Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení žaludku u pediatrických pacientů podstupujících chirurgický zákrok

27. března 2026 aktualizováno: Walid Alrayashi, Boston Children's Hospital

Cílem této pilotní prospektivní kohortové studie je prozkoumat reprodukovatelnost žaludečního objemu a vyprazdňování měřeného ultrazvukem žaludku a jeho korelaci s testem zlatého standardu pro vyprazdňování žaludku v perioperačním období u dětských pacientů. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Jaká je spolehlivost (inter-rater variabilita mezi experty a začínajícími hodnotiteli a intra-rater variabilita) a) žaludeční antrální průřezové plochy (CSA) ab) žaludečního objemu pomocí Perlas US kvalitativního gradingového hodnocení, měřeno pomocí ultrazvukový přístroj u dětských pacientů v celkové anestezii pro elektivní operaci?
  • Jaká je korelace mezi ultrazvukovým hodnocením vyprazdňování žaludku antrálním CSA a vyprazdňováním žaludku stanoveným acetaminofenovým absorpčním testem (AAT), zlatým standardem?

Studie bude zahrnovat dvě kohorty. Zařazení do kohorty bude založeno na věku a plánu úvodu do anestezie. Subjekty ve věku >7 let, u kterých se očekává, že dostanou IV indukci, budou zařazeny do kohorty #1. Subjekty <7 let, u kterých se neočekává, že dostanou IV indukci, budou zařazeny do kohorty #2.

  • Kohorta 1 bude zahrnovat ultrazvuk břicha pro hodnocení žaludku A test absorpce acetaminofenu, který zahrnuje podávání enterálního acetaminofenu (tylenolu) s 6 uncí vody a odběr vzorků krve periferní intravenózní linkou.
  • Kohorta 2 bude zahrnovat subjekty, u kterých není zavedení periferní intravenózní linky součástí rutinní předoperační péče. Postupy pro kohortu 2 budou zahrnovat ultrazvuk břicha pouze v předoperační oblasti (bez tylenolu). Tato kohorta je zahrnuta za účelem zkoumání spolehlivosti měření napříč věkovými skupinami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie zahrnuje zdravé pediatrické subjekty ve věku od 2 do 17 let, které podstupují chirurgický zákrok v anestezii v Bostonské dětské nemocnici.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Peroperační pacienti s ASA klasifikací 1-2
  • Věk: 2 roky - méně než 18 let
  • Umístění: Longwood a Waltham kampusy Bostonské dětské nemocnice

Kritéria vyloučení:

  • Historie gastrointestinálních operací
  • Gastrostomie
  • Známá GI dysmotilita (pouze kohorta 1)
  • Alergie na acetaminofen (pouze kohorta 1)
  • Jaterní nebo renální dysfunkce – předem diagnostikovaná nebo, je-li k dispozici, pokud jsou sérové ​​biomarkery o 2 standardní odchylky nad nejvyšší hodnotou, která je vzhledem k věku považována za normální. (pouze kohorta 1)
  • Spotřeba acetaminofenu 4 hodiny předtím (pouze kohorta 1)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1 - ultrazvuk a acetaminofen
Kohorta 1 bude zahrnovat subjekty, které mají periferní intravenózní hadičku umístěnou v předoperační oblasti v rámci běžné péče. Průměrný věk této skupiny je 7 let a více. Postupy pro kohortu 1 budou zahrnovat: (a) měření antrálního CSA a objemu žaludku v USA v žaludku pomocí kvalitativního hodnocení Perlas US odborníkem a začínajícím operátorem ke stanovení spolehlivosti mezi třídami hodnotitelů a opakování měření každým operátorem k posouzení spolehlivost intra-rater (cíl 1) a (b) sériové abdominální ultrazvuky pro hodnocení žaludku a test absorpce acetaminofenu ke stanovení korelace mezi USG žaludku a zlatým standardem pro vyprazdňování žaludku (cíl 2). Absorpční test acetaminofenu vyžaduje podání jedné enterální dávky acetaminofenu na základě hmotnosti s 6 uncí vody a odběr vzorků krve periferní intravenózní linkou.
Diagnostický test: Ultrazvukové vyšetření žaludku
Břicho pacienta bude skenováno pomocí ultrazvukového přístroje odborným skenerem a skenerem pro začátečníky pro základní hodnocení antrálního CSA a objemu žaludku pomocí kvalitativního hodnocení Perlas US.
Diagnostický test: Absorpční test acetaminofenu (AAT)

Před zahájením AAT bude z intravenózního katetru získána základní hladina acetaminofenu v plazmě (250 mikrolitrů). Subjektu bude poté podáno 12,5 mg/kg nebo max. 650 mg jedné dávky 32 mg/ml acetaminofenu a následně 6 uncí vody PO. Pro stanovení hladiny acetaminofenu budou odebrány až 3 další malé objemy vzorků krve.

Tyto další vzorky krve (každý 250 mikrolitrů) budou získány pro měření hladin acetaminofenu v plazmě v následujících cílových intervalech po podání acetaminofenu: T1:10-20 minut, T2:35-45 minut, T3: 60 minut. V době každého odběru v laboratoři bude odborným skenerem posouzen ultrazvuk žaludku, aby se koreloval ultrazvuk žaludku s testem absorpce acetaminofenu jako zlatého standardu vyprazdňování žaludku.

Diagnostický test: Sériové ultrazvukové vyšetření žaludku
Kohorta 1 bude mít více skenů jako součást hodnocení vyprazdňování žaludku. Tato sekvenční skenování po základním hodnocení budou provedena v souladu s časovou osou testu absorpce acetaminofenu (T1:10-20 minut, T2:35-45 minut, T3: 60 minut) a budou prováděna pouze odborným skenerem.
Kohorta 2 – pouze ultrazvuk
Kohorta 2 bude zahrnovat subjekty, u kterých není zavedení periferní intravenózní linky součástí rutinní předoperační péče. Průměrný věk pro kohortu 2 je věk nižší než 7 let. Postupy pro kohortu 2 budou zahrnovat žaludeční US měření antrálního CSA a žaludečního objemu pomocí kvalitativního hodnocení Perlas US odborníkem a začínajícím operátorem, aby se určila spolehlivost mezi třídami hodnotitelů a opakovaná měření každým operátorem pro spolehlivost uvnitř hodnotitele (Cíl 1). Tato kohorta je zahrnuta za účelem zkoumání spolehlivosti měření napříč věkovými skupinami.
Diagnostický test: Ultrazvukové vyšetření žaludku
Břicho pacienta bude skenováno pomocí ultrazvukového přístroje odborným skenerem a skenerem pro začátečníky pro základní hodnocení antrálního CSA a objemu žaludku pomocí kvalitativního hodnocení Perlas US.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spolehlivost mezi hodnotiteli
Časové okno: 1 rok

Měřeno pomocí následujících kvantitativních a kvalitativních ultrazvukových hodnocení mezi nováčkem a zkušeným operátorem ultrazvuku žaludku:

  • Kvalitativní pomocí dříve publikovaného kvalitativního hodnocení společnosti Perlas v USA
  • Stupeň 0 – v poloze na zádech a na boku není vidět žádný obsah
  • Stupeň 1 – obsah vizualizovaný pouze v poloze laterálního dekubitu (RLD).
  • Stupeň 2 – obsah vizualizovaný vleže na zádech a RLD.
  • Kvantitativní hodnocení pomocí průřezové plochy, jak publikovali Spencer AO et al.
  • Měření CSA: podélný průměr (D1) a anteroposteriorní průměr (D2) vleže i RLD. Ty pak budou použity k výpočtu plochy průřezu (CSA) = (π*D1*D2)/4.
  • Kvantitativní hodnocení pomocí průřezové plochy, jak publikovali Spencer AO et al.
  • Měření CSA: podélný průměr (D1) a anteroposteriorní průměr (D2) vleže i RLD. Poté budou použity k výpočtu průřezové plochy (CSA)
1 rok
Spolehlivost uvnitř hodnotitele
Časové okno: 1 rok

Měřeno pomocí následujících kvantitativních a kvalitativních ultrazvukových hodnocení mezi nováčkem a zkušeným operátorem ultrazvuku žaludku:

  • Kvalitativní pomocí dříve publikovaného kvalitativního hodnocení společnosti Perlas v USA
  • Stupeň 0 – v poloze na zádech a na boku není vidět žádný obsah
  • Stupeň 1 – obsah vizualizovaný pouze v poloze laterálního dekubitu (RLD).
  • Stupeň 2 – obsah vizualizovaný vleže na zádech a RLD.
  • Kvantitativní hodnocení pomocí průřezové plochy, jak publikovali Spencer AO et al.
  • Měření CSA: podélný průměr (D1) a anteroposteriorní průměr (D2) vleže i RLD. Ty pak budou použity k výpočtu plochy průřezu (CSA) = (π*D1*D2)/4.
1 rok
Vyprázdnění žaludku
Časové okno: 1 rok
Výsledkem bude vyprazdňování žaludku hodnocené změnou antrálního CSA (měřeno v cm2) v průběhu času po podání acetaminofenu a toto bude korelováno s vyprazdňováním žaludku za stejnou dobu pomocí parametru PK testu acetaminofenu, AUC60 mcg*min/ ml. Jako takový bude každý pacient působit jako jeho vlastní kontrola. Korelační analýza bude použita ke zkoumání výkonnosti měření CSA přesčas pomocí ultrazvuku žaludku ke stanovení vyprazdňování žaludku ve srovnání s testem absorpce acetaminofenem jako zlatým standardem.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky po anestezii
Časové okno: 1 rok
Doby hladovění korelovaly s postanestetickými výsledky, jako je pooperační nevolnost/zvracení a nepohodlí, a je známo, že někteří pacienti hladoví déle, než požaduje jejich klinický tým, což může mít nepříznivé účinky. Hlášené doby nalačno u všech pacientů a potvrzující hodnocení pomocí ultrazvuku žaludku budou zkoumány spolu s údaji získanými z lékařského záznamu o pooperační nevolnosti/zvracení, pooperačním nepohodlí, spokojenosti a o tom, zda pacient splnil očekávanou pooperační trajektorii nebo ne (např. neplánované přijetí).
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-P00040829

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit