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Magenbeurteilung von pädiatrischen Patienten, die sich einer Operation unterziehen

27. März 2026 aktualisiert von: Walid Alrayashi, Boston Children's Hospital

Das Ziel dieser prospektiven Pilot-Kohortenstudie ist es, die Reproduzierbarkeit von Magenvolumen und Magenentleerung gemessen durch Magenultraschall und ihre Korrelation zu einem Goldstandard-Test für die Magenentleerung in der perioperativen Phase bei pädiatrischen Patienten zu untersuchen. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Wie hoch ist die Zuverlässigkeit (Inter-Rater-Variabilität zwischen Experten und Anfängern und Intra-Rater-Variabilität) von a) der Magen-Antral-Querschnittsfläche (CSA) und b) Magenvolumen unter Verwendung der qualitativen Einstufungsbewertung von Perlas US, gemessen durch Verwendung von ein Ultraschallgerät bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Vollnarkose für einen elektiven Eingriff unterziehen?
  • Welche Korrelation besteht zwischen der Ultraschallbeurteilung der Magenentleerung durch den Antral-CSA und der Magenentleerung, die durch den Paracetamol-Absorptionstest (AAT), den Goldstandard, bestimmt wird?

Die Studie umfasst zwei Kohorten. Die Kohortenzuordnung basiert auf dem Alter und dem Anästhesie-Einleitungsplan. Probanden > 7 Jahre, die voraussichtlich eine IV-Induktion erhalten, werden der Kohorte Nr. 1 zugeordnet. Probanden im Alter von <7 Jahren, von denen nicht erwartet wird, dass sie eine IV-Induktion erhalten, werden Kohorte Nr. 2 zugeordnet.

  • Kohorte 1 umfasst einen abdominalen Ultraschall zur Magenbeurteilung UND den Paracetamol-Absorptionstest, der die Verabreichung von enteralem Paracetamol (Tylenol) mit 6 Unzen Wasser und die Entnahme von Blutproben durch eine periphere intravenöse Leitung umfasst.
  • Kohorte 2 umfasst Probanden, bei denen die Platzierung eines peripheren intravenösen Zugangs nicht Teil der routinemäßigen präoperativen Versorgung ist. Die Verfahren für Kohorte 2 beinhalten Ultraschall des Abdomens nur im präoperativen Bereich (kein Tylenol). Diese Kohorte wird eingeschlossen, um die Zuverlässigkeit der Messungen über Altersgruppen hinweg zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In diese Studie werden gesunde pädiatrische Probanden im Alter von 2 bis 17 Jahren aufgenommen, die sich einer Operation mit Anästhesie im Boston Children's Hospital unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Perioperative Patienten mit ASA-Klassifikation 1-2
  • Alter: 2 Jahre - weniger als 18 Jahre
  • Standorte: Campus Longwood und Waltham des Boston Children's Hospital

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Magen-Darm-Chirurgie
  • Gastrostomie
  • Bekannte GI-Dysmotilität (nur Kohorte 1)
  • Paracetamolallergie (nur Kohorte 1)
  • Leber- oder Nierenfunktionsstörung – vordiagnostiziert oder, falls verfügbar, wenn die Serum-Biomarker 2 Standardabweichungen über dem höchsten Wert liegen, der für das Alter als normal angesehen wird. (nur Kohorte 1)
  • Einnahme von Paracetamol in den letzten 4 Stunden (nur Kohorte 1)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1 – Ultraschall und Paracetamol
Kohorte 1 umfasst Probanden, bei denen im Rahmen der Routineversorgung ein peripherer intravenöser Zugang im präoperativen Bereich gelegt wurde. Diese Kohorte ist im Durchschnitt 7 Jahre und älter. Die Verfahren für Kohorte 1 umfassen: (a) gastrische US-Messung des antralen CSA und des Magenvolumens unter Verwendung der qualitativen Einstufungsbewertung von Perlas US durch einen Experten und einen unerfahrenen Operateur, um die Interrater-Klassenzuverlässigkeit zu bestimmen, und Wiederholungsmessungen durch jeden Operateur zur Bewertung die Intra-Rater-Zuverlässigkeit (Ziel 1) und (b) serielle Abdominal-Ultraschalluntersuchungen zur Beurteilung des Magens und der Paracetamol-Absorptionstest zur Bestimmung der Korrelation zwischen Magen-US und einem Goldstandard für die Magenentleerung (Ziel 2). Der Paracetamol-Absorptionstest erfordert die Verabreichung einer einzigen gewichtsbasierten enteralen Dosis Paracetamol mit 6 Unzen Wasser und die Entnahme von Blutproben durch eine periphere intravenöse Leitung.
Diagnosetest: Magen-Ultraschall-Basislinien-Scans
Der Bauch des Patienten wird mit dem Ultraschallgerät von einem Scanner-Experten und einem Anfänger-Scanner für die Grundlinienbeurteilung des antralen CSA und des Magenvolumens unter Verwendung der qualitativen Einstufungsbewertung von Perlas US gescannt.
Diagnosetest: Paracetamol-Absorptionstest (AAT)

Vor Beginn der AAT wird über den intravenösen Katheter ein Baseline-Plasma-Acetaminophen-Spiegel (250 Mikroliter) erhalten. Dem Probanden werden dann 12,5 mg/kg oder maximal 650 mg einer Einzelcharge von 32 mg/ml Acetaminophen verabreicht, gefolgt von 6 Unzen Wasser PO. Bis zu 3 zusätzliche kleine Blutproben werden für Paracetamolspiegel entnommen.

Diese zusätzlichen Blutproben (jeweils 250 Mikroliter) werden entnommen, um die Paracetamol-Plasmaspiegel in den folgenden Zielintervallen nach der Paracetamol-Verabreichung zu messen: T1: 10–20 Minuten, T2: 35–45 Minuten, T3: 60 Minuten. Zum Zeitpunkt jeder Laborabnahme wird der Magenultraschall vom Expertenscanner bewertet, um den Magenultraschall mit dem Paracetamol-Absorptionstest als Goldstandard der Magenentleerung zu korrelieren.

Diagnosetest: Magen-Ultraschall-Serienscans
Bei Kohorte 1 werden mehrere Scans als Teil der Beurteilung der Magenentleerung durchgeführt. Diese aufeinanderfolgenden Scans nach der Ausgangsbeurteilung werden im Einklang mit dem Zeitrahmen des Paracetamol-Absorptionstests (T1: 10–20 Minuten, T2: 35–45 Minuten, T3: 60 Minuten) durchgeführt und nur von einem erfahrenen Scanner durchgeführt.
Kohorte 2 – nur Ultraschall
Kohorte 2 umfasst Probanden, bei denen die Platzierung eines peripheren intravenösen Zugangs nicht Teil der routinemäßigen präoperativen Versorgung ist. Das Durchschnittsalter für Kohorte 2 liegt unter 7 Jahren. Die Verfahren für Kohorte 2 umfassen eine gastrische US-Messung des antralen CSA und des Magenvolumens unter Verwendung der qualitativen Einstufungsbewertung von Perlas US durch einen Experten und einen unerfahrenen Bediener, um die Inter-Rater-Klassenzuverlässigkeit zu bestimmen, und Wiederholungsmessungen durch jeden Bediener für die Intra-Rater-Zuverlässigkeit (Ziel 1). Diese Kohorte wird eingeschlossen, um die Zuverlässigkeit der Messungen über Altersgruppen hinweg zu untersuchen.
Diagnosetest: Magen-Ultraschall-Basislinien-Scans
Der Bauch des Patienten wird mit dem Ultraschallgerät von einem Scanner-Experten und einem Anfänger-Scanner für die Grundlinienbeurteilung des antralen CSA und des Magenvolumens unter Verwendung der qualitativen Einstufungsbewertung von Perlas US gescannt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interrater-Zuverlässigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr

Gemessen anhand der folgenden quantitativen und qualitativen Ultraschalluntersuchungen zwischen einem Anfänger und einem erfahrenen Magen-Ultraschall-Operator:

  • Qualitativ unter Verwendung der zuvor veröffentlichten qualitativen Einstufungsbewertung von Perlas in den USA
  • Grad 0 – kein Inhalt in Rücken- und Seitenlage sichtbar
  • Grad 1 – Inhalt nur in Seitenlage (RLD) sichtbar
  • Grad 2 – Inhalt sichtbar in Rückenlage und RLD.
  • Quantitative Bewertung anhand der Querschnittsfläche, wie sie von Spencer AO et al.
  • Messung des CSA: Längsdurchmesser (D1) und antero-posteriorer Durchmesser (D2) sowohl in Rückenlage als auch in RLD. Daraus wird dann die Querschnittsfläche (CSA) = (π*D1*D2)/4 berechnet.
  • Quantitative Bewertung anhand der Querschnittsfläche, wie sie von Spencer AO et al.
  • Messung des CSA: Längsdurchmesser (D1) und antero-posteriorer Durchmesser (D2) sowohl in Rückenlage als auch in RLD. Diese werden dann zur Berechnung der Querschnittsfläche (CSA) verwendet.
1 Jahr
Intra-Rater-Zuverlässigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr

Gemessen anhand der folgenden quantitativen und qualitativen Ultraschalluntersuchungen zwischen einem Anfänger und einem erfahrenen Magen-Ultraschall-Operator:

  • Qualitativ unter Verwendung der zuvor veröffentlichten qualitativen Einstufungsbewertung von Perlas in den USA
  • Grad 0 – kein Inhalt in Rücken- und Seitenlage sichtbar
  • Grad 1 – Inhalt nur in Seitenlage (RLD) sichtbar
  • Grad 2 – Inhalt sichtbar in Rückenlage und RLD.
  • Quantitative Bewertung anhand der Querschnittsfläche, wie sie von Spencer AO et al.
  • Messung des CSA: Längsdurchmesser (D1) und antero-posteriorer Durchmesser (D2) sowohl in Rückenlage als auch in RLD. Daraus wird dann die Querschnittsfläche (CSA) = (π*D1*D2)/4 berechnet.
1 Jahr
Magenentleerung
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Ergebnis ist die Magenentleerung, die anhand der Veränderung der antralen CSA (gemessen in cm2) im Laufe der Zeit nach der Paracetamol-Verabreichung beurteilt wird, und dies wird mit der Magenentleerung über denselben Zeitraum durch den PK-Parameter des Paracetamol-Absorptionstests, AUC60 mcg*min, korreliert. ml. Somit fungiert jeder Patient als seine eigene Kontrolle. Die Korrelationsanalyse wird angewendet, um die Leistung von CSA-Messungen über die Zeit mit Magenultraschall zur Bestimmung der Magenentleerung im Vergleich zum Paracetamol-Absorptionstest als Goldstandard zu untersuchen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postanästhetische Ergebnisse
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Fastenzeiten wurden mit postanästhetischen Ergebnissen wie postoperativer Übelkeit/Erbrechen und Unwohlsein korreliert, und es ist bekannt, dass einige Patienten länger fasten als von ihrem klinischen Team gefordert, was zu Nebenwirkungen führen kann. Die gemeldeten Fastenzeiten für alle Patienten und die bestätigende Beurteilung durch Magen-US werden zusammen mit Daten aus der Krankenakte zu postoperativer Übelkeit / Erbrechen, postoperativen Beschwerden, Zufriedenheit und ob der Patient seinen erwarteten postoperativen Verlauf erreicht hat oder untersucht nicht (z. ungeplanter Eintritt).
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-P00040829

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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