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Avaliação Gástrica de Pacientes Pediátricos Submetidos a Cirurgia

27 de março de 2026 atualizado por: Walid Alrayashi, Boston Children's Hospital

O objetivo deste estudo de coorte prospectivo piloto é examinar a reprodutibilidade do volume e esvaziamento gástrico medidos por ultrassonografia gástrica e sua correlação com um teste padrão-ouro para esvaziamento gástrico no período perioperatório em pacientes pediátricos. As principais questões que pretende responder são:

  • Qual é a confiabilidade (variabilidade entre avaliadores entre avaliadores experientes e novatos e variabilidade intraavaliador) de a) a área transversal do antro gástrico (CSA) e b) volume gástrico usando a avaliação de classificação qualitativa Perlas US, medida usando um aparelho de ultrassom em pacientes pediátricos submetidos à anestesia geral para cirurgia eletiva?
  • Qual a correlação entre a avaliação ultrassonográfica do esvaziamento gástrico pelo antral-CSA e o esvaziamento gástrico determinado pelo teste de absorção do acetaminofeno (TAA), o padrão-ouro?

O estudo incluirá duas coortes. A designação da coorte será baseada na idade e no plano de indução anestésica. Indivíduos com mais de 7 anos de idade e com expectativa de obter uma indução IV serão designados para a Coorte #1. Indivíduos com menos de 7 anos de idade e sem expectativa de receber uma indução IV serão designados para a Coorte #2.

  • A Coorte 1 incluirá ultrassonografia abdominal para avaliação gástrica E o teste de absorção de acetaminofeno, que inclui a administração de acetaminofeno enteral (tylenol) com 6 onças de água e coleta de amostras de sangue por meio de uma linha intravenosa periférica.
  • A coorte 2 incluirá indivíduos para os quais a colocação de uma linha intravenosa periférica não faz parte dos cuidados pré-operatórios de rotina. Os procedimentos da Coorte 2 incluirão ultrassom abdominal apenas na área pré-operatória (sem tylenol). Esta coorte foi incluída para examinar a confiabilidade das medições em todas as faixas etárias.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo está inscrevendo indivíduos pediátricos saudáveis ​​de 2 a 17 anos de idade que serão submetidos a cirurgia com anestesia no Boston Children's Hospital.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes perioperatórios com classificação ASA 1-2
  • Idades: 2 anos - menos de 18 anos
  • Locais: Campus Longwood e Waltham do Hospital Infantil de Boston

Critério de exclusão:

  • História da cirurgia gastrointestinal
  • Gastrostomia
  • Dismotilidade GI conhecida (somente coorte 1)
  • Alergia ao acetaminofeno (coorte 1 apenas)
  • Disfunção hepática ou renal- pré-diagnosticada ou, se disponível, quando os biomarcadores séricos estiverem 2 desvios padrão acima do maior valor considerado normal para a idade. (somente coorte 1)
  • Consumo de paracetamol nas 4 horas anteriores (somente coorte 1)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte 1 - ultrassom e paracetamol
A coorte 1 incluirá indivíduos que têm uma linha intravenosa periférica colocada na área pré-operatória por cuidados de rotina. Esta coorte tem em média 7 anos de idade ou mais. Os procedimentos para a coorte 1 incluirão: (a) medição do US gástrico da CSA antral e do volume gástrico usando a avaliação de classificação qualitativa do US Perlas por um especialista e um operador novato para determinar a confiabilidade da classe entre avaliadores e repetir as medições por cada operador para avaliar a confiabilidade intraavaliador (objetivo 1) e (b) ultrassonografias abdominais seriadas para avaliação gástrica e o teste de absorção de acetaminofeno para determinar a correlação entre o US gástrico e um padrão-ouro para esvaziamento gástrico (objetivo 2). O teste de absorção de acetaminofeno requer a administração de uma única dose enteral baseada no peso de acetaminofeno com 6 onças de água e coleta de amostras de sangue através de uma linha intravenosa periférica.
O abdome do paciente será escaneado usando o dispositivo de ultrassom por um scanner experiente e um scanner novato para avaliação inicial da CSA antral e do volume gástrico usando a avaliação de graduação qualitativa Perlas US.

Antes de iniciar o AAT, um nível basal de acetaminofeno plasmático (250 microlitros) será obtido do cateter intravenoso. O indivíduo receberá então 12,5 mg/kg ou no máximo 650 mg de lote único de 32 mg/mL de acetaminofeno seguido de 6 onças de água PO. Até 3 amostras adicionais de sangue de pequeno volume serão coletadas para os níveis de acetaminofeno.

Essas amostras de sangue adicionais (250 microlitros cada) serão obtidas para medir os níveis plasmáticos de acetaminofeno nos seguintes intervalos de meta após a administração de acetaminofeno. T1:10-20 min, T2:35-45 min, T3: 60 min. No momento de cada coleta de laboratório, a ultrassonografia gástrica será avaliada pelo scanner especializado para correlacionar a ultrassonografia gástrica com o teste de absorção de acetaminofeno como padrão-ouro de esvaziamento gástrico.

A Coorte 1 terá múltiplas varreduras como parte da avaliação do esvaziamento gástrico. Essas varreduras sequenciais após a avaliação inicial serão feitas de acordo com o cronograma do Teste de Absorção de Acetaminofeno (T1:10-20 minutos, T2:35-45 minutos, T3: 60 minutos) e serão realizadas apenas por um scanner especializado.
Coorte 2 - apenas ultrassom
A coorte 2 incluirá indivíduos para os quais a colocação de uma linha intravenosa periférica não faz parte dos cuidados pré-operatórios de rotina. A idade média para a coorte 2 é menor que 7 anos. Os procedimentos para a Coorte 2 incluirão uma medição de US gástrica da CSA antral e do volume gástrico usando a avaliação de classificação qualitativa do US Perlas por um especialista e um operador novato para determinar a confiabilidade da classe entre avaliadores e repetir as medições por cada operador para a confiabilidade intraavaliador (Objetivo 1). Esta coorte foi incluída para examinar a confiabilidade das medições em todas as faixas etárias.
O abdome do paciente será escaneado usando o dispositivo de ultrassom por um scanner experiente e um scanner novato para avaliação inicial da CSA antral e do volume gástrico usando a avaliação de graduação qualitativa Perlas US.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Confiabilidade entre avaliadores
Prazo: 1 ano

Medido usando as seguintes avaliações de ultrassom quantitativas e qualitativas entre um novato e um especialista em ultrassom gástrico:

  • Qualitativo usando a avaliação de classificação qualitativa Perlas nos EUA publicada anteriormente
  • Grau 0- nenhum conteúdo visualizado na posição supina e lateral
  • Grau 1- conteúdo visualizado apenas na posição de decúbito lateral (RLD)
  • Grau 2- conteúdos visualizados em supino e RLD.
  • Avaliação quantitativa usando a área transversal conforme publicado por Spencer AO et al.
  • Mensuração da AST: diâmetro longitudinal (D1) e diâmetro ântero-posterior (D2) tanto em supino quanto em DLD. Em seguida, eles serão usados ​​para calcular a área da seção transversal (CSA) = (π*D1*D2)/4.
  • Avaliação quantitativa usando a área transversal conforme publicado por Spencer AO et al.
  • Mensuração da AST: diâmetro longitudinal (D1) e diâmetro ântero-posterior (D2) tanto em supino quanto em DLD. Em seguida, eles serão usados ​​para calcular a área da seção transversal (CSA)
1 ano
Confiabilidade intraavaliador
Prazo: 1 ano

Medido usando as seguintes avaliações de ultrassom quantitativas e qualitativas entre um novato e um especialista em ultrassom gástrico:

  • Qualitativo usando a avaliação de classificação qualitativa Perlas nos EUA publicada anteriormente
  • Grau 0- nenhum conteúdo visualizado na posição supina e lateral
  • Grau 1- conteúdo visualizado apenas na posição de decúbito lateral (RLD)
  • Grau 2- conteúdos visualizados em supino e RLD.
  • Avaliação quantitativa usando a área transversal conforme publicado por Spencer AO et al.
  • Mensuração da AST: diâmetro longitudinal (D1) e diâmetro ântero-posterior (D2) tanto em supino quanto em DLD. Em seguida, eles serão usados ​​para calcular a área da seção transversal (CSA) = (π*D1*D2)/4.
1 ano
Esvaziamento gástrico
Prazo: 1 ano
O resultado será o esvaziamento gástrico avaliado pela alteração na CSA antral (medida em cm2) ao longo do tempo após a administração de acetaminofeno, e isso será correlacionado ao esvaziamento gástrico no mesmo período de tempo pelo parâmetro farmacocinético do teste de absorção de acetaminofeno, AUC60 mcg*min/ mL. Como tal, cada paciente atuará como seu próprio controle. A análise de correlação será aplicada para examinar o desempenho das medições de CSA ao longo do tempo usando ultrassonografia gástrica para determinar o esvaziamento gástrico em comparação com o teste de absorção de acetaminofeno como padrão-ouro.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados pós-anestésicos
Prazo: 1 ano
Os tempos de jejum têm sido correlacionados com desfechos pós-anestésicos, como náuseas/vômitos pós-operatórios e desconforto, e sabe-se que alguns pacientes jejuam mais do que o exigido por sua equipe clínica, o que pode resultar em efeitos adversos. Os tempos de jejum relatados para todos os pacientes e a avaliação confirmatória por US gástrico serão examinados juntamente com os dados extraídos do prontuário médico sobre náuseas/vômitos pós-operatórios, desconforto pós-operatório, satisfação e se o paciente atingiu sua trajetória pós-operatória esperada ou não (por exemplo admissão não planejada).
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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