료에 따라 수술 전 영역에 말초 정맥 주사 라인을 배치한 피험자를 포함할 것입니다.
이 코호트는 평균 연령이 7세 이상입니다.
코호트 1에 대한 절차는 다음을 포함할 것이다: (a) 평가자 간 등급 신뢰도를 결정하기 위해 전문가 및 초심자 조작자에 의한 Perlas US 정성적 등급 평가를 사용한 전정부 CSA 및 위 부피의 위 US 측정 및 평가를 위해 각 조작자에 의한 반복 측정 평가자 내 신뢰도(목표 1) 및 (b) 위 평가를 위한 일련의 복부 초음파 및 위 US와 위 배출에 대한 금본위제 사이의 상관관계를 결정하기 위한 아세트아미노펜 흡수 검사(목표 2).
아세트아미노펜 흡수 테스트는 6온스의 물과 함께 아세트아미노펜의 단일 중량 기반 경장 용량을 투여하고 말초 정맥 라인을 통해 혈액 샘플을 채취해야 합니다.
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환자의 복부는 Perlas US 정성 등급 평가를 사용하여 전정부 CSA 및 위 부피의 기준선 평가를 위해 전문 스캐너 및 초보 스캐너로 초음파 장치를 사용하여 스캔됩니다.
AAT를 시작하기 전에 정맥 카테터에서 기준 혈장 아세트아미노펜 수치(250마이크로리터)를 얻습니다. 대상자는 12.5mg/kg 또는 최대 650mg의 단일 배치 32mg/mL 아세트아미노펜과 6온스의 물 PO를 제공받습니다. 아세트아미노펜 수치를 확인하기 위해 최대 3개의 추가 소량 혈액 샘플을 채취합니다. 이러한 추가 혈액 샘플(각각 250마이크로리터)은 아세트아미노펜 투여 후 다음 목표 간격으로 아세트아미노펜 혈장 수치를 측정하기 위해 채취됩니다.T1:10-20분, T2:35-45분, T3: 60분. 각 검사실에서 위배출의 금본위제로서 위 초음파와 아세트아미노펜 흡수 검사를 연관시키기 위해 전문 스캐너가 위 초음파를 평가할 것입니다.
코호트 1은 위배출 평가의 일부로 여러 번 스캔합니다.
기본 평가 후 이러한 순차적 스캔은 아세트아미노펜 흡수 테스트 타임라인(T1:10-20분, T2:35-45분, T3: 60분)에 따라 수행되며 전문 스캐너에 의해서만 수행됩니다.
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코호트 2 - 초음파 전용
코호트 2에는 말초 정맥 주사선 배치가 일상적인 수술 전 관리의 일부가 아닌 피험자가 포함될 것입니다.
코호트 2의 평균 연령은 7세 미만입니다.
코호트 2에 대한 절차는 평가자 간 신뢰도를 결정하기 위해 전문가 및 초심자 조작자에 의한 Perlas US 정성적 등급 평가를 사용하여 전정부 CSA 및 위 부피의 위 US 측정을 포함하고 평가자 내 신뢰도를 위해 각 조작자에 의한 반복 측정을 포함할 것입니다. (목표 1).
이 코호트는 연령대에 걸친 측정의 신뢰성을 조사하기 위해 포함되었습니다.
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환자의 복부는 Perlas US 정성 등급 평가를 사용하여 전정부 CSA 및 위 부피의 기준선 평가를 위해 전문 스캐너 및 초보 스캐너로 초음파 장치를 사용하여 스캔됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평가자 간 신뢰도
기간: 일년
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초보자와 전문 위 초음파 조작자 간에 다음과 같은 정량적 및 정성적 초음파 평가를 사용하여 측정했습니다.
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일년
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평가자 내 신뢰도
기간: 일년
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초보자와 전문 위 초음파 조작자 간에 다음과 같은 정량적 및 정성적 초음파 평가를 사용하여 측정했습니다.
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일년
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위 배출
기간: 일년
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결과는 아세트아미노펜 투여 후 시간 경과에 따른 전정부 CSA(cm2로 측정)의 변화에 의해 평가된 위 배출이며, 이는 아세트아미노펜 흡수 시험 PK 매개변수 AUC60 mcg*min/에 의해 동일한 기간 동안 위 배출과 상관될 것입니다. mL.
따라서 각 환자는 자신의 컨트롤 역할을 합니다.
상관관계 분석을 적용하여 아세트아미노펜 흡수 테스트와 비교하여 위 배출을 결정하기 위해 위 초음파를 사용하여 초과 근무 시간 동안 CSA 측정 성능을 검사합니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마취 후 결과
기간: 일년
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금식 시간은 수술 후 메스꺼움/구토 및 불편함과 같은 마취 후 결과와 관련이 있으며, 일부 환자는 임상 팀에서 요구하는 것보다 더 오래 금식하여 부작용이 발생할 수 있는 것으로 알려져 있습니다.
모든 환자에 대해 보고된 금식 시간 및 위 US에 의한 확증적 평가는 수술 후 메스꺼움/구토, 수술 후 불편감, 만족도 및 환자가 예상되는 수술 후 궤적을 충족했는지 여부에 대한 의료 기록에서 가져온 데이터와 함께 검사됩니다. 아닙니다(예:
계획되지 않은 입학).
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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