Swift微波治疗甲癣的中试研究

纳入标准：

1. 提供书面知情同意书。
2. 18岁及以上。
3. 未怀孕或哺乳。
4. 大脚趾甲中的远端甲下甲癣 (DSO)。
5. 一个大脚趾甲作为治疗目标，至少 25% 的指甲区域受累且不超过 50% 的指甲区域受累。
6. 目标脚趾甲厚度 1.5 毫米或更小。
7. 距近端甲襞小于 3mm 的区域无感染。
8. 用于治疗真菌感染的脚趾甲通过显示皮肤癣菌生长的阳性培养物证实（即 红色毛癣菌）。
9. 不超过 4 个脚趾甲显示甲癣的视觉迹象，包括目标脚趾甲。
10. 受试者同意在研究期间不进行任何口服抗真菌治疗或局部甲癣治疗。
11. 能够进行学习评估。

排除标准：

1. 近端甲下甲癣 (PSO)。
2. 浅表白色甲癣 (SWO)。
3. 指甲变化表现为平行线、小的针尖凹陷、棕色斑点、黑色或棕色线状条纹、所有指甲完全变黄而无质地变化、指甲下方有绿色碎屑或指甲边缘出现缺口（“非甲真菌性营养不良”）。
4. 被稀有真菌物种或非真菌生物（如霉菌或细菌）感染的指甲
5. 甲真菌病的“尖峰”从目标脚趾甲的外甲（近端甲襞）延伸到<3mm。
6. 目标指甲上存在皮肤癣菌瘤（定义为厚厚的真菌菌丝团块和甲板和甲床之间的坏死角蛋白）。
7. 诊断患有糖尿病（I 型和 II 型）的患者。
8. 周边血管疾病。
9. 复发性蜂窝组织炎。
10. 淋巴功能不全。
11. 免疫功能低下（由于潜在的医学疾病或免疫抑制治疗）。
12. 由于真菌引起的皮肤破损，细菌感染的风险增加
13. 目前有脚部感染或病症（真菌或其他），可能需要在治疗期间进行抗真菌或抗菌治疗，这可能会混淆研究数据。
14. 涉及月牙的治疗指甲。
15. 合并症，包括牛皮癣、扁平苔藓或其他已知会引起指甲变化的医学病症。
16. 因不合脚的鞋子、跑步或过度积极的指甲护理而受到创伤的患者。
17. 定期进行足病/护理指甲护理的受试者。
18. 以前的目标脚趾甲手术有任何残留的毁容。
19. 指甲感染念珠菌。
20. 研究者认为可能使受试者在研究期间处于不利影响的过度风险中的任何不受控制的情况。
21. 在开始治疗前至少 6 个月接受过任何局部甲癣药物治疗或在研究治疗前至少 12 个月接受过口服抗真菌药物治疗的受试者。
22. 植入式心脏复律除颤器 (ICD)、起搏器或其他植入式设备。
23. 治疗部位（脚或脚踝内）的金属植入物。
24. 严重的鹿皮癣。
25. 已知对微波疗法过敏或不耐受。
26. 在过去 6 个月内在目标或治疗过的脚趾甲区域接受过任何局部金属或离子治疗（例如氯化铝、硝酸银）并同意在研究期间不使用任何治疗的受试者。
27. 当前参与非观察性试验，或在过去 30 天内参与过。