- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05674643
Avaliação Gástrica de Pacientes Pediátricos Submetidos a Cirurgia
O objetivo deste estudo de coorte prospectivo piloto é examinar a reprodutibilidade do volume e esvaziamento gástrico medidos por ultrassonografia gástrica e sua correlação com um teste padrão-ouro para esvaziamento gástrico no período perioperatório em pacientes pediátricos. As principais questões que pretende responder são:
- Qual é a confiabilidade (variabilidade entre avaliadores entre avaliadores experientes e novatos e variabilidade intraavaliador) de a) a área transversal do antro gástrico (CSA) e b) volume gástrico usando a avaliação de classificação qualitativa Perlas US, medida usando um aparelho de ultrassom em pacientes pediátricos submetidos à anestesia geral para cirurgia eletiva?
- Qual a correlação entre a avaliação ultrassonográfica do esvaziamento gástrico pelo antral-CSA e o esvaziamento gástrico determinado pelo teste de absorção do acetaminofeno (TAA), o padrão-ouro?
O estudo incluirá duas coortes. A designação da coorte será baseada na idade e no plano de indução anestésica. Indivíduos com mais de 7 anos de idade e com expectativa de obter uma indução IV serão designados para a Coorte #1. Indivíduos com menos de 7 anos de idade e sem expectativa de receber uma indução IV serão designados para a Coorte #2.
- A Coorte 1 incluirá ultrassonografia abdominal para avaliação gástrica E o teste de absorção de acetaminofeno, que inclui a administração de acetaminofeno enteral (tylenol) com 6 onças de água e coleta de amostras de sangue por meio de uma linha intravenosa periférica.
- A coorte 2 incluirá indivíduos para os quais a colocação de uma linha intravenosa periférica não faz parte dos cuidados pré-operatórios de rotina. Os procedimentos da Coorte 2 incluirão ultrassom abdominal apenas na área pré-operatória (sem tylenol). Esta coorte foi incluída para examinar a confiabilidade das medições em todas as faixas etárias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rachel Bernier, MPH
- Número de telefone: 857-218-5348
- E-mail: rachel.bernier@childrens.harvard.edu
Estude backup de contato
- Nome: Jocelyn Booth, BSN
- Número de telefone: 857-218-4585
- E-mail: jocelyn.booth@childrens.harvard.edu
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Boston Children's Hospital
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Contato:
- Rachel Bernier, MPH
- Número de telefone: 18572185348
- E-mail: rachel.bernier@childrens.harvard.edu
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Investigador principal:
- Walid Alrayashi, MD
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Subinvestigador:
- Enid Martinez, MD
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Contato:
- Jocelyn Booth, BSN
- Número de telefone: 18572184585
- E-mail: jocelyn.booth@childrens.harvard.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes perioperatórios com classificação ASA 1-2
- Idades: 2 anos - menos de 18 anos
- Locais: Campus Longwood e Waltham do Hospital Infantil de Boston
Critério de exclusão:
- História da cirurgia gastrointestinal
- Gastrostomia
- Dismotilidade GI conhecida (somente coorte 1)
- Alergia ao acetaminofeno (coorte 1 apenas)
- Disfunção hepática ou renal- pré-diagnosticada ou, se disponível, quando os biomarcadores séricos estiverem 2 desvios padrão acima do maior valor considerado normal para a idade. (somente coorte 1)
- Consumo de paracetamol nas 4 horas anteriores (somente coorte 1)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte 1 - ultrassom e paracetamol
A coorte 1 incluirá indivíduos que têm uma linha intravenosa periférica colocada na área pré-operatória por cuidados de rotina.
Esta coorte tem em média 7 anos de idade ou mais.
Os procedimentos para a coorte 1 incluirão: (a) medição do US gástrico da CSA antral e do volume gástrico usando a avaliação de classificação qualitativa do US Perlas por um especialista e um operador novato para determinar a confiabilidade da classe entre avaliadores e repetir as medições por cada operador para avaliar a confiabilidade intraavaliador (objetivo 1) e (b) ultrassonografias abdominais seriadas para avaliação gástrica e o teste de absorção de acetaminofeno para determinar a correlação entre o US gástrico e um padrão-ouro para esvaziamento gástrico (objetivo 2).
O teste de absorção de acetaminofeno requer a administração de uma única dose enteral baseada no peso de acetaminofeno com 6 onças de água e coleta de amostras de sangue através de uma linha intravenosa periférica.
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O abdome do paciente será escaneado usando o dispositivo de ultrassom por um scanner experiente e um scanner novato para avaliação inicial da CSA antral e do volume gástrico usando a avaliação de graduação qualitativa Perlas US.
Antes de iniciar o AAT, um nível basal de acetaminofeno plasmático (250 microlitros) será obtido do cateter intravenoso. O indivíduo receberá então 12,5 mg/kg ou no máximo 650 mg de lote único de 32 mg/mL de acetaminofeno seguido de 6 onças de água PO. Até 3 amostras adicionais de sangue de pequeno volume serão coletadas para os níveis de acetaminofeno. Essas amostras de sangue adicionais (250 microlitros cada) serão obtidas para medir os níveis plasmáticos de acetaminofeno nos seguintes intervalos de meta após a administração de acetaminofeno. T1:10-20 min, T2:35-45 min, T3: 60 min. No momento de cada coleta de laboratório, a ultrassonografia gástrica será avaliada pelo scanner especializado para correlacionar a ultrassonografia gástrica com o teste de absorção de acetaminofeno como padrão-ouro de esvaziamento gástrico.
A Coorte 1 terá múltiplas varreduras como parte da avaliação do esvaziamento gástrico.
Essas varreduras sequenciais após a avaliação inicial serão feitas de acordo com o cronograma do Teste de Absorção de Acetaminofeno (T1:10-20 minutos, T2:35-45 minutos, T3: 60 minutos) e serão realizadas apenas por um scanner especializado.
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Coorte 2 - apenas ultrassom
A coorte 2 incluirá indivíduos para os quais a colocação de uma linha intravenosa periférica não faz parte dos cuidados pré-operatórios de rotina.
A idade média para a coorte 2 é menor que 7 anos.
Os procedimentos para a Coorte 2 incluirão uma medição de US gástrica da CSA antral e do volume gástrico usando a avaliação de classificação qualitativa do US Perlas por um especialista e um operador novato para determinar a confiabilidade da classe entre avaliadores e repetir as medições por cada operador para a confiabilidade intraavaliador (Objetivo 1).
Esta coorte foi incluída para examinar a confiabilidade das medições em todas as faixas etárias.
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O abdome do paciente será escaneado usando o dispositivo de ultrassom por um scanner experiente e um scanner novato para avaliação inicial da CSA antral e do volume gástrico usando a avaliação de graduação qualitativa Perlas US.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Confiabilidade entre avaliadores
Prazo: 1 ano
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Medido usando as seguintes avaliações de ultrassom quantitativas e qualitativas entre um novato e um especialista em ultrassom gástrico:
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1 ano
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Confiabilidade intraavaliador
Prazo: 1 ano
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Medido usando as seguintes avaliações de ultrassom quantitativas e qualitativas entre um novato e um especialista em ultrassom gástrico:
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1 ano
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Esvaziamento gástrico
Prazo: 1 ano
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O resultado será o esvaziamento gástrico avaliado pela alteração na CSA antral (medida em cm2) ao longo do tempo após a administração de acetaminofeno, e isso será correlacionado ao esvaziamento gástrico no mesmo período de tempo pelo parâmetro farmacocinético do teste de absorção de acetaminofeno, AUC60 mcg*min/ mL.
Como tal, cada paciente atuará como seu próprio controle.
A análise de correlação será aplicada para examinar o desempenho das medições de CSA ao longo do tempo usando ultrassonografia gástrica para determinar o esvaziamento gástrico em comparação com o teste de absorção de acetaminofeno como padrão-ouro.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados pós-anestésicos
Prazo: 1 ano
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Os tempos de jejum têm sido correlacionados com desfechos pós-anestésicos, como náuseas/vômitos pós-operatórios e desconforto, e sabe-se que alguns pacientes jejuam mais do que o exigido por sua equipe clínica, o que pode resultar em efeitos adversos.
Os tempos de jejum relatados para todos os pacientes e a avaliação confirmatória por US gástrico serão examinados juntamente com os dados extraídos do prontuário médico sobre náuseas/vômitos pós-operatórios, desconforto pós-operatório, satisfação e se o paciente atingiu sua trajetória pós-operatória esperada ou não (por exemplo
admissão não planejada).
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Doenças Respiratórias
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Doenças pulmonares
- Pneumonia
- Paralisia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Sinais e sintomas
- Comportamento Alimentar
- Gastroparesia
- Pneumonia, Aspiração
- Jejum
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Antipiréticos
- Paracetamol
Outros números de identificação do estudo
- IRB-P00040829
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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